Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus aineesta MK-1045 ei-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla henkilöillä (MK-1045-008) (WaveSpan-008)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1b/2 tutkimus MK-1045:n yksilöllisen hoidon tai yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on ei-Hodgkinin lymfooma

Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa kahta ei-Hodgkinin lymfooman (NHL) tyyppiä, joita kutsutaan folikulaariseksi lymfoomaksi (FL) ja diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi (DLBCL). FL on hitaasti kasvava NHL-tyyppi. DLBCL on nopeasti kasvava NHL-tyyppi. NHL on imusolmukesyöpä, joka aiheuttaa turvonneita imusolmukkeita. Imusolmukkeet ovat osa immuunijärjestelmää.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko MK-1045 hoitaa FL:ää ja DLBCL:ää. MK-1045 on tutkimushoito, joka on immunoterapiaa ja auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen MK-1045 on ja sietävätkö ihmiset sen. Tutkijat haluavat myös nähdä, reagoivatko FL ja DLBCL hoitoon (syöpä pienenee tai katoaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1118AAT
        • Rekrytointi
        • Hospital Aleman ( Site 1400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541132218900
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +54 (0230) 438-8888
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2001
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5493416149225
  • Australia
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Rekrytointi
        • Townsville University Hospital ( Site 0204)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0744331111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital ( Site 0202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +611300342255
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrytointi
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56222101111 ext 6218
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 932746000
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34915868888
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34917792809
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34934978387
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34951032508
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 07345
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82237791049
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82220722228
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Carmel Hospital ( Site 0602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97248250211
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +972539101736
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +972544922952
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97235303030
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97236974444
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0039 02 57489403
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 00390630154180
    • Napoli
      • Campania, Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 00390815903382
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390119933355
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 416-946-4558
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +86 010-88196922
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8602087343349
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 8602138196379
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48225462000
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48501714019
  • Saksa
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +49 64198542651
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +903123052941
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 7100
        • Rekrytointi
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905315269050
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 02124678700
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Rekrytointi
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905426202524
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
        • Rekrytointi
        • Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905442398796
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4401614468201
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital ( Site 1304)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +441752431043
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 720-748-4800
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 844-482-4812

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:

  • On sairastunut tautiin, joka on uusiutunut (taudin etenevä vaihe remissiovaiheen jälkeen) tai on refraktaarinen (kykenemätön saavuttamaan täydellistä tai osittaista vaste) vähintään kahdelle aiemmalle systemaattiselle hoitolinjalle.
  • On histologisesti vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta (FL) tai diffuusista suurisoluisen B-solun lymfoomasta (DLBCL).
  • Vain DLBCL-osallistujat: on edennyt siirron ja kimeerisen antigenireseptori T-solu (CAR-T) hoidon jälkeen tai on siirron ja CAR-T-hoidon suhteen sopimaton.
  • On toimittanut kasvainkudosnäytteen (arkistoitu tai vasta saatu, mikäli tehty hoitostandardin mukaisesti).
  • On dokumentoinut klusteridifferentiaatio 19 (CD19) säilyneen ilmentymän kasvainkudoksessa, joka on saatu biopsiolla taudin edetessä CD19-kohdistetun hoidon aikana, mikäli on kokenut taudin etenemisen aiemman CD19-kohdistetun hoidon jälkeen.
  • On hyvin kontrolloitu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunta antiretroviraalihoidolla, mikäli on HIV-tartunnan historia.
  • On havaitsematon hepatiitti B -virus (HBV) virustausta ja on saanut ja jatkaa HBV-antiviraalihoidon saamista, mikäli on hepatiitti B pintageeni (HBsAg)-positiivinen.
  • On havaitsematon hepatiitti C -virus (HCV) virustausta ja on saanut HCV-antiviraalihoidon, mikäli on HCV-tartunnan historia.
  • On radiografisesti mitattavissa oleva tauti Luganon vastekriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimpiin poissulkemiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:

