Efeitos da Estimulação por Interferência Temporal Transcraniana na Função Cognitiva no Comprometimento Cognitivo Leve (TIS-MCI)
4 de abril de 2026 atualizado por: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Os Efeitos da Estimulação Elétrica Interferencial Temporal Transcraniana na Função Cognitiva, Desempenho de Dupla Tarefa e Neuroplasticidade em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve
Para explorar os efeitos da estimulação de interferência temporal transcraniana (tTIS) na função cognitiva e no desempenho da marcha em tarefa dupla, bem como os seus mecanismos subjacentes de neuroimagem, em indivíduos com défice cognitivo ligeiro.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio aleatorizado, duplamente cego, controlado por sham e de cruzamento.
Participantes com idades entre 60-80 anos com défice cognitivo ligeiro (MoCA < 26, CDR = 0,5) receberão uma única sessão de 20 minutos de estimulação de interferência temporal transcraniana (tTIS) individualizada de 5 Hz dirigida ao hipocampo esquerdo (2 mA, portadoras de 2000/2005 Hz) e uma sessão de sham em ordem aleatória, com um período de washout de 7 dias.
Os resultados primários são a alteração na pontuação do MoCA, o custo da marcha/equilíbrio em tarefa dupla e o desempenho da memória de trabalho.
Os resultados secundários incluem alterações na função cerebral e na estrutura cerebral.
O estudo pretende recrutar 40 participantes.
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas através de questionários estruturados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 60-80 anos
- Vivência comunitária
- Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
- Pontuação no Clinical Dementia Rating (CDR) = 0.5
- Pontuação nas Atividades de Vida Diária (ADL) < 26 (função diária amplamente intacta)
- Não preenche critérios para diagnóstico de demência (com base nos critérios DSM-5 ou NIA-AA)
- Sem contraindicações para exame de ressonância magnética (sem implantes metálicos, sem claustrofobia)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Condições neurológicas que possam causar declínio cognitivo (ex.: doença cerebrovascular, encefalite, doença de Parkinson, doença de Huntington)
- Deficiências visuais, auditivas ou linguísticas graves que impeçam a conclusão das avaliações neuropsicológicas
- Depressão grave (Escala de Depressão Geriátrica > 10) ou outros transtornos psiquiátricos maiores
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Estimulação cerebral profunda prévia ou terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
- Dependência de álcool ou substâncias
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
- Contraindicações para estimulação cerebral não invasiva: implantes eletrónicos ou ferromagnéticos, implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética, histórico de convulsões, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TIS Ativo seguido de TIS Placebo
Os participantes recebem primeiro uma sessão única de TIS ativa direcionada ao hipocampo durante aproximadamente 20 minutos. Após um período de washout, recebem TIS placebo (simulado).
|
tTIS ativo administrado através de elétrodos de superfície direcionados ao hipocampo.
Parâmetros: 2 mA de intensidade do pico ao pico, duração de 20 minutos com subida e descida de 30 segundos.
O protocolo de estimulação é individualizado com base na ressonância magnética estrutural ponderada em T1 de cada participante, utilizando modelação de elementos finitos para otimizar a distribuição do campo elétrico no alvo hipocampal.
Estimulação sham administrada utilizando a mesma colocação de elétrodos e parâmetros que a estimulação ativa.
Para imitar a experiência sensorial sem neuromodulação eficaz, a corrente ativa é administrada apenas durante os períodos de 30 segundos de rampa de subida e descida.
Durante o período de estimulação de 20 minutos, não é administrada corrente.
Os participantes são incapazes de distinguir a estimulação sham da ativa com base na sensação.
|
|
Experimental: Placebo TIS seguido por TIS Ativo
Os participantes recebem primeiro TIS placebo (simulado) de sessão única durante aproximadamente 20 minutos. Após um período de washout, recebem TIS ativo direcionado ao hipocampo.
|
tTIS ativo administrado através de elétrodos de superfície direcionados ao hipocampo.
Parâmetros: 2 mA de intensidade do pico ao pico, duração de 20 minutos com subida e descida de 30 segundos.
O protocolo de estimulação é individualizado com base na ressonância magnética estrutural ponderada em T1 de cada participante, utilizando modelação de elementos finitos para otimizar a distribuição do campo elétrico no alvo hipocampal.
Estimulação sham administrada utilizando a mesma colocação de elétrodos e parâmetros que a estimulação ativa.
Para imitar a experiência sensorial sem neuromodulação eficaz, a corrente ativa é administrada apenas durante os períodos de 30 segundos de rampa de subida e descida.
Durante o período de estimulação de 20 minutos, não é administrada corrente.
Os participantes são incapazes de distinguir a estimulação sham da ativa com base na sensação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Alteração no Custo de Dupla Tarefa Relacionado com a Marcha e com o Equilíbrio
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
|
Baseline e imediatamente após a intervenção
|
|
Alteração no Desempenho da Memória de Trabalho
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na função cerebral
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Alteração na estrutura cerebral
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
|
Baseline e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Outro identificador: Chinese Clinical Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados para as medidas de resultados primárias e secundárias serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após a publicação dos principais resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 6 meses após a publicação dos resultados principais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida e que pretendam utilizar os dados para fins não comerciais.
Os candidatos devem assinar um acordo de acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .