Efekty transkraniální časové interferenční stimulace na kognitivní funkce u mírné kognitivní poruchy (TIS-MCI)
4. dubna 2026 aktualizováno: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Efekty transkraniální temporální interferenční elektrické stimulace na kognitivní funkce, výkon při duálních úkolech a neuroplasticitu u jedinců s mírnou kognitivní poruchou
Prozkoumat účinky transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) na kognitivní funkce a výkon při chůzi s duálním úkolem, stejně jako její základní neurozobrazovací mechanismy, u osob s mírným kognitivním postižením.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem (sham), křížová studie.
Účastníci ve věku 60–80 let s mírným kognitivním postižením (MoCA < 26, CDR = 0,5) obdrží jednu 20minutovou individuálně nastavenou relaci 5 Hz transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) cílené na levý hipokampus (2 mA, 2000/2005 Hz nosné frekvence) a jednu placebo (sham) relaci v náhodném pořadí, s 7denním vyplachovacím obdobím.
Primárními výsledky jsou změna skóre MoCA, náklady na dvojitý úkol chůze/rovnováhy a výkon pracovní paměti.
Sekundární výsledky zahrnují změnu mozkové funkce a mozkové struktury.
Studie plánuje zařadit 40 účastníků.
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí strukturovaných dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-80 let
- Bydlení v běžném komunitním prostředí
- Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 26
- Skóre Klinického hodnocení demence (CDR) = 0,5
- Skóre Aktivit denního života (ADL) < 26 (většinou zachovaná denní funkce)
- Nesplňuje kritéria pro diagnózu demence (podle DSM-5 nebo NIA-AA kritérií)
- Žádné kontraindikace pro vyšetření MRI (žádné kovové implantáty, žádná klaustrofobie)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologická onemocnění, která mohou způsobit kognitivní pokles (např. cerebrovaskulární onemocnění, encefalitida, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba)
- Těžké zrakové, sluchové nebo jazykové postižení bránící dokončení neuropsychologických hodnocení
- Těžká deprese (Geriatrická depresní škála > 10) nebo jiná závažná psychiatrická onemocnění
- Historie záchvatů nebo epilepsie
- Předchozí hluboká mozková stimulace nebo elektrokonvulzivní terapie v průběhu 6 měsíců
- Závislost na alkoholu nebo látkách
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii
- Kontraindikace pro neinvazivní mozkovou stimulaci: elektronické nebo feromagnetické implantáty, kovové implantáty nekompatibilní s MRI, historie záchvatů, těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TIS následovaný Placebo TIS
Účastníci nejprve obdrží jednorázovou aktivní TIS zaměřenou na hipokampus po dobu přibližně 20 minut. Po vyprázdňovacím období obdrží placebo (falešnou) TIS.
|
Aktivní tTIS aplikovaný pomocí povrchových elektrod zaměřených na hipokampus.
Parametry: intenzita 2 mA od základní linie k vrcholu, doba trvání 20 minut s 30sekundovým náběhem a doběhem.
Stimulační protokol je individualizován na základě T1-váženého strukturálního MRI každého účastníka pomocí modelování konečných prvků pro optimalizaci distribuce elektrického pole do hipokampálního cíle.
Sham stimulace je aplikována pomocí stejného umístění elektrod a parametrů jako aktivní stimulace.
Pro napodobení senzorického zážitku bez účinné neuromodulace je aktivní proud dodáván pouze během 30sekundových period náběhu a sestupu.
Během 20minutového období stimulace není proud dodáván.
Účastníci nejsou schopni rozlišit sham od aktivní stimulace na základě vjemu.
|
|
Experimentální: Placebo TIS následovaný aktivním TIS
Účastníci nejprve dostanou jednorázovou placebovou (falešnou) TIS přibližně na 20 minut. Po období vymývání dostanou aktivní TIS zaměřenou na hipokampus.
|
Aktivní tTIS aplikovaný pomocí povrchových elektrod zaměřených na hipokampus.
Parametry: intenzita 2 mA od základní linie k vrcholu, doba trvání 20 minut s 30sekundovým náběhem a doběhem.
Stimulační protokol je individualizován na základě T1-váženého strukturálního MRI každého účastníka pomocí modelování konečných prvků pro optimalizaci distribuce elektrického pole do hipokampálního cíle.
Sham stimulace je aplikována pomocí stejného umístění elektrod a parametrů jako aktivní stimulace.
Pro napodobení senzorického zážitku bez účinné neuromodulace je aktivní proud dodáván pouze během 30sekundových period náběhu a sestupu.
Během 20minutového období stimulace není proud dodáván.
Účastníci nejsou schopni rozlišit sham od aktivní stimulace na základě vjemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v nákladech na duální úkol souvisejících s chůzí a rovnováhou
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna ve výkonu pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna ve struktuře mozku
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků pro primární a sekundární ukazatele výsledků budou zpřístupněna na přiměřenou žádost příslušnému autorovi po publikaci hlavních výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi.
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky podložený výzkumný návrh a zamýšlejí použít data pro nekomerční účely.
Žadatelé musí podepsat dohodu o přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní temporální interferenční stimulace (TIS)
-
Zhujiang HospitalNáborPoruchy vědomí | Stav minimálního vědomí | Vegetativní stavČína