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Évaluation comparative des plaques imprimées en 3D (PEEK) par rapport aux plaques en titane 3D pour la fixation des fractures de l'angle mandibulaire

7 avril 2026 mis à jour par: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University

Évaluation comparative des plaques en polyétheréthercétone (PEEK) imprimées en 3D par rapport aux plaques en titane imprimées en 3D pour la fixation des fractures de l'angle mandibulaire

Les plaques en PEEK assistées par ordinateur 3D personnalisées pour un patient spécifique sont-elles supérieures aux plaques en titane 3D pour la fixation des fractures de l'angle mandibulaire ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réduction ouverte et fixation interne (ORIF) des fractures de l'angle mandibulaire à l'aide de systèmes de plaques en titane présentait plusieurs inconvénients, notamment la survenue de sepsis avec déhiscence ultérieure de la plaie et la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale, attribuée à la perte osseuse résultant du module d'élasticité élevé du matériel en titane. Par conséquent, des tentatives ont été faites pour surmonter les problèmes rencontrés avec le système de plaques en titane. Dans cette étude, des plaques PEEK 3D sur mesure seront utilisées dans l'ORIF des fractures de l'angle mandibulaire. La principale propriété bénéfique du matériau PEEK est son module d'élasticité plus faible, proche de celui de l'os vivant, éliminant ainsi le problème du phénomène de protection contre les contraintes rencontré avec le système de plaques en titane. Le matériau PEEK présente d'autres avantages, notamment la biocompatibilité, la résistance mécanique, la durabilité et la résistance à des températures élevées sans altération dimensionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Osama Abdelaziz Abdelreheem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients présentant des fractures de l'angle mandibulaire indiquées pour une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF).
  2. Patients âgés de 18 ans et plus.
  3. Patients de sexe masculin et féminin.
  4. Patients médicalement aptes à subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
  5. Patients ayant donné leur consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des fractures pathologiques.
  2. Patients présentant des fractures comminutives non adaptées à une fixation par plaques.
  3. Patients présentant des affections systémiques affectant la guérison osseuse (par exemple, diabète non contrôlé, ostéoporose).
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie mandibulaire antérieure dans la même région.
  5. Patients incapables ou non disposés à se conformer au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaques 3D sur mesure en PEEK assistées par ordinateur
Les patients ont été traités à l'aide de plaques PEEK spécifiques au patient assistées par ordinateur, fabriquées par la technologie CAD/CAM et fixées à l'aide de vis en titane.
Dispositif: Plaques PEEK spécifiques au patient fabriquées à l'aide de la technologie CAD/CAM et fixées à l'aide de vis en titane.
Plaques PEEK spécifiques au patient fabriquées à l'aide de la technologie CAD/CAM et fixées avec des vis en titane.
Comparateur actif: Des plaques en titane 3D sur l'angle mandibulaire seront fixées à l'aide de vis en titane
Les patients ont été traités à l'aide de plaques en titane 3D conventionnelles fixées avec des vis en titane après réduction de la fracture.
Dispositif: Plaques en titane 3D conventionnelles
Plaques en titane 3D conventionnelles utilisées pour la fixation des fractures de l'angle mandibulaire avec des vis en titane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'occlusion postopératoire (binaire : oui/non)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoirement
La stabilité occlusale a été enregistrée comme stable ou instable. La stabilité occlusale a été évaluée cliniquement en évaluant l'intercuspation entre les dents maxillaires et mandibulaires. L'occlusion correcte a été définie comme une intercuspation normale sans contacts prématurés ou discordances occlusales. Toute déviation, y compris une béance ou une malocclusion, a été enregistrée lors du suivi.
1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoirement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assise condylienne (binaire : oui/non)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoire
La position condylienne a été évaluée par radiographie à l'aide de radiographies panoramiques standardisées. La position du condyle mandibulaire dans la fosse glénoïde a été évaluée. Une position condylienne correcte a été définie comme une position anatomique normale sans déplacement. Toute déviation par rapport à la position normale a été enregistrée comme incorrecte.
1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoire
Infection postopératoire (binaire : oui/non)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoire
L'infection postopératoire a été enregistrée comme présente ou absente.
1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoire
Déhiscence de plaie (binaire : oui/non)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoire
La déhiscence de la plaie a été enregistrée comme présente ou absente.
1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoire
Besoins d'une seconde intervention chirurgicale (binaire : oui/non)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoire
La nécessité d'une seconde intervention chirurgicale a été enregistrée comme oui ou non.
1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hamida Refaae, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D-printed (PEEK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de considérations de confidentialité et de protection de la vie privée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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