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하악각 골절 고정을 위한 3D 프린팅 (PEEK) 플레이트와 티타늄 3D 플레이트의 비교 평가

2026년 4월 7일 업데이트: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University

하악각 골절 고정을 위한 3D 프린팅 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 판과 티타늄 3D 판의 비교 평가

환자 맞춤형 컴퓨터 보조 3D PEEK 플레이트가 하악각 골절 고정에서 3D 티타늄 플레이트보다 더 우수한가요?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

티타늄 플레이트 시스템을 사용한 하악골 각도 골절의 개방정복 내고정술(ORIF)은 감염과 이로 인한 창상 열개, 그리고 티타늄 하드웨어의 높은 탄성 계수로 인한 골 손실로 인한 2차 수술 필요성 등 여러 단점이 있었습니다. 이에 따라, 티타늄 플레이트 시스템에서 발생하는 문제를 극복하기 위한 시도가 이루어졌습니다. 본 연구에서는 맞춤형 PEEK 3D 플레이트를 하악골 각도 골절의 ORIF에 사용할 것입니다. PEEK 재료의 주요 이점은 생체 골에 가까운 낮은 탄성 계수로, 이로 인해 티타늄 플레이트 시스템에서 발생하는 스트레스 차폐 현상의 문제가 제거된다는 점입니다. PEEK 재료는 생체 적합성, 기계적 강도, 내구성, 치수 변화 없이 높은 온도에 대한 저항성 등 다른 장점들도 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Osama Abdelaziz Abdelreheem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 하악각 골절로 개방정복 및 내고정술(ORIF)이 필요한 환자.
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 남성 및 여성 환자 모두.
  4. 전신 마취 하 수술에 의학적으로 적합한 환자.
  5. 사전 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 병리적 골절 환자.
  2. 플레이트 고정에 적합하지 않은 분쇄 골절 환자.
  3. 골 치유에 영향을 미치는 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 골다공증)이 있는 환자.
  4. 동일 부위에 이전 하악 수술 경력이 있는 환자.
  5. 추적 관찰을 따르지 못하거나 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터 보조 PEEK 맞춤형 3D 플레이트
환자들은 CAD/CAM 기술로 제조된 컴퓨터 보조 환자 맞춤형 PEEK 판을 사용하여 치료되었고 티타늄 나사로 고정되었습니다.
장치: CAD/CAM 기술을 사용하여 제조되고 티타늄 나사로 고정되는 환자 맞춤형 PEEK 플레이트.
CAD/CAM 기술을 사용하여 제조되고 티타늄 나사로 고정되는 환자 맞춤형 PEEK 플레이트.
활성 비교기: 3D 티타늄 플레이트는 턱관절에 티타늄 나사로 고정됩니다
골절 정복 후 티타늄 나사로 고정된 기존 3D 티타늄 판을 사용하여 환자를 치료했습니다.
장치: 기존의 3D 티타늄 플레이트
티타늄 나사를 사용한 하악각 골절 고정에 사용되는 기존 3D 티타늄 플레이트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐색 안정성(이진: 예/아니오)
기간: 수술 후 1주, 1개월 및 6개월
교합 안정성은 안정적이거나 불안정한 것으로 기록되었습니다. 교합 안정성은 상악과 하악 치아 사이의 교두 교합을 평가하여 임상적으로 평가되었습니다. 적절한 교합은 조기 접촉이나 교합 불일치 없이 정상적인 교두 교합으로 정의되었습니다. 개방교합이나 부정교합을 포함한 모든 편차는 추적 관찰 중에 기록되었습니다.
수술 후 1주, 1개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과두 정착 (이진: 예/아니오)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 6개월
과두 좌석화는 표준화된 파노라마 방사선 사진을 사용하여 방사선학적으로 평가되었습니다. 하악과두의 관절와 내 위치가 평가되었습니다. 적절한 과두 좌석화는 전위 없는 정상 해부학적 위치로 정의되었습니다. 정상 위치에서의 모든 편차는 부적절한 것으로 기록되었습니다.
수술 후 1주, 1개월, 6개월
수술 후 감염 (이진: 예/아니요)
기간: 수술 후 1주, 1개월 및 6개월
수술 후 감염은 유무로 기록되었습니다.
수술 후 1주, 1개월 및 6개월
상처 열림 (이분법: 예/아니오)
기간: 수술 후 1주, 1개월 및 6개월
상처 열개는 유무로 기록되었습니다.
수술 후 1주, 1개월 및 6개월
두 번째 수술적 중재 필요 여부 (이진: 예/아니오)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 6개월
재수술 필요 여부는 예 또는 아니오로 기록되었습니다.
수술 후 1주, 1개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 의자: Hamida Refaae, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3D-printed (PEEK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 개인정보 보호 및 기밀성 고려 사항으로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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