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Uno Studio Clinico di MK-1045 in Persone con Linfoma Non-Hodgkin (MK-1045-008)

13 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di Fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-1045 in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con linfoma non Hodgkin

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare 2 tipi di linfoma non-Hodgkin (LNH) chiamati linfoma follicolare (LF) e linfoma diffuso a grandi cellule B (LDCGB). Il LF è un tipo di LNH a crescita lenta. Il LDCGB è un tipo di LNH a crescita rapida. Il LNH è un cancro del sistema linfatico che causa linfonodi gonfi. Il sistema linfatico fa parte del sistema immunitario.

In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se MK-1045 può trattare LF e LDCGB. MK-1045 è un trattamento sperimentale che è un'immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Gli obiettivi di questo studio sono scoprire quanto sia sicuro MK-1045 e se le persone lo tollerano. I ricercatori vogliono anche vedere se LF e LDCGB rispondono (il cancro si riduce o scompare) al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972539101736

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, i seguenti:

  • Ha una malattia che è recidivata (progressione della malattia dopo la remissione) o è refrattaria (fallimento nel raggiungere una risposta completa o parziale) ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica.
  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare (FL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
  • Solo partecipanti con DLBCL: ha progredito dopo o non è idoneo per trapianto e terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale (archiviato o di nuova acquisizione, se eseguito secondo lo standard di cura).
  • Ha documentata espressione conservata del cluster di differenziazione 19 (CD19) nel tessuto tumorale ottenuto mediante biopsia dopo progressione della malattia su terapia mirata al CD19, se ha sperimentato progressione della malattia dopo precedente terapia mirata al CD19.
  • Ha un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ben controllato con terapia antiretrovirale se ha una storia di infezione da HIV.
  • Ha carica virale del virus dell'epatite B (HBV) non rilevabile e ha ricevuto e continuerà a ricevere terapia antivirale per HBV se positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Ha carica virale del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile e ha ricevuto terapia antivirale per HCV se ha una storia di infezione da HCV.
  • Ha malattia misurabile radiograficamente secondo i Criteri di Risposta di Lugano.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, i seguenti:

  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido.
  • Ha avuto o ha malattie clinicamente rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  • Ha avuto un precedente trapianto allogenico di cellule staminali con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD); ha evidenza in corso di GVHD cronica che si manifesta come coinvolgimento cutaneo, diarrea o aumento della bilirubina sierica; o richiede immunosoppressione sistemica per GVHD.
  • È infetto da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o Malattia di Castleman multicentrica.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Ha ricevuto una precedente terapia CAR-T entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un ulteriore tumore noto che è in progressione o ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Ha linfoma o coinvolgimento del SNC attivo noto.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Ha una storia di gravi disturbi emorragici.
  • Non si è ripreso da un intervento chirurgico maggiore o ha complicazioni chirurgiche in corso.
  • Ha diagnosi di linfoma B primario del mediastino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Linfoma Follicolare (FL) Ottimizzazione del Dosaggio della Monoterapia MK-1045
I partecipanti riceveranno il Dosaggio A di MK-1045 tramite infusione endovenosa (IV) per un periodo di trattamento fino a circa 1 anno o fino all'interruzione.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • CN-201
Sperimentale: Brachio 2: FL MK-1045 Intervallo di dosaggio più lungo
I partecipanti riceveranno il Dosaggio B di MK-1045 mediante infusione endovenosa (IV) per un periodo di trattamento fino a circa 1 anno o fino all'interruzione.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • CN-201
Sperimentale: Braccio 3: FL MK-1045 Somministrazione Sottocutanea
I partecipanti riceveranno il Dosaggio C di MK-1045 per iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di circa 1 anno di trattamento o fino all'interruzione.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • CN-201
Sperimentale: Arm 4: Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) Ottimizzazione della dose di monoterapia MK-1045
I partecipanti riceveranno il Dosaggio D di MK-1045 mediante infusione endovenosa (EV) per un massimo di circa 1 anno di trattamento o fino all'interruzione.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • CN-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Sarà riportato il numero di partecipanti che manifestano un AE.
Fino a circa 44 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Sarà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 12 mesi
Bracci 2 e 3: Numero di partecipanti che manifestano tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
DLT sarà definita come qualsiasi AE correlato al farmaco osservato durante il periodo di valutazione della DLT (fino a 28 giorni) che comporta una modifica di una dose specificata o un ritardo nell'inizio del trattamento successivo.
Fino a circa 28 giorni
Brachio 1 e 4: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Risposta di Lugano valutati da una Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP) e sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET)-TC. La risposta sarà valutata in base ai criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale: Classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). RC è una risposta metabolica completa (nessun uptake/minimo di fluorodeossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni bersaglio regrediscono a ≤1,5 cm nel diametro trasverso maggiore di una lesione) e nessuna nuova lesione. RP è una risposta metabolica parziale (uptake di FDG moderato/elevato) e radiologica (diminuzione ≥50% nella somma dei prodotti dei diametri per più lesioni fino a 6 nodi bersaglio misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di >50% in lunghezza oltre il normale). Nei Bracci 1 e 4, sarà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano RC o RP valutata da BICR.
Fino a circa 44 mesi
Braccio 2: ORR secondo i Criteri di Risposta di Lugano come valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET)-TC. La risposta sarà valutata in base ai Criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale: Classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR è una risposta metabolica completa (nessuna/minima captazione di fluorodeossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni bersaglio regrediscono a ≤1,5 cm nel diametro trasverso maggiore di una lesione) e nessuna nuova lesione. PR è una risposta metabolica parziale (captazione di FDG moderata/alta) e radiologica (diminuzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri per multiple lesioni fino a 6 nodi bersaglio misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza ridotta di >50% in lunghezza oltre il normale). Nel Braccio 2, sarà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR come valutato dallo Sperimentatore.
Fino a circa 44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brachio 1 e 4: Durata della Risposta (DOR) secondo i Criteri di Risposta di Lugano valutati da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, la DOR è definita come il tempo dalla CR o PR alla progressione documentata della malattia o al decesso.
I partecipanti vengono valutati mediante tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET)-TC e la risposta sarà valutata in base alla Classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR è una risposta metabolica completa (nessuna/minima captazione di fluorodesossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni bersaglio regrediscono a ≤1,5 cm nel diametro trasverso maggiore di una lesione) e nessuna nuova lesione.
PR è una risposta metabolica parziale (captazione di FDG moderata/alta) e radiologica (diminuzione ≥50% nella somma dei prodotti dei diametri (SPD) per lesioni multiple fino a 6 nodi bersaglio misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di >50% in lunghezza oltre il normale).
La DOR valutata da BICR sarà presentata per i Bracci 1 e 4.
Fino a circa 44 mesi
Bracci 2 e 3: DOR secondo i Criteri di Risposta di Lugano come valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, la DOR è definita come il tempo dalla CR o PR alla progressione documentata della malattia o al decesso. I partecipanti vengono valutati mediante tomografia computerizzata (CT) e tomografia a emissione di positroni (PET)-CT e la risposta sarà valutata in base alla classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR è una risposta metabolica completa (nessun assorbimento/minimo assorbimento di fluorodesossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤1,5 cm nel diametro trasverso più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. PR è una risposta metabolica parziale (assorbimento moderato/elevato di FDG) e radiologica (diminuzione ≥50% della somma dei diametri prodotti (SPD) per più lesioni fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza ridotta di >50% in lunghezza oltre il normale). La DOR valutata dallo Sperimentatore sarà presentata per i Bracci 2 e 3.
Fino a circa 44 mesi
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Misurata allo Stato Stazionario (AUCss) di MK-1045
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCss di MK-1045 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati post-dose fino a 12 mesi
Concentrazione minima (Ctrough) di MK-1045
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti post-dose fino a 12 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare la Ctrough di MK-1045 nel plasma.
Pre-dose e in momenti prestabiliti post-dose fino a 12 mesi
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di MK-1045
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti temporali designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-1045 nel plasma.
Pre-dose e in momenti temporali designati post-dose fino a 12 mesi
Bracchi 1, 2 e 4: Tempo alla Concentrazione Sierica Massima (Tmax) di MK-1045
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-1045 nel plasma.
Pre-dose e in momenti designati post-dose fino a 12 mesi
Braccio 3: Biodisponibilità assoluta espressa in percentuale (F%) di MK-1045
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici dopo la dose fino a 12 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'F% di MK-1045 nel plasma.
Prima della dose e in momenti specifici dopo la dose fino a 12 mesi
Braccio 3: ORR secondo i Criteri di Risposta di Lugano come valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e sarà valutata utilizzando la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET)-TC. La risposta sarà valutata in base ai criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale: Classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR è una risposta metabolica completa (assenza/minimo assorbimento di fluorodeossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni bersaglio regrediscono a ≤1,5 cm nel diametro trasverso maggiore di una lesione) e nessuna nuova lesione. PR è una risposta metabolica parziale (assorbimento moderato/alto di FDG) e radiologica (diminuzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri per lesioni multiple fino a 6 nodi bersaglio misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di >50% in lunghezza oltre il normale). Nel Braccio 3, verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutata dallo Sperimentatore.
Fino a circa 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1045-008
  • U1111-1324-8720 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, follicolare

Prove cliniche su MK-1045

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