Transkraniaalisen temporaalisen interferenssistimulaation vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin lievässä kognitiivisessa heikentymässä (TIS-MCI)
lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport
Transkraniaalisen temporaalisen interferenssisähköärsykkeen vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, kaksoistehtävän suorituskykyyn ja neuroplastisuuteen lievän kognitiivisen heikentymän omaavilla henkilöillä
Tutkia aivokuoren temporaalisen interferenssistimulaation (tTIS) vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ja kaksoistehtävän kävelysuoritukseen sekä sen taustalla olevia neurokuvantamismekanismeja lievästi kognitiivisesti heikentyneillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumekontrollia ja ristikkäistä tutkimusasetelmaa.
60–80-vuotiaat osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen (MoCA < 26, CDR = 0,5), saavat yhden 20 minuutin yksilöllisen 5 Hz:n transkraniaalisen temporaalisen interferenssistimulaation (tTIS) vasempaan hippokampukseen kohdistettuna (2 mA, 2000/2005 Hz:n kantataajuudet) sekä lumestimulaation satunnaisessa järjestyksessä, jossa on 7 päivän peseytymisjakso.
Ensisijaisina tuloksina mitataan muutoksia MoCA-pisteissä, kaksoistehtävän kävelyn/tasapainon kustannuksissa ja työmuistin suorituksessa.
Toissijaisina tuloksina mitataan muutoksia aivotoiminnassa ja aivorakenteessa.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 40 osallistujaa.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan rakenteellisten kyselylomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 60–80 vuotta
- Yhteisössä asuva
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä < 26
- Kliinisen dementia-arvioinnin (CDR) pistemäärä = 0,5
- Päivittäisten toimintojen (ADL) pistemäärä < 26 (pääosin ehjä päivittäinen toiminta)
- Ei täytä dementia-diagnoosin kriteerejä (perustuen DSM-5- tai NIA-AA-kriteereihin)
- Ei vasta-aiheita magneettikuvantamistutkimukselle (ei metallisiin implantteihin, ei klaustrofobiaa)
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (esim. aivoverenkiertohäiriöt, aivotulehdus, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti)
- Vakavat näkö-, kuulo- tai kielihäiriöt, jotka estävät neuropsykologisten arviointien suorittamisen
- Vakava masennus (Geriatrisen masennusasteikon pistemäärä > 10) tai muut vakavat psyykkiset häiriöt
- Kohtaus- tai epilepsiahistoria
- Aikaisempi syväaivostimulaatio tai sähköhoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Vasta-aiheet ei-invasiiviselle aivostimulaatiolle: elektroniset tai ferromagneettiset implantit, magneettikuvantamiseen sopimattomat metalli-implantit, kohtaushistoria, raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TIS, jota seuraa Placebo TIS
Osallistujat saavat ensin yksittäisen aktiivisen TIS-hoidon, joka kohdistuu hippokampukseen noin 20 minuutin ajan. Tämän jälkeen he saavat huuhteluajan jälkeen lumelääkkeen (sham) TIS-hoidon.
|
Aktiivinen tTIS, joka toimitetaan pintaelektrodeilla, jotka kohdistuvat hippokampukseen.
Parametrit: 2 mA perusarvosta huippuarvoon intensiteetti, 20 minuutin kesto 30 sekunnin käynnistys- ja sammutusaikoilla.
Stimulaatioprotokolla on yksilöllistetty jokaisen osallistujan T1-painotetun rakenteellisen magneettikuvauksen perusteella käyttäen äärellisten elementtien mallinnusta optimoimaan sähkökentän jakautuminen hippokampuksen kohteeseen.
Sham-simulaatiota toteutetaan käyttäen samaa elektrodien sijoittelua ja parametreja kuin aktiivisessa simulaatiossa.
Aistimellisen kokemuksen jäljittelemiseksi ilman tehokasta neuromodulaatiota, aktiivista virtaa syötetään vain 30 sekunnin käynnistys- ja sammutusjaksojen aikana.
20 minuutin simulaatiojakson aikana virtaa ei syötetä.
Osallistujat eivät pysty erottamaan sham-simulaatiota aktiivisesta simulaatiosta aistimusten perusteella.
|
|
Kokeellinen: Placebo TIS:ää seurannut aktiivinen TIS
Osallistujat saavat ensin yksittäisen istunnon placebo (sham) TIS:n noin 20 minuutin ajan. Huuhtelujakson jälkeen he saavat aktiivista TIS:ää, joka kohdistuu hippokampukseen.
|
Aktiivinen tTIS, joka toimitetaan pintaelektrodeilla, jotka kohdistuvat hippokampukseen.
Parametrit: 2 mA perusarvosta huippuarvoon intensiteetti, 20 minuutin kesto 30 sekunnin käynnistys- ja sammutusaikoilla.
Stimulaatioprotokolla on yksilöllistetty jokaisen osallistujan T1-painotetun rakenteellisen magneettikuvauksen perusteella käyttäen äärellisten elementtien mallinnusta optimoimaan sähkökentän jakautuminen hippokampuksen kohteeseen.
Sham-simulaatiota toteutetaan käyttäen samaa elektrodien sijoittelua ja parametreja kuin aktiivisessa simulaatiossa.
Aistimellisen kokemuksen jäljittelemiseksi ilman tehokasta neuromodulaatiota, aktiivista virtaa syötetään vain 30 sekunnin käynnistys- ja sammutusjaksojen aikana.
20 minuutin simulaatiojakson aikana virtaa ei syötetä.
Osallistujat eivät pysty erottamaan sham-simulaatiota aktiivisesta simulaatiosta aistimusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Muutos kävelyn ja tasapainon kaksoistehtävän kustannuksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Työmuistin suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivotoiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Alkutila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Aivojen rakenteen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventtion jälkeen
|
Alkutilanne ja välittömästi interventtion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102772025RT208
- ChiCTR2600119709 (Muu tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöityjä, anonymisoituja osallistujien tietoja ensisijaisista ja toissijaisista lopputulosmittareista saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle pääasiantulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta pääasiantulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle.
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka lähettävät metodologisesti kunnollisen tutkimusesityksen ja aikovat käyttää tietoja ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .