Vergelijkende evaluatie van 3D-geprinte (PEEK) platen versus titanium 3D-platen voor fractuurfixatie aan de mandibulaire hoek
7 april 2026 bijgewerkt door: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University
Vergelijkende evaluatie van 3D-geprinte polyetheretherketon (PEEK) platen versus titanium 3D-plaat voor fractuurfixatie ter hoogte van de mandibulaire hoek
Is de patiëntspecifieke gecomputeriseerde 3D PEEK-plaat superieur aan de 3D titaniumplaat bij de fixatie van mandibulaire hoekfracturen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open reductie interne fixatie (ORIF) van mandibulaire hoekfracturen met titanium plaatjesystemen had verschillende nadelen, waaronder sepsis met daaropvolgende wonddehiscentie en de noodzaak van een 2e operatie, wat wordt toegeschreven aan botverlies als gevolg van de verhoogde elasticiteitsmodulus van titanium hardware.
Dienovereenkomstig werden pogingen ondernomen om de problemen met het titanium plaatjessysteem te overwinnen.
In deze studie zullen op maat gemaakte PEEK 3D-platen worden gebruikt bij ORIF van mandibulaire hoekfracturen.
De belangrijkste gunstige eigenschap van PEEK-materiaal is de lagere elasticiteitsmodulus die dicht bij die van levend bot ligt, met daaropvolgende eliminatie van het probleem van stressafscherming dat wordt aangetroffen bij het titanium plaatjessysteem.
PEEK-materiaal heeft andere voordelen, waaronder biocompatibiliteit, mechanische sterkte, duurzaamheid, weerstand tegen hoge temperaturen zonder dimensionale verandering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Osama Abdelaziz Abdelreheem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mandibulaire hoekfracturen die in aanmerking komen voor open reductie en interne fixatie (ORIF).
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Patiënten die medisch geschikt zijn voor een operatie onder algehele anesthesie.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met pathologische fracturen.
- Patiënten met verbrijzelde fracturen die niet geschikt zijn voor fixatie met platen.
- Patiënten met systemische aandoeningen die de botgenezing beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, osteoporose).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere mandibulaire chirurgie in hetzelfde gebied.
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de follow-up te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computerondersteunde op maat gemaakte 3D-platen van PEEK
Patiënten werden behandeld met computerondersteunde, patiëntspecifieke PEEK-platen vervaardigd met CAD/CAM-technologie en gefixeerd met titaniumschroeven.
|
Patiëntspecifieke PEEK-platen vervaardigd met CAD/CAM-technologie en vastgezet met titanium schroeven.
|
|
Actieve vergelijker: 3D-titaniumplaten op de mandibulaire hoek worden vastgezet met titaniumschroeven
Patiënten werden behandeld met conventionele 3D-titaniumplaten, gefixeerd met titaniumschroeven na reductie van de fractuur.
|
Conventionele 3D titanium platen gebruikt voor fixatie van mandibulaire hoekfracturen met titanium schroeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve occlusie stabiliteit (binair: ja/nee)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
Occlusale stabiliteit werd geregistreerd als stabiel of instabiel.
Occlusale stabiliteit werd klinisch beoordeeld door de intercuspulatie tussen boven- en ondertanden te evalueren.
Juiste occlusie werd gedefinieerd als normale intercuspulatie zonder voortijdige contacten of occlusale afwijkingen.
Elke afwijking, inclusief open beet of malocclusie, werd tijdens de follow-up geregistreerd.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condylaire positionering (binair: ja/nee)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
De condylaire positionering werd radiografisch beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde panoramische röntgenfoto's.
De positie van de mandibulaire condylus in de glenoïdfossa werd geëvalueerd.
Juiste condylaire positionering werd gedefinieerd als een normale anatomische positie zonder verplaatsing.
Elke afwijking van de normale positie werd geregistreerd als onjuist.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve infectie (binair: ja/nee)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
Postoperatieve infectie werd geregistreerd als aanwezig of afwezig.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
|
Wonddehiscentie (binair: ja/nee)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
Wonddehiscentie werd geregistreerd als aanwezig of afwezig.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
|
Noodzaak van een tweede chirurgische ingreep (binair: ja/nee)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
De noodzaak voor een tweede operatie werd geregistreerd als ja of nee.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hamida Refaae, PhD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maurice V, Russet F, Scocco P, McNicholas F, Santosh P, Singh SP, Street C, Purper-Ouakil D. Transition from child and adolescent mental health care to adult services for young people with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD) in Europe: Barriers and recommendations. Encephale. 2022 Oct;48(5):555-559. doi: 10.1016/j.encep.2022.01.012. Epub 2022 Jun 18.
- Fun WH, Tan EH, Sararaks S, Md Sharif S, Ab Rahim I, Jawahir S, Eow VHY, Sibert RMY, Fadzil MM, Mahmud SH. Implications of Dual Practice on Cataract Surgery Waiting Time and Rescheduling: The Case of Malaysia. Healthcare (Basel). 2021 May 31;9(6):653. doi: 10.3390/healthcare9060653.
- Amir O, Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Ash N, Alroy-Preis S, Huppert A, Milo R. Protection following BNT162b2 booster in adolescents substantially exceeds that of a fresh 2-dose vaccine. Nat Commun. 2022 Apr 13;13(1):1971. doi: 10.1038/s41467-022-29578-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D-printed (PEEK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen niet worden gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsoverwegingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .