经颅时间干涉刺激对轻度认知障碍患者认知功能的影响 (TIS-MCI)
2026年4月4日 更新者：Weijie Fu, Ph.D.、Shanghai University of Sport
经颅时域干扰电刺激对轻度认知障碍患者认知功能、双任务表现及神经可塑性的影响
旨在探索经颅时间干扰刺激（tTIS）对轻度认知障碍患者认知功能及双任务行走表现的影响及其潜在的神经影像学机制。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、假刺激对照的交叉试验。
年龄60-80岁、患有轻度认知障碍（MoCA < 26，CDR = 0.5）的参与者将接受一次20分钟的个性化5 Hz经颅时间干涉刺激（tTIS），靶向左侧海马体（2 mA，2000/2005 Hz载波），以及一次假刺激，按随机顺序进行，中间有7天的洗脱期。
主要结果是MoCA评分、双任务步态/平衡成本和工作记忆表现的变化。
次要结果包括脑功能和脑结构的变化。
该研究计划招募40名参与者。
安全性和耐受性将通过结构化问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
- Shanghai University of Sport
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄60-80岁
- 社区居住
- 蒙特利尔认知评估（MoCA）得分 < 26
- 临床痴呆评定量表（CDR）得分 = 0.5
- 日常生活活动能力（ADL）评分 < 26（日常功能基本完好）
- 不符合痴呆诊断标准（基于DSM-5或NIA-AA标准）
- 无磁共振检查禁忌症（无金属植入物、无幽闭恐惧症）
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 可能导致认知功能下降的神经系统疾病（如脑血管疾病、脑炎、帕金森病、亨廷顿病）
- 严重视觉、听觉或语言障碍，无法完成神经心理学评估
- 重度抑郁（老年抑郁量表 > 10）或其他重大精神疾病
- 癫痫或癫痫病史
- 6个月内曾接受深部脑刺激或电休克治疗
- 酒精或药物依赖
- 同时参与另一项干预性临床试验
- 非侵入性脑刺激禁忌症：电子或铁磁性植入物、与磁共振不兼容的金属植入物、癫痫病史、妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性TIS后接安慰剂TIS
参与者首先接受针对海马体的单次主动TIS治疗，时长约20分钟。
经过一段清除期后，他们接受安慰剂（模拟）TIS治疗。
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通过表面电极针对海马体递送主动经颅交流电刺激。
参数：2 mA 基线至峰值强度，20 分钟持续时间，包含 30 秒的渐强和渐弱阶段。
该刺激方案基于每位参与者的 T1 加权结构 MRI 进行个性化定制，使用有限元建模来优化海马体靶点的电场分布。
假刺激采用与有效刺激相同的电极放置和参数进行。
为了在不产生有效神经调节的情况下模拟感官体验，仅在30秒的上升和下降期间提供有效电流。
在20分钟的刺激期间，不提供任何电流。
参与者无法根据感觉区分假刺激与有效刺激。
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实验性的：安慰剂TIS，随后为活性TIS
参与者首先接受单次安慰剂（假性）TIS治疗，时长约20分钟。
经过洗脱期后，他们接受针对海马体的主动TIS治疗。
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通过表面电极针对海马体递送主动经颅交流电刺激。
参数：2 mA 基线至峰值强度，20 分钟持续时间，包含 30 秒的渐强和渐弱阶段。
该刺激方案基于每位参与者的 T1 加权结构 MRI 进行个性化定制，使用有限元建模来优化海马体靶点的电场分布。
假刺激采用与有效刺激相同的电极放置和参数进行。
为了在不产生有效神经调节的情况下模拟感官体验，仅在30秒的上升和下降期间提供有效电流。
在20分钟的刺激期间，不提供任何电流。
参与者无法根据感觉区分假刺激与有效刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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蒙特利尔认知评估（MoCA）评分变化
大体时间：干预前基线和干预后即刻
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干预前基线和干预后即刻
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步态相关与平衡相关双任务成本的变化
大体时间：基线及干预后即刻
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基线及干预后即刻
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工作记忆表现变化
大体时间：干预前基线及干预后即刻
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干预前基线及干预后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑功能变化
大体时间：干预前及干预后即刻
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干预前及干预后即刻
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脑结构变化
大体时间：干预前基线和干预后即刻
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干预前基线和干预后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月4日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (其他标识符：Chinese Clinical Trial Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要和次要结局指标的匿名个体参与者数据将在主要结果发表后，根据合理请求向通讯作者提供。
IPD 共享时间框架
自主要结果发布之日起6个月后开始。
IPD 共享访问标准
数据将在向通讯作者提出合理请求后提供。
数据将与提交方法学上合理的研究方案并拟将数据用于非商业目的的研究人员共享。
申请人必须签署数据访问协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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