Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení 3D tištěných (PEEK) destiček versus titanových 3D destiček pro fixaci zlomenin v oblasti mandibulárního úhlu

7. dubna 2026 aktualizováno: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University

Srovnávací hodnocení 3D tištěných desek z polyetheretherketonu (PEEK) versus 3D titanové desky pro fixaci zlomeniny v oblasti mandibulárního úhlu

Je pacientovi specificky přizpůsobená počítačem asistovaná 3D PEEK destička lepší než 3D titanová destička při fixaci zlomenin mandibulárního úhlu?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená repozice s vnitřní fixací (ORIF) zlomenin úhlu mandibuly pomocí titanových destičkových systémů měla několik nevýhod včetně sepse s následnou dehiscencí rány a nutnosti druhé operace, která je přisuzována ztrátě kosti v důsledku zvýšeného modulu pružnosti titanových implantátů. Proto byly učiněny pokusy o překonání problémů spojených s titanovým destičkovým systémem. V této studii budou použity na míru vyrobené 3D PEEK destičky při ORIF zlomenin úhlu mandibuly. Hlavní prospěšnou vlastností materiálu PEEK je jeho nižší modul pružnosti, který je blízký modulu pružnosti živé kosti, což následně eliminuje problém fenoménu stínění napětí, s nímž se setkáváme u titanového destičkového systému. Materiál PEEK má další výhody včetně biokompatibility, mechanické pevnosti, odolnosti, rezistence vůči vysokým teplotám bez rozměrových změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Osama Abdelaziz Abdelreheem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s frakturami mandibulárního úhlu indikovanými k otevřené repozici a vnitřní fixaci (ORIF).
  2. Pacienti ve věku 18 let a výše.
  3. Pacienti mužského i ženského pohlaví.
  4. Pacienti zdravotně způsobilí k operaci v celkové anestezii.
  5. Pacienti poskytující informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s patologickými frakturami.
  2. Pacienti s tříštivými frakturami nevhodnými pro fixaci destičkami.
  3. Pacienti se systémovými stavy ovlivňujícími hojení kostí (např. nekontrolovaná cukrovka, osteoporóza).
  4. Pacienti s anamnézou předchozí operace mandibuly ve stejné oblasti.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat následnou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačem asistované individuálně vyrobené 3D desky z PEEK
Pacienti byli léčeni pomocí počítačem asistovaných pacientům šitých PEEK desek vyrobených CAD/CAM technologií a fixovaných pomocí titanových šroubů.
Přístroj: Pacientům na míru vyrobené PEEK destičky vyrobené pomocí CAD/CAM technologie a fixované pomocí titanových šroubů.
Pacientům šité na míru PEEK destičky vyrobené pomocí CAD/CAM technologie a fixované titanovými šrouby.
Aktivní komparátor: 3D titanové destičky na úhlu mandibuly budou fixovány pomocí titanových šroubů
Pacienti byli léčeni konvenčními 3D titanovými deskami fixovanými titanovými šrouby po repozici zlomeniny.
Přístroj: Konvenční 3D titanové destičky
Konvenční 3D titanové desky používané k fixaci zlomenin úhlu dolní čelisti pomocí titanových šroubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita pooperační okluze (binární: ano/ne)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Okluzální stabilita byla zaznamenána jako stabilní nebo nestabilní. Okluzální stabilita byla klinicky hodnocena posouzením interkuspidace mezi horními a dolními zuby. Správná okluze byla definována jako normální interkuspidace bez předčasných kontaktů nebo okluzních nesrovnalostí. Jakákoli odchylka, včetně otevřeného skusu nebo malokluze, byla zaznamenána během sledování.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotvení kondylu (binární: ano/ne)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Uložení kondylu bylo hodnoceno radiograficky pomocí standardizovaných panoramatických snímků. Poloha kondylu dolní čelisti v kloubní jamce byla posouzena. Správné uložení kondylu bylo definováno jako normální anatomická poloha bez posunutí. Jakákoliv odchylka od normální polohy byla zaznamenána jako nesprávná.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Pooperační infekce (binární: ano/ne)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Přítomnost pooperační infekce byla zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Dehiscence rány (binární: ano/ne)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Dehiscence rány byla zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Nutnost druhého chirurgického zákroku (binární: ano/ne)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Potřeba druhé operace byla zaznamenána jako ano nebo ne.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hamida Refaae, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D-printed (PEEK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit