Vertailututkimus 3D-tulostetuista (PEEK) levylstä ja titaanista valmistetuista 3D-levyistä leukakulman murtuman kiinnityksessä
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University
Vertailuarviointi 3D-tulostetuista polyetheretherketone (PEEK) levyistä verrattuna titaaniseen 3D-levyyn murtumien kiinnityksessä alaleuan kulmassa
Onko potilaskohtaisesti mukautetut tietokoneavusteiset 3D PEEK -levyt parempia kuin 3D-titaanilevyt leukakulmamurtumien kiinnityksessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen pelkistyksen sisäinen kiinnitys (ORIF) alaleuan kulmamurtumille titaanilevyjärjestelmillä aiheutti useita haittoja, mukaan lukien sepsista johtuvat haavan avautumiset ja toisen leikkauksen tarve, mikä johtuu luukadosta, joka aiheutuu titaanilaitteiston korkeammasta kimmoisuusmoduulista.
Tämän vuoksi pyrittiin ratkaisemaan titaanilevyjärjestelmän aiheuttamia ongelmia.
Tässä tutkimuksessa käytetään räätälöityjä PEEK 3D -levyjä alaleuan kulmamurtumien ORIF-hoidossa.
PEEK-materiaalin tärkein hyödyllinen ominaisuus on sen alhaisempi kimmoisuusmoduuli, joka on lähellä elävän luun vastaavaa, mikä poistaa titaanilevyjärjestelmässä esiintyvän stressin suojautumisilmiön ongelman.
PEEK-materiaalilla on muitakin etuja, kuten biokompatibiliteetti, mekaaninen lujuus, kestävyys ja korkean lämpötilan kestävyys ilman mittaerojen muutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Osama Abdelaziz Abdelreheem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on mandibulaarikulmamurtuma ja joille on indikoitu avoinen reduktio ja sisäinen fiksaus (ORIF).
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Sekä mies- että naispotilaat.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti kunnossa leikkaukseen yleisanestesian alaisena.
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksensa.
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia.
- Potilaat, joilla on fragmentoituneita murtumia, jotka eivät sovellu levytalukseen.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat luun paranemiseen (esim. hallitsematon diabetes, osteoporoosi).
- Potilaat, joilla on aiempaa leikkaushistoriaa samalla alueella.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteiset PEEK:stä valmistetut räätälöidyt 3D-plaatit
Potilaita hoidettiin käyttämällä tietokoneavusteisia potilaskohtaisia PEEK-levyjä, jotka valmistettiin CAD/CAM-tekniikalla ja kiinnitettiin titaaniruuveilla.
|
Potilaskohtaiset PEEK-laudat, jotka on valmistettu CAD/CAM-teknologialla ja kiinnitetty titaaniruuveilla.
|
|
Active Comparator: 3D-titaanilevyjä kiinnitetään alaleuan kulmaan titaaniruuvien avulla
Potilaita hoidettiin käyttäen perinteisiä 3D-titaanilevyjä, jotka kiinnitettiin titaaniruuveilla murtuman asetettuaan.
|
Perinteiset 3D-titaanilevyt, joita käytetään leukakulman murtumien kiinnittämiseen titaaniruuvien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen okluusio-stabiilius (binääri: kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Okklusiaalisesta stabiiliudesta ilmoitettiin stabiilina tai epästabiilina.
Okklusiaalista stabiiliutta arvioitiin kliinisesti arvioimalla ylä- ja alaleuan hampaiden välistä lomittumista.
Oikea purenta määriteltiin normaaliksi lomittumiseksi ilman ennenaikaisia kontakteja tai purentapoikkeamia.
Kaikki poikkeamat, mukaan lukien avopurema tai epänormaali purenta, kirjattiin seurannan aikana.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondyylin istutus (binääri: kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kondyyliasento arvioitiin radiografisesti käyttäen standardoituja panoramaröntgenkuvia.
Alaleuan kondyylin asentoa glenoidisessa kuopassa arvioitiin.
Oikea kondyyliasento määriteltiin normaaliksi anatomiseksi asennoksi ilman siirtymää.
Mikä tahansa poikkeama normaalista asennosta kirjattiin virheelliseksi.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen infektio (binääri: kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen infektio kirjattiin esiintyväksi tai poissaolevaksi.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan avautuminen (binääri: kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan repeämä kirjattiin esiintyneeksi tai poissaolevaksi.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toisen kirurgisen toimenpiteen tarve (binääri: kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toisen leikkauksen tarve kirjattiin kyllä tai ei.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hamida Refaae, PhD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maurice V, Russet F, Scocco P, McNicholas F, Santosh P, Singh SP, Street C, Purper-Ouakil D. Transition from child and adolescent mental health care to adult services for young people with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD) in Europe: Barriers and recommendations. Encephale. 2022 Oct;48(5):555-559. doi: 10.1016/j.encep.2022.01.012. Epub 2022 Jun 18.
- Fun WH, Tan EH, Sararaks S, Md Sharif S, Ab Rahim I, Jawahir S, Eow VHY, Sibert RMY, Fadzil MM, Mahmud SH. Implications of Dual Practice on Cataract Surgery Waiting Time and Rescheduling: The Case of Malaysia. Healthcare (Basel). 2021 May 31;9(6):653. doi: 10.3390/healthcare9060653.
- Amir O, Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Ash N, Alroy-Preis S, Huppert A, Milo R. Protection following BNT162b2 booster in adolescents substantially exceeds that of a fresh 2-dose vaccine. Nat Commun. 2022 Apr 13;13(1):1971. doi: 10.1038/s41467-022-29578-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D-printed (PEEK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) eivät jaeta yksityisyys- ja luottamuksellisuussyistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .