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下顎角骨折固定における3Dプリント（PEEK）プレートとチタン3Dプレートの比較評価

2026年4月7日 更新者：Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem、Cairo University

下顎角骨折固定における3DプリントPEEK（ポリエーテルエーテルケトン）プレートとチタン3Dプレートの比較評価

患者特異的なカスタマイズされたコンピューター支援3D PEEKプレートは、下顎角骨折の固定において3Dチタンプレートよりも優れていますか？

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

チタンプレートシステムを用いた下顎角骨折の観血的整復内固定術（ORIF）には、敗血症に続発する創離開や、チタン製器具の弾性率が高いために生じる骨吸収に起因する再手術の必要性など、いくつかの欠点があった。 したがって、チタンプレートシステムで遭遇する問題を克服する試みがなされた。 本研究では、下顎角骨折のORIFにおいて、カスタムメイドのPEEK 3Dプレートを使用する。 PEEK材料の主な有益な特性は、生体骨に近い低い弾性率であり、これによりチタンプレートシステムで遭遇するストレスシールディング現象の問題が解消される。 PEEK材料には、生体適合性、機械的強度、耐久性、寸法変化を伴わない高温耐性など、他の利点もある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Osama Abdelaziz Abdelreheem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 下顎角骨折で開放整復内固定術（ORIF）の適応がある患者。
  2. 18歳以上の患者。
  3. 男女を問わない患者。
  4. 全身麻酔下での手術に医学的に適応がある患者。
  5. インフォームド・コンセントを提供する患者。

除外基準：

  1. 病的骨折のある患者。
  2. プレート固定に適さない粉砕骨折のある患者。
  3. 骨癒合に影響を与える全身疾患（例：コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症）のある患者。
  4. 同部位での既往の下顎手術歴がある患者。
  5. フォローアップに従うことができない、または従う意思がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンピューター支援PEEKカスタムメイド3Dプレート
患者は、CAD/CAM技術によって製造されたコンピュータ支援患者特異的PEEKプレートを使用し、チタン製スクリューで固定して治療されました。
デバイス：CAD/CAM技術を用いて製造され、チタン製スクリューで固定された患者特異的PEEKプレート。
CAD/CAM技術を用いて製造され、チタン製スクリューで固定された患者特異的PEEKプレート。
アクティブコンパレータ：下顎角の3Dチタンプレートはチタンねじで固定されます
患者は、骨折の整復後、チタン製スクリューで固定された従来の3Dチタンプレートを用いて治療されました。
デバイス：従来の3Dチタンプレート
チタン製スクリューを用いて下顎角骨折の固定に使用される従来の3Dチタンプレート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後閉塞安定性（バイナリ：はい／いいえ）
時間枠：術後1週間、1ヶ月、6ヶ月
咬合安定性は安定または不安定として記録された。 咬合安定性は、上顎と下顎の歯の咬頭嵌合を評価することにより臨床的に評価された。 適切な咬合は、早期接触や咬合不一致のない正常な咬頭嵌合として定義された。 開咬や不正咬合を含むいかなる逸脱も追跡調査中に記録された。
術後1週間、1ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顆状座席（バイナリ: はい／いいえ）
時間枠：術後1週間、1か月、および6か月
顆頭座りは標準化されたパノラマX線写真を用いて放射線学的に評価された。 下顎窩内の下顎顆頭の位置が評価された。 適切な顆頭座りは、偏位のない正常な解剖学的位置と定義された。 正常な位置からの逸脱は不適切と記録された。
術後1週間、1か月、および6か月
術後感染（二項：あり／なし）
時間枠：術後1週間、1か月、および6か月
術後感染の有無を記録しました。
術後1週間、1か月、および6か月
創離開（バイナリ：はい／いいえ）
時間枠：術後1週間、1ヵ月、6ヵ月
創傷離開の有無を記録した。
術後1週間、1ヵ月、6ヵ月
二次外科的介入の必要性（二値：あり／なし）
時間枠：術後1週間、1ヶ月、6ヶ月
再手術の必要性は、はいまたはいいえとして記録されました。
術後1週間、1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：Hamida Refaae, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月20日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3D-printed (PEEK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーおよび機密保持の観点から、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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