Auswirkungen von transkranieller zeitlicher Interferenzstimulation auf die kognitive Funktion bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (TIS-MCI)
4. April 2026 aktualisiert von: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Die Auswirkungen der transkraniellen temporalen interferierenden elektrischen Stimulation auf kognitive Funktionen, Doppelaufgaben-Leistung und Neuroplastizität bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Um die Auswirkungen der transkraniellen temporalen Interferenzstimulation (tTIS) auf die kognitive Funktion und die Doppelaufgaben-Gangleistung sowie die zugrundeliegenden neurobildgebenden Mechanismen bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Crossover-Studie.
Teilnehmer im Alter von 60-80 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MoCA < 26, CDR = 0,5) erhalten eine einzelne 20-minütige Sitzung individualisierter 5 Hz transkranieller temporaler Interferenzstimulation (tTIS) mit Fokus auf den linken Hippocampus (2 mA, 2000/2005 Hz Trägerfrequenzen) sowie eine Sham-Sitzung in randomisierter Reihenfolge, mit einer 7-tägigen Auswaschphase.
Die primären Endpunkte sind Veränderungen im MoCA-Score, Kosten der Doppelaufgabe im Gang/Gleichgewicht und Arbeitsgedächtnisleistung.
Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Gehirnfunktion und Gehirnstruktur.
Die Studie plant, 40 Teilnehmer einzuschließen.
Sicherheit und Verträglichkeit werden mittels strukturierter Fragebögen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-80 Jahre
- In der Gemeinschaft lebend
- Montreal-Kognitivtest (MoCA) Wert < 26
- Clinical Dementia Rating (CDR) Wert = 0,5
- Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Wert < 26 (weitgehend intakte Alltagsfunktion)
- Erfüllt nicht die Kriterien für eine Demenzdiagnose (basierend auf DSM-5 oder NIA-AA Kriterien)
- Keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchung (keine Metallimplantate, keine Klaustrophobie)
- In der Lage, schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen, die kognitiven Abbau verursachen können (z.B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Enzephalitis, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit)
- Schwere Seh-, Hör- oder Sprachstörungen, die die Durchführung neuropsychologischer Tests verhindern
- Schwere Depression (Geriatrische Depressionsskala > 10) oder andere schwere psychiatrische Störungen
- Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie
- Vorherige tiefe Hirnstimulation oder Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation: elektronische oder ferromagnetische Implantate, nicht-MRT-kompatible Metallimplantate, Anamnese von Krampfanfällen, Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives TIS gefolgt von Placebo TIS
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine aktive TIS-Sitzung, die auf den Hippocampus abzielt, für ca.
20 Minuten.
Nach einer Auswaschphase erhalten sie Placebo (Schein-)TIS.
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Aktive tTIS, die über Oberflächenelektroden abgegeben wird und auf den Hippocampus abzielt.
Parameter: 2 mA Basis-Spitzen-Intensität, 20-minütige Dauer mit 30-sekündigem Hochfahren und Herunterfahren.
Das Stimulationsprotokoll wird basierend auf der T1-gewichteten strukturellen MRT jedes Teilnehmers mithilfe der Finite-Elemente-Methode individualisiert, um die elektrische Feldverteilung auf das Hippocampus-Ziel zu optimieren.
Scheinstimulation wird mit der gleichen Elektrodenplatzierung und den gleichen Parametern wie die aktive Stimulation durchgeführt.
Um das sensorische Erlebnis ohne effektive Neuromodulation nachzuahmen, wird aktiver Strom nur während der 30-sekündigen Anlauf- und Auslaufphasen abgegeben.
Während der 20-minütigen Stimulationsphase wird kein Strom abgegeben.
Teilnehmer können anhand der Empfindung nicht zwischen Schein- und aktiver Stimulation unterscheiden.
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Experimental: Placebo TIS gefolgt von aktivem TIS
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine einmalige Placebo- (Schein-)TIS-Sitzung für ca. 20 Minuten. Nach einer Auswaschphase erhalten sie eine aktive TIS, die auf den Hippocampus abzielt.
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Aktive tTIS, die über Oberflächenelektroden abgegeben wird und auf den Hippocampus abzielt.
Parameter: 2 mA Basis-Spitzen-Intensität, 20-minütige Dauer mit 30-sekündigem Hochfahren und Herunterfahren.
Das Stimulationsprotokoll wird basierend auf der T1-gewichteten strukturellen MRT jedes Teilnehmers mithilfe der Finite-Elemente-Methode individualisiert, um die elektrische Feldverteilung auf das Hippocampus-Ziel zu optimieren.
Scheinstimulation wird mit der gleichen Elektrodenplatzierung und den gleichen Parametern wie die aktive Stimulation durchgeführt.
Um das sensorische Erlebnis ohne effektive Neuromodulation nachzuahmen, wird aktiver Strom nur während der 30-sekündigen Anlauf- und Auslaufphasen abgegeben.
Während der 20-minütigen Stimulationsphase wird kein Strom abgegeben.
Teilnehmer können anhand der Empfindung nicht zwischen Schein- und aktiver Stimulation unterscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werts
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der gang- und gleichgewichtsbezogenen Doppelaufgabenkosten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
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Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Andere Kennung: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten von einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern zu primären und sekundären Endpunkten werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag einreichen und die Daten für nicht-kommerzielle Zwecke nutzen möchten.
Antragsteller müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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