Evaluación Comparativa de Placas Impresas en 3D (PEEK) Frente a Placas de Titanio 3D para la Fijación de Fracturas en el Ángulo Mandibular
7 de abril de 2026 actualizado por: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University
Evaluación Comparativa de Placas de Poliéterétercetona (PEEK) Impresas en 3D frente a Placas de Titanio 3D para la Fijación de Fracturas en el Ángulo Mandibular
¿Son las placas personalizadas asistidas por ordenador en 3D de PEEK específicas para el paciente superiores a las placas de titanio 3D en la fijación de fracturas del ángulo mandibular?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La reducción abierta y fijación interna (ORIF) de fracturas del ángulo mandibular mediante sistemas de placas de titanio presentaba varios inconvenientes, incluyendo sepsis con posterior dehiscencia de la herida y la necesidad de una segunda cirugía, lo que se atribuye a la pérdida ósea resultante del elevado módulo de elasticidad del hardware de titanio.
En consecuencia, se realizaron intentos para superar los problemas encontrados con el sistema de placas de titanio.
En este estudio, se utilizarán placas PEEK 3D personalizadas en la ORIF de fracturas del ángulo mandibular.
La principal propiedad beneficiosa del material PEEK es su menor módulo de elasticidad, que se acerca al del hueso vivo, eliminando así el problema del fenómeno de protección de tensiones encontrado con el sistema de placas de titanio.
El material PEEK tiene otras ventajas, como biocompatibilidad, resistencia mecánica, durabilidad y resistencia a altas temperaturas sin alteraciones dimensionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Osama Abdelaziz Abdelreheem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas del ángulo mandibular indicadas para reducción abierta y fijación interna (RAFI).
- Pacientes de 18 años o más.
- Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Pacientes médicamente aptos para cirugía bajo anestesia general.
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fracturas patológicas.
- Pacientes con fracturas conminutas no aptas para fijación con placas.
- Pacientes con condiciones sistémicas que afecten la curación ósea (p. ej., diabetes no controlada, osteoporosis).
- Pacientes con antecedentes de cirugía mandibular previa en la misma región.
- Pacientes que no puedan o no estén dispuestos a cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placas 3D personalizadas de PEEK fabricadas con asistencia informática
Los pacientes fueron tratados con placas PEEK personalizadas asistidas por ordenador, fabricadas mediante tecnología CAD/CAM y fijadas con tornillos de titanio.
|
Placas de PEEK específicas para el paciente fabricadas con tecnología CAD/CAM y fijadas mediante tornillos de titanio.
|
|
Comparador activo: Las placas de titanio 3D en el ángulo mandibular se fijarán con tornillos de titanio
Los pacientes fueron tratados utilizando placas de titanio 3D convencionales fijadas con tornillos de titanio después de la reducción de la fractura.
|
Placas de titanio 3D convencionales utilizadas para la fijación de fracturas del ángulo mandibular con tornillos de titanio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de la oclusión postoperatoria (binario: sí/no)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la operación
|
La estabilidad oclusal se registró como estable o inestable.
La estabilidad oclusal se evaluó clínicamente mediante la evaluación de la intercuspidación entre los dientes maxilares y mandibulares.
La oclusión adecuada se definió como una intercuspidación normal sin contactos prematuros o discrepancias oclusales.
Cualquier desviación, incluida la mordida abierta o la maloclusión, se registró durante el seguimiento.
|
1 semana, 1 mes y 6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posicionamiento condilar (binario: sí/no)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
La posición condilar se evaluó radiográficamente mediante radiografías panorámicas estandarizadas.
Se evaluó la posición del cóndilo mandibular dentro de la fosa glenoidea.
Una correcta posición condilar se definió como una posición anatómica normal sin desplazamiento.
Cualquier desviación de la posición normal se registró como incorrecta.
|
1 semana, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
|
Infección posoperatoria (binaria: sí/no)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la cirugía
|
Se registró la presencia o ausencia de infección posoperatoria.
|
1 semana, 1 mes y 6 meses después de la cirugía
|
|
Dehiscencia de la herida (binario: sí/no)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
Se registró la dehiscencia de la herida como presente o ausente.
|
1 semana, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
|
Necesidad de una segunda intervención quirúrgica (binario: sí/no)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
La necesidad de una segunda cirugía se registró como sí o no.
|
1 semana, 1 mes y 6 meses postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hamida Refaae, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maurice V, Russet F, Scocco P, McNicholas F, Santosh P, Singh SP, Street C, Purper-Ouakil D. Transition from child and adolescent mental health care to adult services for young people with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD) in Europe: Barriers and recommendations. Encephale. 2022 Oct;48(5):555-559. doi: 10.1016/j.encep.2022.01.012. Epub 2022 Jun 18.
- Fun WH, Tan EH, Sararaks S, Md Sharif S, Ab Rahim I, Jawahir S, Eow VHY, Sibert RMY, Fadzil MM, Mahmud SH. Implications of Dual Practice on Cataract Surgery Waiting Time and Rescheduling: The Case of Malaysia. Healthcare (Basel). 2021 May 31;9(6):653. doi: 10.3390/healthcare9060653.
- Amir O, Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Ash N, Alroy-Preis S, Huppert A, Milo R. Protection following BNT162b2 booster in adolescents substantially exceeds that of a fresh 2-dose vaccine. Nat Commun. 2022 Apr 13;13(1):1971. doi: 10.1038/s41467-022-29578-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D-printed (PEEK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a consideraciones de privacidad y confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .