Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-1045 hos personer med Non-Hodgkin lymfom (MK-1045-008)

13. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1b/2-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MK-1045-monoterapi eller i kombination med andre anticanceragenter hos deltagere med non-Hodgkin-lymfom

Forskere leder efter nye måder at behandle 2 typer af non-Hodgkin lymfom (NHL) kaldet follikulært lymfom (FL) og diffust stor B-celle lymfom (DLBCL). FL er en langsomtvoksende type NHL. DLBCL er en hurtigtvoksende type NHL. NHL er en cancer i lymfesystemet, der forårsager hævede lymfeknuder. Lymfesystemet er en del af immunsystemet.

I denne undersøgelse ønsker forskere at finde ud af, om MK-1045 kan behandle FL og DLBCL. MK-1045 er en undersøgelsesbehandling, der er en immunterapi, som hjælper immunsystemet med at bekæmpe cancer.

Målsætningerne med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikker MK-1045 er, og om folk tolererer den. Forskere ønsker også at se, om FL og DLBCL reagerer (canceren bliver mindre eller forsvinder) på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972539101736

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en sygdom, der er recidiveret (sygdomsfremskridt efter remission) eller er refraktær (manglende opnåelse af komplet eller delvis respons) til mindst 2 tidligere systemiske behandlingslinjer.
  • Har en histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom (FL) eller diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
  • Kun DLBCL-deltagere: har fremskredet efter eller er uegnet til transplantation og chimerisk antigen receptor T (celle) (CAR-T) terapi.
  • Har leveret en vævsprøve fra tumor (arkiveret eller nyligt opnået, hvis udført i henhold til standardbehandling).
  • Har dokumenteret bevaret udtryk af differensieringsklynge 19 (CD19) i tumorvæv opnået ved biopsi efter sygdomsfremskridt på CD19-målrettet terapi, hvis har oplevet sygdomsfremskridt efter tidligere CD19-målrettet terapi.
  • Har velkontrolleret humant immundefektvirus (HIV) på antiretroviral terapi, hvis har en historie med HIV-infektion.
  • Har ikke-påviselig hepatitis B-virus (HBV) viral belastning og har modtaget og vil fortsætte med at modtage HBV-antiviral terapi, hvis hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positiv.
  • Har ikke-påviselig hepatitis C-virus (HCV) viral belastning og har modtaget HCV-antiviral terapi, hvis har en historie med HCV-infektion.
  • Har radiografisk målebar sygdom i henhold til Lugano-responskriterierne.

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har modtaget en transplantation af fast organ.
  • Har haft eller har klinisk relevante sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en historie med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  • Har haft tidligere allogen stamcelletransplantation med akut graft-versus-host-sygdom (GVHD); har igangværende tegn på kronisk GVHD, der manifesterer sig som hudinvolvering, diarré eller forhøjet serum-bilirubin; eller kræver systemisk immunsuppression for GVHD.
  • Er HIV-infekteret med en historie med Kaposis sarkom og/eller multikentrisk Castleman-sygdom.
  • Har modtaget en levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før randomisering.
  • Har modtaget tidligere CAR-T-terapi inden for 3 måneder før den første dosis af studieinterventionen.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der fremskrider eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 2 år.
  • Har kendt aktiv CNS-lymfom eller involvering.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en historie med alvorlige blødningsforstyrrelser.
  • Har ikke genoprettet sig fra større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer.
  • Har diagnose af primært mediastinalt B-celle lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Follikulært lymfom (FL) MK-1045 monoterapi dosisoptimering
Deltagerne vil modtage dosis A af MK-1045 ved intravenøs (IV) infusion i op til cirka 1 års behandling eller indtil behandlingen ophører.
Biologisk: MK-1045
Intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • CN-201
Eksperimentel: Arm 2: FL MK-1045 Længere doseringsinterval
Deltagerne vil modtage Dosis B af MK-1045 ved intravenøs (IV) infusion i op til cirka 1 års behandling eller indtil behandlingen ophører.
Biologisk: MK-1045
Intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • CN-201
Eksperimentel: Arm 3: FL MK-1045 subkutan administration
Deltagerne vil modtage Dosage C af MK-1045 ved subkutan (SC) injektion i op til cirka 1 års behandling eller indtil behandlingen afbrydes.
Biologisk: MK-1045
Intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • CN-201
Eksperimentel: Arm 4: Diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) MK-1045 Monoterapi Dosisoptimering
Deltagerne vil modtage dosis D af MK-1045 ved intravenøs (IV) infusion i op til cirka 1 års behandling eller indtil afbrydelse.
Biologisk: MK-1045
Intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • CN-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 44 måneder
Antal deltagere, der afbryder studievejledningen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 måneder
Arm 2 og 3: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
DLT defineres som enhver lægemiddelrelateret bivirkning, der observeres i DLT-vurderingsperioden (op til 28 dage), som resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i starten af den næste behandling.
Op til cirka 28 dage
Arm 1 og 4: Objektiv responsrate (ORR) ifølge Lugano-responskriterierne som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagerne, som havde komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), og vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT. Respons vil blive vurderet baseret på International Working Group Criteria: Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglucose [FDG]-optagelse) og radiologisk respons (målskader regresserer til ≤1,5 cm i længste tværgående diameter af en skade) og ingen nye skader. PR er delvis metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50 % fald i summen af produktdiametre for multiple skader af op til 6 målbar målbare knuder og ekstranodale steder, ingen forøgelse i skader, og milten er regresseret med >50 % i længde ud over normal). I Arm 1 og 4 vil procentdelen af deltagere, som oplever CR eller PR som vurderet af BICR, blive præsenteret.
Op til cirka 44 måneder
Arm 2: ORR ifølge Lugano-responskriterierne som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagerne, der havde komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), og vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT. Respons vil blive vurderet baseret på International Working Group Criteria: Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglukose [FDG]-optagelse) og radiologisk respons (målskader regresserer til ≤1,5 cm i længste tværgående diameter af en skade) og ingen nye skader. PR er delvist metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50 % reduktion i summen af produktdiametre for flere skader af op til 6 målbar målbare knuder og ekstranodale steder, ingen forøgelse i skader, og milten regresseret med >50 % i længde ud over normal). I Arm 2 vil procentdelen af deltagerne, der oplever CR eller PR som vurderet af undersøgeren, blive præsenteret.
Op til cirka 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arme 1 og 4: Varighed af respons (DOR) ifølge Lugano-responskriterierne vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
For deltagere, der viser en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), er DOR defineret som tiden fra CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression eller død. Deltagere vurderes ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT, og respons vil blive evalueret baseret på Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglucose [FDG]-optagelse) og radiologisk respons (målskader regresserer til ≤1,5 cm i længste tværgående diameter af en læsion) og ingen nye læsioner. PR er delvis metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50 % fald i summen af produktdiametre (SPD) for op til 6 målbare knuder og ekstranodale læsioner, ingen stigning i læsioner, og milten regresseret med >50 % i længde udover normal). DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret for arm 1 og 4.
Op til cirka 44 måneder
Arm 2 og 3: DOR i henhold til Lugano-responskriterier vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), er DOR defineret som tiden fra CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression eller død. Deltagerne vurderes ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT, og responsen vil blive evalueret baseret på Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglucose [FDG]-optagelse) og radiologisk respons (målskader regredierer til ≤1,5 cm i længste tværgående diameter af en læsion) og ingen nye læsioner. PR er delvis metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50% reduktion i summen af produktdiametre (SPD) for op til 6 målbare målbare knuder og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner, og milten regredieret med >50% i længde ud over normal). DOR som vurderet af undersøgeren vil blive præsenteret for Arm 2 og 3.
Op til cirka 44 måneder
Arealet under koncentrationstidskurven målt ved steady state (AUCss) for MK-1045
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering op til 12 måneder
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme AUCss for MK-1045 i plasma.
Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering op til 12 måneder
Trough-koncentration (Ctrough) for MK-1045
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter efter dosis i op til 12 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ctrough for MK-1045 i plasma.
Prædosis og på udpegede tidspunkter efter dosis i op til 12 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for MK-1045
Tidsramme: Præ-dose og på bestemte tidspunkter efter dosering op til 12 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-1045 i plasma.
Præ-dose og på bestemte tidspunkter efter dosering op til 12 måneder
Arm 1, 2 og 4: Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af MK-1045
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-1045 i plasma.
Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Arm 3: Absolut biotilgængelighed udtrykt som en procentdel (F%) af MK-1045
Tidsramme: Præ-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme F% af MK-1045 i plasma.
Præ-dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis op til 12 måneder
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til ca. 44 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagerne, der havde komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), og vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT. Respons vil blive vurderet baseret på International Working Group Criteria: Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluorodeoxyglucose [FDG]-optagelse) og radiologisk respons (målskader regresserer til ≤1,5 cm i længste tværgående diameter af en skade) og ingen nye skader. PR er delvis metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50% reduktion i summen af produktdiametre for flere skader af op til 6 målbar målbare knuder og ekstranodale steder, ingen forøgelse i skader, og milten regresseret med >50% i længde udover normal). I Arm 3 vil procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af undersøgeren, blive præsenteret.
Op til ca. 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1045-008
  • U1111-1324-8720 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med MK-1045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner