Efectos de la Estimulación por Interferencia Temporal Transcraneal en la Función Cognitiva en el Deterioro Cognitivo Leve (TIS-MCI)
4 de abril de 2026 actualizado por: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Los Efectos de la Estimulación Eléctrica Transcraneal Interferencial Temporal sobre la Función Cognitiva, el Rendimiento en Tareas Duales y la Neuroplasticidad en Individuos con Deterioro Cognitivo Leve
Para explorar los efectos de la estimulación por interferencia temporal transcraneal (tTIS) en la función cognitiva y el rendimiento de la marcha en tareas duales, así como sus mecanismos subyacentes de neuroimagen, en personas con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación y de diseño cruzado.
Los participantes de 60 a 80 años con deterioro cognitivo leve (MoCA < 26, CDR = 0.5) recibirán una única sesión de 20 minutos de estimulación interferencial transcraneal temporal (tTIS) individualizada a 5 Hz dirigida al hipocampo izquierdo (2 mA, portadoras de 2000/2005 Hz) y una sesión simulada en orden aleatorio, con un período de lavado de 7 días.
Los resultados primarios son el cambio en la puntuación MoCA, el coste de marcha/equilibrio en tarea dual y el rendimiento de la memoria de trabajo.
Los resultados secundarios incluyen el cambio en la función cerebral y la estructura cerebral.
El estudio pretende reclutar a 40 participantes.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante cuestionarios estructurados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 años
- Viviendo en la comunidad
- Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26
- Puntuación en la Escala de Demencia Clínica (CDR) = 0.5
- Puntuación en las Actividades de la Vida Diaria (AVD) < 26 (función diaria principalmente intacta)
- No cumple los criterios para diagnóstico de demencia (según criterios DSM-5 o NIA-AA)
- Sin contraindicaciones para examen de resonancia magnética (sin implantes metálicos, sin claustrofobia)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Condiciones neurológicas que puedan causar deterioro cognitivo (ej., enfermedad cerebrovascular, encefalitis, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington)
- Deficiencias visuales, auditivas o del lenguaje graves que impidan completar evaluaciones neuropsicológicas
- Depresión grave (Escala de Depresión Geriátrica > 10) u otros trastornos psiquiátricos mayores
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Estimulación cerebral profunda previa o terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses
- Dependencia de alcohol o sustancias
- Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista
- Contraindicaciones para estimulación cerebral no invasiva: implantes electrónicos o ferromagnéticos, implantes metálicos no compatibles con resonancia magnética, antecedentes de convulsiones, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TIS activo seguido de TIS placebo
Los participantes primero reciben una sesión única de TIS activa dirigida al hipocampo durante aprox.
20 minutos.
Tras un período de lavado, reciben TIS placebo (simulado).
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tTIS activa administrada mediante electrodos de superficie dirigidos al hipocampo.
Parámetros: intensidad de 2 mA de base a pico, duración de 20 minutos con rampa de subida y bajada de 30 segundos. El protocolo de estimulación se individualiza en función de la resonancia magnética estructural ponderada en T1 de cada participante, utilizando modelado de elementos finitos para optimizar la distribución del campo eléctrico hacia el objetivo hipocampal.
La estimulación simulada se administra utilizando la misma colocación de electrodos y parámetros que la estimulación activa.
Para imitar la experiencia sensorial sin neuromodulación efectiva, la corriente activa se administra solo durante los períodos de aumento y disminución gradual de 30 segundos.
Durante el período de estimulación de 20 minutos, no se administra corriente.
Los participantes no pueden distinguir la estimulación simulada de la activa basándose en la sensación.
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Experimental: Placebo TIS seguido de TIS activo
Los participantes primero reciben una sesión única de TIS con placebo (simulado) durante aproximadamente 20 minutos. Tras un período de lavado, reciben TIS activo dirigido al hipocampo.
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tTIS activa administrada mediante electrodos de superficie dirigidos al hipocampo.
Parámetros: intensidad de 2 mA de base a pico, duración de 20 minutos con rampa de subida y bajada de 30 segundos. El protocolo de estimulación se individualiza en función de la resonancia magnética estructural ponderada en T1 de cada participante, utilizando modelado de elementos finitos para optimizar la distribución del campo eléctrico hacia el objetivo hipocampal.
La estimulación simulada se administra utilizando la misma colocación de electrodos y parámetros que la estimulación activa.
Para imitar la experiencia sensorial sin neuromodulación efectiva, la corriente activa se administra solo durante los períodos de aumento y disminución gradual de 30 segundos.
Durante el período de estimulación de 20 minutos, no se administra corriente.
Los participantes no pueden distinguir la estimulación simulada de la activa basándose en la sensación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el Coste de Tarea Dual Relacionado con la Marcha y el Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el Rendimiento de la Memoria de Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
|
Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Otro identificador: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados de los participantes para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de la publicación de los resultados principales.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Los datos se compartirán con investigadores que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida y tengan la intención de utilizar los datos con fines no comerciales.
Los solicitantes deben firmar un acuerdo de acceso a datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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