C-3002: Zwiększenie dostępu do badań przesiewowych raka szyjki macicy oraz opieki kontrolnej w placówkach klinicznych 'CASCADE' w Stanach Zjednoczonych (CASCADE3002)

Badanie to składa się z Celu 1 (z podcelami 1a i 1b) oraz Celu 2. Cel 1a obejmie dokumentację kaskady badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet z HIV (WWH) uprawnionych do badań, które otrzymują opiekę w klinikach chorób zakaźnych związanych z HIV, afiliowanych przy amerykańskich placówkach klinicznych CASCADE w Georgii (CS4) i Marylandzie (CS8). Cel 1a będzie obejmował retrospektywny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej przeprowadzony przez personel kliniki, w celu ustalenia liczby WWH uprawnionych do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (zdefiniowanych jako osoby w wieku 25 lat i starsze z szyjką macicy) oraz oceny ich historii badań przesiewowych, dalszej diagnostyki i leczenia raka szyjki macicy w okresie od 1 września 2022 r. do 31 sierpnia 2025 r. W przypadku tego abstrahowania danych z dokumentacji medycznej istnieje odstępstwo od wymogu uzyskania zgody, a z Georgii zostanie wyodrębnionych do 2500 rekordów, a z Marylandu do 1000 rekordów. Zebrane dane pozwolą na ilościową ocenę uprawnień do badań, ukończenia badań, nieprawidłowych wyników, procedur dalszej diagnostyki (w tym kolposkopii) oraz leczenia, w celu identyfikacji luk w całym kontinuum badań przesiewowych.

Ten rejestr badań klinicznych obejmuje Cel 1b i Cel 2, ponieważ Cel 1a jest retrospektywnym przeglądem dokumentacji.

Ten rejestr rejestracji badań klinicznych obejmuje Cel 1b i Cel 2, ponieważ Cel 1a jest retrospektywnym przeglądem dokumentacji. Cel 1b będzie obejmował pogłębione wywiady jakościowe z WWH zidentyfikowanymi poprzez skierowanie od lekarza lub odpowiedź na ulotki rozpowszechniane w klinice lub społeczności. Wywiady będą badać bariery i ułatwienia w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i dalszej opieki oraz oceniać perspektywy na temat tego, jak różne podejścia do samopobierania próbek HPV mogą poprawić przestrzeganie zaleceń i wpłynąć na przyszłe wytyczne. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy:

Grupa 1 będzie obejmować WWH z uczestniczących placówek klinicznych z historią nieprawidłowych badań przesiewowych, które były badane zgodnie z wytycznymi krajowymi (do 5 na klinikę, do 20 łącznie), w tym co najmniej jedną osobę, która przeszła kolposkopię, oraz co najmniej dwie osoby na klinikę, które nie ukończyły zalecanej dalszej diagnostyki kolposkopii lub leczenia po nieprawidłowych wynikach; Grupa 2 będzie obejmować WWH z uczestniczących placówek klinicznych, które nie były badane zgodnie z wytycznymi krajowymi (do 5 na klinikę, do 20 łącznie), w tym co najmniej 1 osobę, która przeszła kolposkopię, oraz 2 osoby z każdej kliniki, które nie podjęły dalszej diagnostyki kolposkopii lub leczenia po nieprawidłowych wynikach badań przesiewowych.

Grupa 3 będzie obejmować WWH rekrutowane z lokalizacji społecznościowych, które są opóźnione w badaniach przesiewowych i nie były badane zgodnie z wytycznymi krajowymi (do 10 WWH w Georgii i do 5 w Marylandzie, do 15 łącznie). Łączna liczba IDI (indywidualnych wywiadów pogłębionych) wyniesie do 55.

Cel 2 wykorzysta ramy poprawy jakości Plan-Do-Study-Act (PDSA) do zaplanowania wdrożenia interwencji samopobierania próbek HPV wśród WWH w uczestniczących klinikach chorób zakaźnych w Georgii i Marylandzie. Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z multidyscyplinarnymi pracownikami opieki zdrowotnej opiekującymi się WWH, w celu zidentyfikowania wyzwań związanych z przepływem pracy klinicznej, barier dostępu oraz ograniczeń systemu zdrowotnego związanych z istniejącymi protokołami badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i dalszej diagnostyki oraz w celu opracowania strategii wdrożenia samopobierania HPV. Korzystając z iteracyjnego procesu PDSA – planowanie zmiany, testowanie jej na małą skalę, badanie wyników oraz udoskonalanie lub dostosowywanie podejścia – wyniki z Celów 1 i 2 posłużą do opracowania przyszłego hybrydowego badania skuteczności i wdrożenia typu II, które będzie pilotażowo testować strategie wdrożeniowe, jednocześnie zbierając wstępne dane dotyczące skuteczności samopobierania HPV. Długoterminowym celem jest poprawa wskaźnika wykonywania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz terminowej dalszej diagnostyki wśród WWH w warunkach klinik chorób zakaźnych. Łączna liczba uczestników w grupach fokusowych wyniesie do 48.