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Effets de la Stimulation Interférentielle Temporale Transcrânienne sur la Fonction Cognitive dans les Troubles Cognitifs Légers (TIS-MCI)

4 avril 2026 mis à jour par: Weijie Fu, Ph.D., Shanghai University of Sport

Les Effets de la Stimulation Électrique Interférentielle Transcrânienne Temporelle sur la Fonction Cognitive, la Performance en Double Tâche et la Neuroplasticité chez les Personnes Atteintes de Déficience Cognitive Légère

Pour explorer les effets de la stimulation par interférence temporelle transcrânienne (tTIS) sur les fonctions cognitives et la performance de la marche en double tâche, ainsi que ses mécanismes neuroimageriques sous-jacents, chez les individus présentant un trouble cognitif léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (sham), avec plan croisé. Les participants âgés de 60 à 80 ans présentant un trouble cognitif léger (MoCA < 26, CDR = 0,5) recevront une séance unique de 20 minutes de stimulation par interférence temporelle transcrânienne (tTIS) individualisée à 5 Hz ciblant l'hippocampe gauche (2 mA, porteurs à 2000/2005 Hz) et une séance placebo (sham) dans un ordre aléatoire, avec une période de washout de 7 jours. Les critères d'évaluation principaux sont le changement du score MoCA, le coût de la marche/équilibre en double tâche et les performances de mémoire de travail. Les critères secondaires incluent les changements de la fonction cérébrale et de la structure cérébrale. L'étude vise à recruter 40 participants. La sécurité et la tolérabilité seront évaluées via des questionnaires structurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200438
        • Shanghai University of Sport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 60 à 80 ans
  • Résidant à domicile
  • Score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
  • Score au Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5
  • Score aux Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) < 26 (fonctionnement quotidien largement préservé)
  • Ne répond pas aux critères de diagnostic de démence (selon les critères du DSM-5 ou de la NIA-AA)
  • Aucune contre-indication à l'examen IRM (pas d'implants métalliques, pas de claustrophobie)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Affections neurologiques pouvant entraîner un déclin cognitif (par exemple, maladie cérébrovasculaire, encéphalite, maladie de Parkinson, maladie de Huntington)
  • Déficiences visuelles, auditives ou linguistiques sévères empêchant la réalisation des évaluations neuropsychologiques
  • Dépression sévère (Échelle de Dépression Gériatrique > 10) ou autres troubles psychiatriques majeurs
  • Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie
  • Stimulation cérébrale profonde antérieure ou électroconvulsivothérapie dans les 6 derniers mois
  • Dépendance à l'alcool ou à des substances
  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
  • Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive : implants électroniques ou ferromagnétiques, implants métalliques non compatibles IRM, antécédents de crises d'épilepsie, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TIS active suivi de TIS placebo
Les participants reçoivent d'abord une TIS active en séance unique ciblant l'hippocampe pendant environ 20 minutes. Après une période de washout, ils reçoivent un placebo (sham) de TIS.
Dispositif: Stimulation par Interférence Temporelle Active (TIS)
tTIS actif délivré via des électrodes de surface ciblant l'hippocampe.
Paramètres : intensité de 2 mA de la ligne de base au pic, durée de 20 minutes avec une montée et une descente de 30 secondes.
Le protocole de stimulation est individualisé sur la base de l'IRM structurelle pondérée en T1 de chaque participant en utilisant la modélisation par éléments finis pour optimiser la distribution du champ électrique vers la cible hippocampique.
Dispositif: Placebo / Sham TIS
La stimulation simulée est délivrée en utilisant le même placement d'électrodes et les mêmes paramètres que la stimulation active. Pour imiter l'expérience sensorielle sans neuromodulation effective, le courant actif est délivré uniquement pendant les périodes de montée et de descente de 30 secondes. Pendant la période de stimulation de 20 minutes, aucun courant n'est délivré. Les participants ne peuvent pas distinguer la stimulation simulée de la stimulation active sur la base de la sensation.
Expérimental: Placebo TIS suivi de TIS actif
Les participants reçoivent d'abord une séance unique de TIS placebo (simulée) pendant environ 20 minutes. Après une période de washout, ils reçoivent une TIS active ciblant l'hippocampe.
Dispositif: Stimulation par Interférence Temporelle Active (TIS)
tTIS actif délivré via des électrodes de surface ciblant l'hippocampe.
Paramètres : intensité de 2 mA de la ligne de base au pic, durée de 20 minutes avec une montée et une descente de 30 secondes.
Le protocole de stimulation est individualisé sur la base de l'IRM structurelle pondérée en T1 de chaque participant en utilisant la modélisation par éléments finis pour optimiser la distribution du champ électrique vers la cible hippocampique.
Dispositif: Placebo / Sham TIS
La stimulation simulée est délivrée en utilisant le même placement d'électrodes et les mêmes paramètres que la stimulation active. Pour imiter l'expérience sensorielle sans neuromodulation effective, le courant actif est délivré uniquement pendant les périodes de montée et de descente de 30 secondes. Pendant la période de stimulation de 20 minutes, aucun courant n'est délivré. Les participants ne peuvent pas distinguer la stimulation simulée de la stimulation active sur la base de la sensation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Changement du coût de la double tâche lié à la marche et à l'équilibre
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
Avant et immédiatement après l'intervention
Modification des performances de la mémoire de travail
Délai: Valeurs de base et immédiatement après l'intervention
Valeurs de base et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la fonction cérébrale
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Changement de structure cérébrale
Délai: Valeur de référence et immédiatement après l'intervention
Valeur de référence et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Sport

Collaborateurs

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102772025RT208
  • ChiCTR2600119709 (Autre identifiant: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, pour les critères d'évaluation principaux et secondaires seront mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la publication des principaux résultats.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant. Les données seront partagées avec les chercheurs qui soumettent une proposition de recherche méthodologiquement solide et qui ont l'intention d'utiliser les données à des fins non commerciales. Les candidats doivent signer un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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