C-3002：在美国‘CASCADE’临床站点提升宫颈癌筛查可及性与后续护理 (CASCADE3002)
CASCADE-3002项目的目的是改善在美国CASCADE临床中心接受护理的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染女性获得宫颈癌筛查的机会。 本研究将评估宫颈癌筛查的级联过程，并识别阻碍在乔治亚州和马里兰州传染病诊所就诊的HIV感染女性获得筛查的多层次因素。 同时，本研究将探索并制定人乳头瘤病毒（HPV）自采样的实施策略，以提高这一宫颈癌高风险人群的筛查接受率、依从性和适当的临床随访。
宫颈癌仍然是一种可预防的恶性肿瘤；然而，与未感染HIV的女性相比，HIV感染女性的风险显著增加，且宫颈癌发病率更高。 世界卫生组织呼吁全球消除宫颈癌这一公共卫生问题，定义为每年每10万名女性中新增病例少于4例，并设定了疫苗接种、筛查和治疗覆盖率的目���。 尽管美国拥有接近消除宫颈癌的工具，但在医疗保健获取和筛查方面仍存在差异，尤其是在HIV感染女性中。
研究概览
详细说明
本研究包含目标1（含子目标1a和1b）和目标2。目标1a将记录在美国乔治亚州（CS4）和马里兰州（CS8）CASCADE临床中心附属传染病HIV诊所接受护理、符合筛查条件的HIV感染女性（WWH）的宫颈癌筛查流程。 目标1a将由诊所工作人员进行回顾性电子健康记录图表审查，以确定符合宫颈癌筛查条件的WWH人数（定义为25岁及以上有宫颈的个体），并评估其在2022年9月1日至2025年8月31日期间的宫颈癌筛查、随访和治疗史。 此项医疗记录提取已获得知情同意豁免，将从乔治亚州提取最多2,500份记录，从马里兰州提取最多1,000份记录。 收集的数据将量化筛查资格、筛查完成情况、异常结果、随访程序（包括阴道镜检查）和治疗情况，以识别筛查连续过程中的差距。
此临床试验记录包含目标1b和目标2，因为目标1a为回顾性图表审查。
此临床试验注册记录代表目标1b和目标2，因为目标1a为回顾性图表审查。 目标1b将通过提供者转介或对诊所/社区宣传单的响应，对识别的WWH进行深入定性访谈。 访谈将探讨宫颈癌筛查和随访护理的障碍与促进因素，并评估不同HPV自采样方法如何提高依从性及为未来指南提供信息的观点。 参与者将分为三组：
第1组将包括来自参与临床中心、有异常筛查史且按照国家指南进行筛查的WWH（每诊所最多5人，总计最多20人），其中至少包括1名接受过阴道镜检查的个体，以及每诊所至少2名在异常结果后未完成推荐随访阴道镜检查或治疗的个体；第2组将包括来自参与临床中心、未按照国家指南进行筛查的WWH（每诊所最多5人，总计最多20人），其中至少包括1名接受过阴道镜检查的个体，以及每诊所2名在异常筛查结果后未进行随访阴道镜检查或治疗的个体。
第3组将包括从社区地点招募、筛查逾期且未按照国家指南进行筛查的WWH（乔治亚州最多10人，马里兰州最多5人，总计最多15人）。 深度访谈总数最多为55次。
目标2将使用计划-实施-研究-行动（PDSA）质量改进框架，计划在乔治亚州和马里兰州参与传染病诊所的WWH中实施HPV自采样干预措施。 将与照顾WWH的多学科医疗保健提供者进行焦点小组讨论，以识别与现有宫颈癌筛查和随访协议相关的临床工作流程挑战、获取障碍和卫生系统限制，并为HPV自采样的实施策略制定提供信息。 通过迭代的PDSA过程——规划变更、小规模测试、研究结果及改进或调整方法——目标1和2的发现将为未来II型混合有效性-实施试验的开发提供信息，该试验将试点实施策略，同时收集HPV自采样的初步有效性数据。 长期目标是在传染病诊所环境中提高WWH的宫颈癌筛查接受率和及时随访率。 焦点小组参与者总数最多为48人。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer S Smith, PhD
- 电话号码：919-966-4432
- 邮箱：jennifers@unc.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University SOM Division/Department: Gynecology & Obstetrics
-
接触：
- Lisa Flowers, MD, MPH
- 电话号码：404-251-8931
- 邮箱：lflowe2@emory.edu
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首席研究员：
- Lisa Flowers, MD, MPH
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首席研究员：
- Anandi Sheth, MD, MSc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Family and Community Medicine
-
接触：
- Gregory Taylor, MD
- 电话号码：410-225-8369
- 邮箱：gtaylor@som.umaryland.edu
-
首席研究员：
- Gregory Taylor, MD
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首席研究员：
- Clement Adebamowo, ScD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
目标1b：对HIV感染女性进行深度访谈：将在四个临床地点对接受护理的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染女性进行访谈：马里兰州巴尔的摩市马里兰大学医学院；佐治亚州亚特兰大市埃默里大学庞塞·德莱昂诊所；佐治亚州亚特兰大市积极影响诊所；以及佐治亚州奥尔巴尼市奥尔巴尼地区初级卫生保健中心。 还将在佐治亚州和马里兰州的社区中招募HIV感染女性。
目标2：临床提供者的焦点小组：在三个临床地点为HIV感染女性工作和提供护理的临床团队成员：马里兰州巴尔的摩市马里兰大学医学院传染病中心（CID）；佐治亚州亚特兰大市埃默里大学庞塞·德莱昂诊所；以及佐治亚州奥尔巴尼市奥尔巴尼地区初级卫生保健中心。
描述
目标1b 纳入标准
- 接受护理的女性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者
- 年龄25岁及以上
- 符合美国国家宫颈癌筛查指南的资格
目标1b 排除标准 • 无完整宫颈的女性。
目标2 纳入标准：
- 在以下三个临床地点为HIV感染女性提供护理的临床团队成员：马里兰州巴尔的摩市马里兰大学医学院传染病中心；佐治亚州亚特兰大市埃默里大学Ponce de Leon诊所；佐治亚州奥尔巴尼市奥尔巴尼地区初级医疗保健中心。
- 临床团队成员包括：医疗提供者（医生、执业护士、医师助理、护士、护理助理、医疗助理、药剂师）、实验室成员或参与诊所运营的其他工作人员。
目标2 排除标准
• 不在马里兰州巴尔的摩市马里兰大学医学院传染病中心或佐治亚州亚特兰大市埃默里大学Ponce de Leon诊所工作的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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医疗保健提供者
医疗保健提供者（例如：医生、执业护士、医师助理、护士、护理助理、医疗助理、药剂师）、实验室成员，以及为WWH提供护理的IT专家/医疗记录专家。
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将与多学科护理团队成员进行焦点小组讨论，以评估与当前宫颈癌筛查和随访协议相关的感知临床工作流程挑战、访问障碍和卫生系统限制。
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Women with Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Women with Human Immunodeficiency Virus (HIV) are eligible for cervical cancer screening.
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将对接受护理的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染女性进行深入定性访谈，以探讨宫颈癌筛查和后续护理的障碍与促进因素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Determination of the Cervical Cancer Screening Cascade
大体时间：Baseline
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The cervical cancer screening cascade will be documented among screen-eligible patients in Infectious Disease HIV care clinics associated with US-based 'CASCADE' Clinical Sites (CS4 Georgia (GA) and CS8 Maryland (MD)) by constructing a cohort via retrospective chart review.
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Baseline
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病女性宫颈癌筛查及随访的障碍与促进因素
大体时间：基线
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通过半结构化定性访谈评估接受护理的人类免疫缺陷病毒（HIV）女性所报告的主题——宫颈癌筛查的障碍和促进因素、随访护理（包括阴道镜检查和治疗）的依从性，以及对提高筛查参与度的HPV自采样方法的认知。
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基线
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影响宫颈癌筛查依从性和HPV自测采纳的操作与后勤挑战
大体时间：基线和1个月随访
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北卡罗来纳大学教堂山分校的研究调查员将针对目标1b和2，在马里兰州和佐治亚州的临床站点与临床提供者进行深入访谈和焦点小组讨论。在目标1a中，UNC将从临床站点接收部分去标识化的医疗记录数据，以分析数据评估人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者女性的宫颈癌筛查级联完成情况。
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基线和1个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michael Hudgens, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Lisa Flowers, MD, MPH、Emory University
- 学习椅：Jennifer S Smith, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 学习椅：Lisa Rahangdale, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Clement S Adebamowo, ScD、University of Maryland SOM
- 首席研究员：Gregory Taylor, MD、University of Maryland SOM
- 首席研究员：Anandi Sheth, MD, MSc、Emory University
- 研究主任：Katie Mollan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 研究主任：Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH、Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
- 研究主任：Laura Gaydos, PhD、Emory University
- 研究主任：Patrick Ryscavage, MD、University of Maryland SOM
- 研究主任：Sue Siminski、Frontier Science Foundation
- 研究主任：Kayla Denson、Frontier Science Foundation
- 研究主任：Nicole Freitag、Frontier Science Foundation
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-1254
- U24CA275417 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1CA275403 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1CA284884 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1CA284883 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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