Effecten van Transcraniële Temporele Interferentiestimulatie op Cognitieve Functie bij Milde Cognitieve Stoornis (TIS-MCI)
4 april 2026 bijgewerkt door: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
De effecten van transcraniële temporele interferentiële elektrische stimulatie op cognitieve functie, dubbeltaakprestaties en neuroplasticiteit bij personen met milde cognitieve stoornissen
Om de effecten van transcraniële tijdelijke interferentiestimulatie (tTIS) op cognitieve functie en dubbeltaakloopprestaties, evenals de onderliggende neuroimagingmechanismen, te onderzoeken bij personen met milde cognitieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, cross-over studie.
Deelnemers van 60-80 jaar met milde cognitieve stoornissen (MoCA < 26, CDR = 0,5) zullen een enkele sessie van 20 minuten ontvangen van gepersonaliseerde 5 Hz transcraniële temporele interferentiestimulatie (tTIS) gericht op de linker hippocampus (2 mA, 2000/2005 Hz dragers) en een sham-sessie in willekeurige volgorde, met een uitwasperiode van 7 dagen.
De primaire uitkomsten zijn verandering in MoCA-score, dubbeltaak-loop/balanskosten en werkgeheugenprestatie.
Secundaire uitkomsten omvatten verandering in hersenfunctie en hersenstructuur.
De studie heeft als doel 40 deelnemers in te schrijven.
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld via gestructureerde vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-80 jaar
- Wonend in de gemeenschap
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26
- Clinical Dementia Rating (CDR) score = 0,5
- Activities of Daily Living (ADL) score < 26 (grotenendeels intacte dagelijkse functie)
- Voldoet niet aan de criteria voor dementie (gebaseerd op DSM-5 of NIA-AA criteria)
- Geen contra-indicaties voor MRI-onderzoek (geen metalen implantaten, geen claustrofobie)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoeningen die cognitieve achteruitgang kunnen veroorzaken (bijv. cerebrovasculaire ziekte, encefalitis, ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington)
- Ernstige visuele, auditieve of taalstoornissen die het voltooien van neuropsychologische beoordelingen verhinderen
- Ernstige depressie (Geriatric Depression Scale > 10) of andere grote psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- Eerdere diepe hersenstimulatie of elektroconvulsietherapie binnen 6 maanden
- Alcohol- of middelenafhankelijkheid
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie: elektronische of ferromagnetische implantaten, niet-MRI-compatibele metalen implantaten, geschiedenis van epileptische aanvallen, zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TIS gevolgd door Placebo TIS
Deelnemers krijgen eerst een enkele sessie actieve TIS gericht op de hippocampus voor ongeveer 20 minuten. Na een wash-outperiode krijgen ze placebo (sham) TIS.
|
Actieve tTIS toegediend via oppervlakte-elektroden gericht op de hippocampus.
Parameters: 2 mA baseline-to-peak intensiteit, 20 minuten durend met 30 seconden opbouw en afbouw.
Het stimulatieprotocol is geïndividualiseerd op basis van de T1-gewogen structurele MRI van elke deelnemer met behulp van eindige-elementenmodellering om de elektrische veldverdeling naar het hippocampale doel te optimaliseren.
Sham-stimulatie toegediend met dezelfde elektrodeplaatsing en parameters als actieve stimulatie.
Om de zintuiglijke ervaring na te bootsen zonder effectieve neuromodulatie, wordt actieve stroom alleen toegediend tijdens de 30 seconden durende opbouw- en afbouwperiodes.
Tijdens de 20 minuten durende stimulatieperiode wordt geen stroom toegediend.
Deelnemers kunnen sham-stimulatie niet onderscheiden van actieve stimulatie op basis van sensatie.
|
|
Experimenteel: Placebo TIS gevolgd door Actieve TIS
Deelnemers ontvangen eerst een enkele sessie placebo (sham) TIS gedurende ongeveer
20 minuten.
Na een wash-outperiode ontvangen ze actieve TIS gericht op de hippocampus.
|
Actieve tTIS toegediend via oppervlakte-elektroden gericht op de hippocampus.
Parameters: 2 mA baseline-to-peak intensiteit, 20 minuten durend met 30 seconden opbouw en afbouw.
Het stimulatieprotocol is geïndividualiseerd op basis van de T1-gewogen structurele MRI van elke deelnemer met behulp van eindige-elementenmodellering om de elektrische veldverdeling naar het hippocampale doel te optimaliseren.
Sham-stimulatie toegediend met dezelfde elektrodeplaatsing en parameters als actieve stimulatie.
Om de zintuiglijke ervaring na te bootsen zonder effectieve neuromodulatie, wordt actieve stroom alleen toegediend tijdens de 30 seconden durende opbouw- en afbouwperiodes.
Tijdens de 20 minuten durende stimulatieperiode wordt geen stroom toegediend.
Deelnemers kunnen sham-stimulatie niet onderscheiden van actieve stimulatie op basis van sensatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Verandering in loop- en evenwichtsgerelateerde dual-task kosten
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na interventie
|
Baseline en onmiddellijk na interventie
|
|
Verandering in werkgeheugenprestatie
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Baseline en direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Verandering in hersenstructuur
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Baseline en direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Andere identificatie: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur na publicatie van de belangrijkste resultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 6 maanden na publicatie van de hoofdresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld na redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.
De gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen en van plan zijn de gegevens voor niet-commerciële doeleinden te gebruiken.
Aanvragers moeten een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .