경도 인지 장애 환자에서 경두개 시간 간섭 자극이 인지 기능에 미치는 영향 (TIS-MCI)
2026년 4월 4일 업데이트: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
경도 인지 장애 환자에서 경두개 측두부 간섭 전기 자극이 인지 기능, 이중 과제 수행 및 신경가소성에 미치는 영향
경도인지장애 환자에서 경두개 시간 간섭 자극(tTIS)이 인지 기능과 이중 작업 보행 수행에 미치는 영향 및 기저 신경영상 기전을 탐구하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다.
경도 인지 장애가 있는 60-80세 참가자(MoCA < 26, CDR = 0.5)는 좌측 해마를 대상으로 하는 맞춤형 5Hz 경두개 시간 간섭 자극(tTIS)(2 mA, 2000/2005 Hz 반송파) 20분 단일 세션과 위약 세션을 무작위 순서로 받으며, 7일간의 워시아웃 기간을 가집니다.
주요 결과 지표는 MoCA 점수 변화, 이중 과제 보행/균형 비용, 작업 기억 수행입니다.
2차 결과 지표는 뇌 기능 및 뇌 구조 변화를 포함합니다.
연구는 40명의 참가자를 모집할 계획입니다.
안전성과 내약성은 구조화된 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200438
- Shanghai University of Sport
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 60-80세
- 지역사회 거주
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 26
- 임상 치매 등급(CDR) 점수 = 0.5
- 일상생활활동(ADL) 점수 < 26 (일상 기능이 대체로 유지됨)
- 치매 진단 기준(DSM-5 또는 NIA-AA 기준 기준)을 충족하지 않음
- MRI 검사에 대한 금기 사항 없음(금속 임플란트 없음, 폐쇄공포증 없음)
- 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 인지 기능 저하를 유발할 수 있는 신경학적 질환(예: 뇌혈관 질환, 뇌염, 파킨슨병, 헌팅턴병)
- 신경심리학적 평가 완료를 방해하는 심각한 시각, 청각 또는 언어 장애
- 심각한 우울증(노인 우울 척도 > 10) 또는 기타 주요 정신 질환
- 경련 또는 간질 병력
- 6개월 이내의 이전 심부 뇌 자극 또는 전기경련요법
- 알코올 또는 약물 의존
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 비침습적 뇌 자극에 대한 금기 사항: 전자 또는 강자성 임플란트, MRI 비호환 금속 임플란트, 경련 병력, 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active TIS 후 Placebo TIS
참가자는 먼저 해마를 대상으로 한 단일 세션의 활성 TIS를 약 20분 동안 받습니다.
세척 기간 이후, 참가자는 위약(가짜) TIS를 받습니다.
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표면 전극을 통해 해마를 표적으로 하는 능동 tTIS 전달.
파라미터: 2 mA 기준-대-피크 강도, 30초의 램프 업 및 램프 다운과 함께 20분 지속.
자극 프로토콜은 각 참가자의 T1-강조 구조 MRI를 기반으로 유한 요소 모델링을 사용하여 해마 표적에 대한 전기장 분포를 최적화하도록 맞춤화됩니다.
활성 자극과 동일한 전극 배치 및 매개변수를 사용하여 가짜 자극을 전달합니다.
효과적인 신경 조절 없이 감각 경험을 모방하기 위해 활성 전류는 30초의 램프업 및 램프다운 기간 동안만 전달됩니다.
20분의 자극 기간 동안에는 전류가 전달되지 않습니다.
참가자는 감각을 기반으로 가짜 자극과 활성 자극을 구별할 수 없습니다.
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실험적: 플라시보 TIS 후 활성 TIS
참가자들은 먼저 단일 세션 플라시보(가짜) TIS를 약 20분 동안 받습니다.
워시아웃 기간 후, 그들은 해마를 표적으로 하는 활성 TIS를 받습니다.
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표면 전극을 통해 해마를 표적으로 하는 능동 tTIS 전달.
파라미터: 2 mA 기준-대-피크 강도, 30초의 램프 업 및 램프 다운과 함께 20분 지속.
자극 프로토콜은 각 참가자의 T1-강조 구조 MRI를 기반으로 유한 요소 모델링을 사용하여 해마 표적에 대한 전기장 분포를 최적화하도록 맞춤화됩니다.
활성 자극과 동일한 전극 배치 및 매개변수를 사용하여 가짜 자극을 전달합니다.
효과적인 신경 조절 없이 감각 경험을 모방하기 위해 활성 전류는 30초의 램프업 및 램프다운 기간 동안만 전달됩니다.
20분의 자극 기간 동안에는 전류가 전달되지 않습니다.
참가자는 감각을 기반으로 가짜 자극과 활성 자극을 구별할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화
기간: 기준선 및 중재 직후
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기준선 및 중재 직후
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보행 및 균형 관련 이중과제 비용 변화
기간: 기준선 및 중재 직후
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기준선 및 중재 직후
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작업 기억 성능 변화
기간: 중재 전과 중재 직후
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중재 전과 중재 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 기능 변화
기간: 기준선 및 중재 직후
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기준선 및 중재 직후
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뇌 구조의 변화
기간: 기준선 및 중재 직후
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기준선 및 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (기타 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 결과 발표 후, 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우, 주요 및 보조 결과 측정에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 6개월 후부터 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 해당 저자에게 합리적인 요청 시 제공될 예정입니다.
데이터는 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제출하고 비상업적 목적으로 데이터를 사용할 의도를 가진 연구자들과 공유됩니다.
신청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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