  • On saanut kiinteän elimen siirron.
  • On sairastanut tai sairastaa kliinisesti merkittäviä keskushermoston (CNS) sairauksia.
  • On sydän- ja verisuonitautien tai aivoverisuonitautien vakava historia.
  • On saanut aiemman allogeenisen kantasolusiirron akuutin graft-versus-host-taudin (GVHD) kanssa; on jatkuvaa kroonisen GVHD:n todistetta, joka ilmenee ihon osallistumisena, ripulina tai kohonneena seerumin bilirubiininä; tai vaatii systemaattista immunosuppressiota GVHD:lle.
  • On HIV-tartunnan saanut Kaposin sarkooman ja/tai multicentrisen Castlemanin taudin historian kanssa.
  • On saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä randomisoinnista.
  • On saanut aiemman CAR-T-hoidon 3 kuukauden sisällä tutkimusintervention ensimmäisestä annoksesta.
  • On tunnettu lisäkasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana.
  • On tunnettu aktiivinen CNS-lymfooma tai osallistuminen.
  • On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana.
  • On aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  • On vakavien verenvuotohäiriöiden historia.
  • Ei ole toipunut suuresta leikkauksesta tai on jatkuvia leikkauskomplikaatioita.
  • On primaarisen mediastinaalisen B-solun lymfooman diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Follikulaarisen lymfooman (FL) MK-1045-monoterapian annoksen optimointi
Osallistujat saavat MK-1045:n annoksen A intravenoosista (IV) infuusiosta jopa noin 1 vuoden hoitojakson ajan tai keskeytymiseen asti.
Biologinen: MK-1045
Intravenoosi (IV) infuusio tai ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • CN-201
Kokeellinen: Arm 2: FL MK-1045 Pidempi annostusväli
Osallistujat saavat MK-1045:n annostusta B:n suonensisäisesti (IV) infuusiona jopa noin vuoden hoitojakson ajan tai keskeyttämiseen asti.
Biologinen: MK-1045
Intravenoosi (IV) infuusio tai ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • CN-201
Kokeellinen: Ryhmä 3: FL MK-1045 ihonalainen annostelu
Osallistujat saavat MK-1045:n annoksen C alihuonekautta (SC) annosteltuna jopa noin vuoden hoidon ajan tai keskeytyshetkeen saakka.
Biologinen: MK-1045
Intravenoosi (IV) infuusio tai ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • CN-201
Kokeellinen: Arm 4: Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) MK-1045 Monoterapian Annosoptimoinnin
Osallistujat saavat MK-1045:n annoksen D:n laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla jopa noin 1 vuoden hoitojakson ajan tai kunnes hoito keskeytetään.
Biologinen: MK-1045
Intravenoosi (IV) infuusio tai ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • CN-201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujaan kohdistuva epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
Raportoidaan tutkimushoitoa keskeyttäneiden osallistujien määrä AE:n vuoksi.
Enintään noin 12 kuukautta
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 49 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 49 months
Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
Aikaikkuna: Up to approximately 28 days
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
Up to approximately 28 days
Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
Aikaikkuna: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 49 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-1045:n tasapainotilan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 12 kuukautta
Verinäytteet kerätään MK-1045:n AUCss:n määrittämiseksi plasmasta.
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 12 kuukautta
MK-1045:n pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määritellyin ajanjaksoin annostuksen jälkeen jopa 12 kuukauden ajan
Verinäytteet kerätään MK-1045:n tasaisen pitoisuuden (Ctrough) määrittämiseksi plasmasta.
Ennen annostusta ja määritellyin ajanjaksoin annostuksen jälkeen jopa 12 kuukauden ajan
MK-1045:n maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanhetkinä annoksen jälkeen jopa 12 kuukautta
Verenäytteet kerätään määrittämään MK-1045:n Cmax pitoisuus plasmassa.
Ennen annosta ja määriteltyinä ajanhetkinä annoksen jälkeen jopa 12 kuukautta
Haarat 1, 2 ja 4: MK-1045:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika seerumissa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauden ajan
Verenäytteet kerätään MK-1045:n Tmax:n määrittämiseksi plasmasta.
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauden ajan
Ryhmä 3: MK-1045:n absoluuttinen biosaatavuus prosentteina ilmaistuna (F%)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauden ajan
Verenäytteet kerätään määrittämään MK-1045:n F% plasmassa.
Ennen annostusta ja määrättyinä ajanjaksoina annoksen jälkeen jopa 12 kuukauden ajan
Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
Up to approximately 49 months
Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
Up to approximately 49 months
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
Up to approximately 49 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1045-008
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-8720 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • MK-1045-008 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa