Effetti della Stimolazione Transcranica a Interferenza Temporale sulla Funzione Cognitiva nel Deterioramento Cognitivo Lieve (TIS-MCI)
4 aprile 2026 aggiornato da: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Gli Effetti della Stimolazione Elettrica Interferenziale Transcranica Temporale sulla Funzione Cognitiva, le Prestazioni in Compito Doppio e la Neuroplasticità in Individui con Deterioramento Cognitivo Lieve
Per esplorare gli effetti della stimolazione transcranica a interferenza temporale (tTIS) sulla funzione cognitiva e sulle prestazioni del cammino in doppio compito, nonché i suoi meccanismi neuroimaging sottostanti, in individui con lieve deterioramento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, crossover.
Partecipanti di età compresa tra 60 e 80 anni con lieve deterioramento cognitivo (MoCA < 26, CDR = 0,5) riceveranno una singola sessione di 20 minuti di stimolazione interferenziale transcranica temporale (tTIS) individualizzata a 5 Hz mirata all'ippocampo sinistro (2 mA, portanti a 2000/2005 Hz) e una sessione sham in ordine casuale, con un periodo di washout di 7 giorni.
Gli esiti primari sono la variazione del punteggio MoCA, il costo del doppio compito nella deambulazione/bilanciamento e le prestazioni della memoria di lavoro.
Gli esiti secondari includono la variazione della funzione cerebrale e della struttura cerebrale.
Lo studio mira ad arruolare 40 partecipanti.
Sicurezza e tollerabilità saranno valutate tramite questionari strutturati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 60-80 anni
- Residente in comunità
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
- Punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) = 0.5
- Punteggio Activities of Daily Living (ADL) < 26 (funzioni quotidiane sostanzialmente intatte)
- Non soddisfa i criteri per diagnosi di demenza (basata su criteri DSM-5 o NIA-AA)
- Nessuna controindicazione per esame MRI (nessun impianto metallico, nessuna claustrofobia)
- In grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizioni neurologiche che possono causare declino cognitivo (es. malattia cerebrovascolare, encefalite, malattia di Parkinson, malattia di Huntington)
- Gravi deficit visivi, uditivi o linguistici che impediscono il completamento delle valutazioni neuropsicologiche
- Depressione grave (Geriatric Depression Scale > 10) o altri disturbi psichiatrici maggiori
- Storia di convulsioni o epilessia
- Precedente stimolazione cerebrale profonda o terapia elettroconvulsiva entro 6 mesi
- Dipendenza da alcol o sostanze
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico
- Controindicazioni per stimolazione cerebrale non invasiva: impianti elettronici o ferromagnetici, impianti metallici non compatibili con MRI, storia di convulsioni, gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TIS attivo seguito da TIS placebo
I partecipanti ricevono prima una singola sessione di TIS attiva mirata all'ippocampo per circa
20 minuti. Dopo un periodo di washout, ricevono TIS placebo (sham). |
tTIS attivo somministrato tramite elettrodi di superficie mirati all'ippocampo.
Parametri: intensità da baseline a picco di 2 mA, durata di 20 minuti con ramp-up e ramp-down di 30 secondi.
Il protocollo di stimolazione è personalizzato in base alla risonanza magnetica strutturale T1 di ciascun partecipante utilizzando la modellazione agli elementi finiti per ottimizzare la distribuzione del campo elettrico verso il bersaglio ippocampale.
La stimolazione sham viene somministrata utilizzando lo stesso posizionamento degli elettrodi e gli stessi parametri della stimolazione attiva.
Per simulare l'esperienza sensoriale senza una neuromodulazione effettiva, la corrente attiva viene erogata solo durante i periodi di rampa di 30 secondi in salita e in discesa.
Durante il periodo di stimolazione di 20 minuti, non viene erogata corrente.
I partecipanti non sono in grado di distinguere la stimolazione sham da quella attiva in base alla sensazione.
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Sperimentale: Placebo TIS seguito da TIS attivo
I partecipanti ricevono prima una singola sessione di TIS placebo (fittizia) per circa
20 minuti. Dopo un periodo di washout, ricevono TIS attiva mirata all'ippocampo. |
tTIS attivo somministrato tramite elettrodi di superficie mirati all'ippocampo.
Parametri: intensità da baseline a picco di 2 mA, durata di 20 minuti con ramp-up e ramp-down di 30 secondi.
Il protocollo di stimolazione è personalizzato in base alla risonanza magnetica strutturale T1 di ciascun partecipante utilizzando la modellazione agli elementi finiti per ottimizzare la distribuzione del campo elettrico verso il bersaglio ippocampale.
La stimolazione sham viene somministrata utilizzando lo stesso posizionamento degli elettrodi e gli stessi parametri della stimolazione attiva.
Per simulare l'esperienza sensoriale senza una neuromodulazione effettiva, la corrente attiva viene erogata solo durante i periodi di rampa di 30 secondi in salita e in discesa.
Durante il periodo di stimolazione di 20 minuti, non viene erogata corrente.
I partecipanti non sono in grado di distinguere la stimolazione sham da quella attiva in base alla sensazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Variazione del costo delle attività duali relative alla deambulazione e all'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Variazione della Performance della Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della funzione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti nella struttura cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Altro identificatore: Chinese Clinical Trial Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, relativi alle misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la pubblicazione dei risultati principali.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.
I dati saranno condivisi con ricercatori che presentano una proposta di ricerca metodologicamente solida e intendono utilizzare i dati per scopi non commerciali.
I richiedenti devono firmare un accordo di accesso ai dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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