Effekter av transkraniell temporal interferensstimulering på kognitiv funksjon ved mild kognitiv svikt (TIS-MCI)
4. april 2026 oppdatert av: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Effektene av transkraniell temporal interferens elektrisk stimulering på kognitiv funksjon, dobbelt-oppgaveytelse og nevroplastisitet hos personer med mild kognitiv svikt
Å utforske effektene av transkraniell tidsinterferensstimulering (tTIS) på kognitiv funksjon og dobbeltoppgave-gåprestasjon, samt dens underliggende nevroavbildningsmekanismer, hos personer med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, crossover-studie.
Deltakere i alderen 60–80 år med mild kognitiv svikt (MoCA < 26, CDR = 0,5) vil motta en enkelt 20-minutters økt med individualisert 5 Hz transkraniell tidsinterferensstimulering (tTIS) rettet mot venstre hippocampus (2 mA, 2000/2005 Hz bærere) og en sham-økt i tilfeldig rekkefølge, med en 7-dagers utvaskingsperiode.
Primære utfallsmål er endring i MoCA-poengsum, kostnad for dobbeltoppgave-gang/balanse og arbeidsminneytelse.
Sekundære utfallsmål inkluderer endring i hjernens funksjon og hjernens struktur.
Studien har som mål å rekruttere 40 deltakere.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert via strukturerte spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60-80 år
- Bosatt i egen bolig
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum < 26
- Clinical Dementia Rating (CDR) poengsum = 0,5
- Activities of Daily Living (ADL) poengsum < 26 (i stor grad intakt daglig funksjon)
- Oppfyller ikke kriterier for demensdiagnose (basert på DSM-5 eller NIA-AA kriterier)
- Ingen kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (ingen metallimplantater, ingen klaustrofobi)
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske tilstander som kan forårsake kognitiv nedgang (f.eks. cerebrovaskulær sykdom, encefalitt, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom)
- Alvorlige syns-, hørsel- eller språkforstyrrelser som hindrer fullføring av nevropsykologiske vurderinger
- Alvorlig depresjon (Geriatric Depression Scale > 10) eller andre store psykiatriske lidelser
- Historie med anfall eller epilepsi
- Tidligere dyp hjernestimulering eller elektrokonvulsiv terapi innen de siste 6 månedene
- Alkohol- eller stoffavhengighet
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering: elektroniske eller ferromagnetiske implantater, ikke-MR-kompatible metallimplantater, historie med anfall, graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TIS etterfulgt av Placebo TIS
Deltakerne mottar først en enkeltøkt med aktiv TIS rettet mot hippocampus i ca.
20 minutter.
Etter en utvaskingsperiode mottar de placebo (sham) TIS.
|
Aktiv tTIS levert via overflateelektroder som retter seg mot hippocampus.
Parametere: 2 mA basis-til-topp intensitet, 20 minutters varighet med 30 sekunders opptrapping og nedtrapping.
Stimuleringsprotokollen er individualisert basert på hver deltakers T1-vektet strukturelle MRI ved bruk av finite element-modellering for å optimalisere det elektriske feltets distribusjon til hippocampus-målet.
Sham-stimulering levert med samme elektrodeplassering og parametere som aktiv stimulering.
For å etterligne sensorisk opplevelse uten effektiv nevromodulering, leveres aktiv strøm kun i løpet av de 30-sekunders opptrappings- og nedtrappingsperiodene.
I løpet av den 20-minutters stimuleringsperioden leveres ingen strøm.
Deltakerne kan ikke skille sham fra aktiv stimulering basert på følelse.
|
|
Eksperimentell: Placebo TIS etterfulgt av Aktiv TIS
Deltakerne mottar først en enkeltøkt med placebo (sham) TIS i ca.
20 minutter.
Etter en utvaskingsperiode mottar de aktiv TIS rettet mot hippocampus.
|
Aktiv tTIS levert via overflateelektroder som retter seg mot hippocampus.
Parametere: 2 mA basis-til-topp intensitet, 20 minutters varighet med 30 sekunders opptrapping og nedtrapping.
Stimuleringsprotokollen er individualisert basert på hver deltakers T1-vektet strukturelle MRI ved bruk av finite element-modellering for å optimalisere det elektriske feltets distribusjon til hippocampus-målet.
Sham-stimulering levert med samme elektrodeplassering og parametere som aktiv stimulering.
For å etterligne sensorisk opplevelse uten effektiv nevromodulering, leveres aktiv strøm kun i løpet av de 30-sekunders opptrappings- og nedtrappingsperiodene.
I løpet av den 20-minutters stimuleringsperioden leveres ingen strøm.
Deltakerne kan ikke skille sham fra aktiv stimulering basert på følelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i gange- og balanserelatert dobbeltoppgavekostnad
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i arbeidsminneytelse
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i hjerne-struktur
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Annen identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle deltakerdata for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren etter publisering av hovedresultatene.
IPD-delingstidsramme
Begynnende 6 måneder etter publisering av hovedresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
Data vil bli delt med forskere som sender inn et metodisk solid forskningsforslag og har til hensikt å bruke dataene til ikke-kommersielle formål.
Søkere må signere en datatilgangsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .