Effekter av transkraniell temporal interferensstimulering på kognitiv funktion vid mild kognitiv svikt (TIS-MCI)
4 april 2026 uppdaterad av: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Effekterna av transkraniell temporal interferenselektrisk stimulering på kognitiv funktion, dubbeluppgiftsprestanda och neuroplasticitet hos personer med mild kognitiv störning
Att undersöka effekterna av transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) på kognitiv funktion och dubbeluppgiftsgångprestation, samt dess underliggande neuroavbildningsmekanismer, hos individer med mild kognitiv störning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad, crossover-studie.
Deltagare i åldern 60–80 år med mild kognitiv svikt (MoCA < 26, CDR = 0,5) kommer att få en enda 20-minuters session av individanpassad 5 Hz transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) riktad mot den vänstra hippocampus (2 mA, 2000/2005 Hz bärvågor) och en sham-session i slumpmässig ordning, med en 7-dagars utvaskningsperiod.
De primära utfallsmåtten är förändring i MoCA-poäng, dual-task gång-/balanskostnad och arbetsminnesprestation.
Sekundära utfallsmått inkluderar förändring i hjärnfunktion och hjärnstruktur.
Studien syftar till att rekrytera 40 deltagare.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas via strukturerade frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60–80 år
- Bor i eget hem
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng < 26
- Clinical Dementia Rating (CDR)-poäng = 0,5
- Activities of Daily Living (ADL)-poäng < 26 (i huvudsak intakt daglig funktion)
- Uppfyller inte kriterier för demensdiagnos (baserat på DSM-5 eller NIA-AA-kriterier)
- Inga kontraindikationer för MR-undersökning (inga metalliska implantat, ingen klustrofobi)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Neurologiska tillstånd som kan orsaka kognitiv försämring (t.ex. cerebrovaskulär sjukdom, encefalit, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom)
- Svåra syn-, hörsel- eller språkstörningar som förhindrar genomförande av neuropsykologiska bedömningar
- Svår depression (Geriatric Depression Scale > 10) eller andra större psykiatriska störningar
- Historik av kramper eller epilepsi
- Tidigare djup hjärnstimulering eller elektrokonvulsiv terapi inom 6 månader
- Alkohol- eller drogberoende
- Samtidig deltagande i en annan interventionsstudie
- Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering: elektroniska eller ferromagnetiska implantat, icke-MR-kompatibla metallimplantat, historik av kramper, graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TIS följt av Placebo TIS
Deltagarna får först en enkel session med aktiv TIS riktad mot hippocampus i ca. 20 minuter. Efter en utsökningsperiod får de placebo (sham) TIS.
|
Aktiv tTIS levererad via ytelektroder som riktar sig mot hippocampus.
Parametrar: 2 mA baslinje-till-topp intensitet, 20-minuters varaktighet med 30-sekunders upptrappning och nedtrappning.
Stimuleringsprotokollet är individualiserat baserat på varje deltagares T1-vägda strukturella MRI med hjälp av finita elementmodellering för att optimera elektriska fältets fördelning till hippocampusmålet.
Shamstimulering levereras med samma elektrodplacering och parametrar som aktiv stimulering.
För att efterlikna den sensoriska upplevelsen utan effektiv neuromodulering levereras aktiv ström endast under de 30-sekunders ramp-up- och ramp-down-perioderna.
Under den 20-minuters stimuleringsperioden levereras ingen ström.
Deltagarna kan inte skilja sham- från aktiv stimulering baserat på förnimmelse.
|
|
Experimentell: Placebo TIS följt av Aktiv TIS
Deltagarna får först en enstaka session med placebo (sham) TIS i cirka
20 minuter. Efter en utsökningsperiod får de aktiv TIS riktad mot hippocampus. |
Aktiv tTIS levererad via ytelektroder som riktar sig mot hippocampus.
Parametrar: 2 mA baslinje-till-topp intensitet, 20-minuters varaktighet med 30-sekunders upptrappning och nedtrappning.
Stimuleringsprotokollet är individualiserat baserat på varje deltagares T1-vägda strukturella MRI med hjälp av finita elementmodellering för att optimera elektriska fältets fördelning till hippocampusmålet.
Shamstimulering levereras med samma elektrodplacering och parametrar som aktiv stimulering.
För att efterlikna den sensoriska upplevelsen utan effektiv neuromodulering levereras aktiv ström endast under de 30-sekunders ramp-up- och ramp-down-perioderna.
Under den 20-minuters stimuleringsperioden levereras ingen ström.
Deltagarna kan inte skilja sham- från aktiv stimulering baserat på förnimmelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng
Tidsram: Baseline och omedelbart efter intervention
|
Baseline och omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i gångrelaterade och balansrelaterade kostnader för dubbeluppgifter
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i arbetsminnesprestanda
Tidsram: Baseline och omedelbart efter intervention
|
Baseline och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärnfunktion
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i hjärnstruktur
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Annan identifierare: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata för primära och sekundära utfallsmått kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran till motsvarande författare efter publicering av huvudresultaten.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering av huvudresultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgänglig vid rimlig begäran till motsvarande författare.
Data kommer att delas med forskare som lämnar in ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag och avser att använda data för icke-kommersiella ändamål.
Sökande måste underteckna ett dataåtkomstavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .