軽度認知障害における経頭蓋時間的干渉刺激の認知機能への影響 (TIS-MCI)
2026年4月4日 更新者：Weijie Fu, Ph.D.、Shanghai University of Sport
軽度認知障害を持つ個人における経頭蓋側頭部干渉電気刺激の認知機能、二重課題遂行能力および神経可塑性への影響
軽度認知障害を有する個人において、経頭蓋的時間的干渉刺激（tTIS）が認知機能と二重課題歩行パフォーマンスに及ぼす効果、およびその根底にある神経画像メカニズムを探る。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化、二重盲検、偽刺激対照、クロスオーバー試験です。
軽度認知障害（MoCA < 26、CDR = 0.5）を有する60〜80歳の参加者は、左側海馬を標的とした個別化5 Hz経頭蓋時間的干渉刺激（tTIS）（2 mA、2000/2005 Hzキャリア）の単回20分セッションと偽刺激セッションを無作為の順序で受け、7日間のウォッシュアウト期間を設けます。
主要評価項目は、MoCAスコアの変化、二重課題歩行／バランスコスト、および作業記憶パフォーマンスです。
副次評価項目には、脳機能および脳構造の変化が含まれます。
本研究は40名の参加者の登録を目指しています。
安全性と忍容性は、構造化質問票を用いて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
- Shanghai University of Sport
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢60〜80歳
- 地域在住
- モントリオール認知評価（MoCA）スコア＜26
- 臨床認知症評価尺度（CDR）スコア＝0.5
- 日常生活動作（ADL）スコア＜26（日常生活機能はほぼ維持されている）
- 認知症診断基準（DSM-5またはNIA-AA基準に基づく）を満たさない
- MRI検査の禁忌がない（金属インプラントなし、閉所恐怖症なし）
- 文面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 認知機能低下を引き起こす可能性のある神経学的疾患（例：脳血管疾患、脳炎、パーキンソン病、ハンチントン病）
- 神経心理学的評価の完了を妨げる重度の視覚、聴覚、または言語障害
- 重度のうつ病（老年期うつ病評価尺度＞10）またはその他の主要な精神疾患
- けいれんまたはてんかんの既往歴
- 過去6か月以内の脳深部刺激療法または電気けいれん療法の実施歴
- アルコールまたは薬物依存
- 他の介入的臨床試験への同時参加
- 非侵襲的脳刺激の禁忌：電子または強磁性インプラント、MRI非対応金属インプラント、けいれんの既往歴、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Active TISの後にPlacebo TIS
参加者はまず、海馬を標的とした単回セッションの能動的TISを約20分間受けます。
ウォッシュアウト期間を経て、プラセボ（疑似）TISを受けます。
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海馬を標的とした表面電極によるアクティブtTIS送達。
パラメータ：2 mAのベースラインからピーク強度、30秒のランプアップとランプダウンを伴う20分間の持続時間。 刺激プロトコルは、有限要素モデリングを使用して海馬標的への電界分布を最適化するために、各参加者のT1強調構造MRIに基づいて個別化されています。
シャム刺激は、アクティブ刺激と同じ電極配置とパラメータを使用して行われます。
効果的な神経調節なしに感覚的体験を模倣するため、アクティブ電流は30秒間の立ち上げ期間と立ち下げ期間中にのみ供給されます。
20分間の刺激期間中は、電流は供給されません。
参加者は感覚に基づいてシャム刺激とアクティブ刺激を区別することができません。
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実験的：プラセボTISに続くアクティブTIS
参加者はまず、約20分間の単回セッションのプラセボ（疑似）TISを受けます。
ウォッシュアウト期間を経た後、海馬を標的としたアクティブTISを受けます。
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海馬を標的とした表面電極によるアクティブtTIS送達。
パラメータ：2 mAのベースラインからピーク強度、30秒のランプアップとランプダウンを伴う20分間の持続時間。 刺激プロトコルは、有限要素モデリングを使用して海馬標的への電界分布を最適化するために、各参加者のT1強調構造MRIに基づいて個別化されています。
シャム刺激は、アクティブ刺激と同じ電極配置とパラメータを使用して行われます。
効果的な神経調節なしに感覚的体験を模倣するため、アクティブ電流は30秒間の立ち上げ期間と立ち下げ期間中にのみ供給されます。
20分間の刺激期間中は、電流は供給されません。
参加者は感覚に基づいてシャム刺激とアクティブ刺激を区別することができません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MoCA）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ベースラインおよび介入直後
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歩行関連およびバランス関連の二重課題コストの変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ベースラインおよび介入直後
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ワーキングメモリ性能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ベースラインおよび介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ベースラインおよび介入直後
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脳構造の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ベースラインおよび介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月4日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (その他の識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要および副次評価項目の非識別化された個別参加者データは、主要結果の発表後、責任著者への合理的な要請に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
主要結果の発表から6ヶ月後から開始。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者への合理的な要請により提供されます。
データは、方法論的に適切な研究提案を提出し、非営利目的でデータを使用する意向を持つ研究者と共有されます。
申請者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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