Wpływ przezczaszkowej stymulacji interferencyjnej czasowej na funkcje poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych (TIS-MCI)
4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Wpływ Przezmózgowej Czasowej Elektrostymulacji Interferencyjnej na Funkcje Poznawcze, Wydajność w Zadaniach Podwójnych oraz Neuroplastyczność u Osób z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi
Aby zbadać wpływ przezczaszkowej stymulacji interferencji czasowej (tTIS) na funkcje poznawcze i wydajność chodu w warunkach podwójnego zadania, a także jej podstawowe mechanizmy neuroobrazowe, u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowaną stymulacją badanie krzyżowe.
Uczestnicy w wieku 60-80 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MoCA < 26, CDR = 0,5) otrzymają jedną 20-minutową sesję spersonalizowanej 5 Hz przezczaszkowej stymulacji interferencyjnej czasowej (tTIS) ukierunkowanej na lewy hipokamp (2 mA, nośniki 2000/2005 Hz) oraz sesję pozorowaną w losowej kolejności, z 7-dniowym okresem wypłukania.
Głównymi wynikami są zmiana w skali MoCA, koszt chodu/równowagi w zadaniu podwójnym oraz wydajność pamięci roboczej.
Wyniki drugorzędne obejmują zmianę funkcji mózgu i struktury mózgu.
Badanie ma na celu rekrutację 40 uczestników.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60-80 lat
- Mieszkanie w społeczności lokalnej
- Wynik w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) < 26
- Wynik w Skali Oceny Demencji (CDR) = 0,5
- Wynik w Skali Codziennych Czynności (ADL) < 26 (w większości zachowane funkcjonowanie codzienne)
- Nie spełnia kryteriów rozpoznania demencji (zgodnie z kryteriami DSM-5 lub NIA-AA)
- Brak przeciwwskazań do badania MRI (brak implantów metalowych, brak klaustrofobii)
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Schorzenia neurologiczne mogące powodować pogorszenie funkcji poznawczych (np. choroba naczyniowo-mózgowa, zapalenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona)
- Ciężkie zaburzenia wzroku, słuchu lub mowy uniemożliwiające wykonanie oceny neuropsychologicznej
- Cieżka depresja (Geriatryczna Skala Depresji > 10) lub inne poważne zaburzenia psychiczne
- Występowanie napadów padaczkowych lub padaczki w wywiadzie
- Przebyta głęboka stymulacja mózgu lub terapia elektrowstrząsowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu: implanty elektroniczne lub ferromagnetyczne, implanty metalowe niezgodne z MRI, występowanie napadów w wywiadzie, ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne TIS, a następnie Placebo TIS
Uczestnicy najpierw otrzymują jednorazową aktywną TIS skierowaną na hipokamp przez ok.
20 minut.
Po okresie wypłukania otrzymują placebo (pozorowaną) TIS.
|
Aktywna tTIS dostarczana przez elektrody powierzchniowe celujące w hipokamp.
Parametry: intensywność 2 mA od wartości bazowej do szczytowej, czas trwania 20 minut z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem.
Protokół stymulacji jest indywidualizowany na podstawie strukturalnego MRI T1 każdego uczestnika z wykorzystaniem modelowania elementów skończonych w celu optymalizacji rozkładu pola elektrycznego do docelowego hipokampa.
Stymulacja pozorowana dostarczana przy użyciu tego samego rozmieszczenia elektrod i parametrów jak stymulacja aktywna.
Aby zasymulować doświadczenie sensoryczne bez skutecznej neuromodulacji, aktywny prąd jest dostarczany tylko podczas 30-sekundowych okresów narastania i wygaszania.
Podczas 20-minutowego okresu stymulacji nie jest dostarczany żaden prąd.
Uczestnicy nie są w stanie odróżnić stymulacji pozorowanej od aktywnej na podstawie wrażeń.
|
|
Eksperymentalny: Placebo TIS, a następnie Aktywny TIS
Uczestnicy najpierw otrzymują jednorazową sesję placebo (pozorowanego) TIS przez ok.
20 minut. Po okresie wypłukania otrzymują aktywny TIS ukierunkowany na hipokamp. |
Aktywna tTIS dostarczana przez elektrody powierzchniowe celujące w hipokamp.
Parametry: intensywność 2 mA od wartości bazowej do szczytowej, czas trwania 20 minut z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem.
Protokół stymulacji jest indywidualizowany na podstawie strukturalnego MRI T1 każdego uczestnika z wykorzystaniem modelowania elementów skończonych w celu optymalizacji rozkładu pola elektrycznego do docelowego hipokampa.
Stymulacja pozorowana dostarczana przy użyciu tego samego rozmieszczenia elektrod i parametrów jak stymulacja aktywna.
Aby zasymulować doświadczenie sensoryczne bez skutecznej neuromodulacji, aktywny prąd jest dostarczany tylko podczas 30-sekundowych okresów narastania i wygaszania.
Podczas 20-minutowego okresu stymulacji nie jest dostarczany żaden prąd.
Uczestnicy nie są w stanie odróżnić stymulacji pozorowanej od aktywnej na podstawie wrażeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w koszcie podwójnego zadania związanego z chodem i równowagą
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Początkowa i bezpośrednio po interwencji
|
Początkowa i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji
|
Stan początkowy i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana struktury mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Inny identyfikator: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych mierników wyników zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku do odpowiedniego autora po publikacji głównych wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku do autora korespondencyjnego.
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedłożą metodologicznie uzasadniony wniosek badawczy i zamierzają wykorzystać dane do celów niekomercyjnych.
Wnioskodawcy muszą podpisać umowę o dostępie do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna Stymulacja Przezczaszkowa Interferencyjna (TIS)
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny