Влияние транскраниальной темпоральной интерференционной стимуляции на когнитивные функции при легких когнитивных нарушениях (TIS-MCI)
4 апреля 2026 г. обновлено: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Влияние транскраниальной темпоральной интерференционной электрической стимуляции на когнитивные функции, выполнение двойных задач и нейропластичность у лиц с умеренными когнитивными нарушениями
Для изучения влияния транскраниальной темпоральной интерференционной стимуляции (tTIS) на когнитивные функции и выполнение двойной задачи при ходьбе, а также её лежащих в основе нейровизуализационных механизмов, у лиц с лёгкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрёстное исследование.
Участники в возрасте 60-80 лет с лёгкими когнитивными нарушениями (MoCA < 26, CDR = 0.5) получат одну 20-минутную сессию индивидуализированной транскраниальной темпоральной интерференционной стимуляции (tTIS) с частотой 5 Гц, нацеленной на левый гиппокамп (2 мА, несущие частоты 2000/2005 Гц), и одну плацебо-сессию в случайном порядке, с 7-дневным периодом вымывания.
Первичными исходами являются изменение балла MoCA, затраты на двойную задачу ходьбы/равновесия и производительность рабочей памяти.
Вторичные исходы включают изменение функции и структуры мозга.
Исследование планирует включить 40 участников.
Безопасность и переносимость будут оцениваться с помощью структурированных опросников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-80 лет
- Проживание в сообществе
- Оценка по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA) < 26
- Оценка по клинической шкале деменции (CDR) = 0,5
- Оценка по шкале повседневной активности (ADL) < 26 (в основном сохранная ежедневная функция)
- Не соответствует критериям диагноза деменции (на основе критериев DSM-5 или NIA-AA)
- Нет противопоказаний для МРТ-обследования (нет металлических имплантатов, нет клаустрофобии)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неврологические состояния, которые могут вызывать когнитивное снижение (например, цереброваскулярное заболевание, энцефалит, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона)
- Тяжелые нарушения зрения, слуха или речи, препятствующие завершению нейропсихологических оценок
- Тяжелая депрессия (Шкала гериатрической депрессии > 10) или другие серьезные психические расстройства
- История судорог или эпилепсии
- Предыдущая глубокая стимуляция мозга или электросудорожная терапия в течение 6 месяцев
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Противопоказания для неинвазивной стимуляции мозга: электронные или ферромагнитные имплантаты, металлические имплантаты, несовместимые с МРТ, история судорог, беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ТИС, затем Плацебо ТИС
Участники сначала проходят однократный сеанс активной TIS, направленной на гиппокамп, продолжительностью примерно 20 минут. После периода вымывания они получают плацебо (имитацию) TIS.
|
Активная tTIS, доставляемая через поверхностные электроды, нацеленная на гиппокамп.
Параметры: интенсивность от базовой линии до пика 2 мА, продолжительность 20 минут с 30-секундным нарастанием и спадом.
Протокол стимуляции индивидуализируется на основе T1-взвешенного структурного МРТ каждого участника с использованием конечно-элементного моделирования для оптимизации распределения электрического поля на гиппокампальную мишень.
Шам-стимуляция проводится с использованием тех же параметров и расположения электродов, что и активная стимуляция.
Для имитации сенсорного опыта без эффективной нейромодуляции активный ток подаётся только в течение 30-секундных периодов нарастания и спада.
В течение 20-минутного периода стимуляции ток не подаётся.
Участники не могут отличить шам-стимуляцию от активной стимуляции на основе ощущений.
|
|
Экспериментальный: Плацебо TIS с последующим Активным TIS
Участники сначала получают односеансовую плацебо (фиктивную) TIS в течение примерно 20 минут.
После периода вымывания они получают активную TIS, направленную на гиппокамп.
|
Активная tTIS, доставляемая через поверхностные электроды, нацеленная на гиппокамп.
Параметры: интенсивность от базовой линии до пика 2 мА, продолжительность 20 минут с 30-секундным нарастанием и спадом.
Протокол стимуляции индивидуализируется на основе T1-взвешенного структурного МРТ каждого участника с использованием конечно-элементного моделирования для оптимизации распределения электрического поля на гиппокампальную мишень.
Шам-стимуляция проводится с использованием тех же параметров и расположения электродов, что и активная стимуляция.
Для имитации сенсорного опыта без эффективной нейромодуляции активный ток подаётся только в течение 30-секундных периодов нарастания и спада.
В течение 20-минутного периода стимуляции ток не подаётся.
Участники не могут отличить шам-стимуляцию от активной стимуляции на основе ощущений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение затрат, связанных с походкой и равновесием при выполнении двойной задачи
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Изменение в производительности рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции мозга
Временное ограничение: Исходные данные и сразу после вмешательства
|
Исходные данные и сразу после вмешательства
|
|
Изменение структуры мозга
Временное ограничение: Исходные данные и непосредственно после вмешательства
|
Исходные данные и непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Другой идентификатор: Chinese Clinical Trial Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные участников по первичным и вторичным конечным точкам будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору после публикации основных результатов.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.
Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение и намерены использовать данные в некоммерческих целях.
Заявители должны подписать соглашение о доступе к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .