下颌角骨折固定中3D打印PEEK板与钛合金3D板的对比评估
2026年4月7日 更新者：Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem、Cairo University
下颌角骨折固定用3D打印聚醚醚酮（PEEK）板与钛合金3D板的比较评估
患者个体化定制计算机辅助3D PEEK接骨板是否比3D钛板在固定下颌角骨折方面更具优势？
研究概览
详细说明
采用钛板系统进行下颌角骨折切开复位内固定术（ORIF）存在若干缺点，包括术后感染伴随伤口裂开，以及因钛金属植入物弹性模量较高导致骨量丧失而需进行二次手术。
因此，研究者尝试克服钛板系统所遇到的问题。
本研究将采用定制化PEEK 3D打印接骨板进行下颌角骨折的ORIF手术。
PEEK材料的主要优势在于其较低的弹性模量，该特性与活体骨骼的弹性模量相近，从而消除了钛板系统存在的应力遮挡现象问题。
PEEK材料还具备其他优点，包括生物相容性、机械强度、耐久性，以及在高温环境下保持尺寸稳定的耐热性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Osama Abdelaziz Abdelreheem
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 下颌角骨折需行切开复位内固定术（ORIF）的患者。
- 年龄在18岁及以上的患者。
- 男女患者均可。
- 身体状况适合在全身麻醉下进行手术的患者。
- 提供知情同意的患者。
排除标准：
- 病理性骨折患者。
- 粉碎性骨折不适合使用钢板固定的患者。
- 患有影响骨骼愈合的全身性疾病（如未控制的糖尿病、骨质疏松症）的患者。
- 既往在同一区域接受过下颌骨手术的患者。
- 无法或不愿配合随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：计算机辅助PEEK定制3D板
患者使用通过CAD/CAM技术制造的计算机辅助患者特异性PEEK板进行治疗，并使用钛螺钉固定。
|
采用CAD/CAM技术制造并使用钛螺钉固定的患者专用PEEK板。
|
|
有源比较器：下颌角处的3D钛板将使用钛螺钉固定
骨折复位后，采用传统3D钛板配合钛螺钉固定对患者进行治疗。
|
用于下颌角骨折固定的传统三维钛板，配备钛螺钉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后闭塞稳定性（二元：是/否）
大体时间：术后1周、1个月和6个月
|
咬合稳定性被记录为稳定或不稳定。
咬合稳定性通过临床评估上颌和下颌牙齿之间的牙尖交错关系来评估。
正常咬合被定义为没有早接触或咬合差异的正常牙尖交错关系。
任何偏差，包括开颌或错颌畸形，都在随访期间被记录。
|
术后1周、1个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
髁突就位（二元：是/否）
大体时间：术后1周、1个月和6个月
|
通过标准全景X光片对髁突就位进行影像学评估。
评估下颌髁突在关节窝内的位置。
正确的髁突就位定义为无移位的正常解剖位置。
任何偏离正常位置的情况均记录为不当就位。
|
术后1周、1个月和6个月
|
|
术后感染（二元：是/否）
大体时间：术后1周、1个月和6个月
|
术后感染被记录为存在或不存在。
|
术后1周、1个月和6个月
|
|
伤口裂开（二元：是/否）
大体时间：术后1周、1个月和6个月
|
记录伤口裂开为存在或不存在。
|
术后1周、1个月和6个月
|
|
需要二次手术干预（二元：是/否）
大体时间：术后1周、1个月和6个月
|
是否需要二次手术被记录为是或否。
|
术后1周、1个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hamida Refaae, PhD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maurice V, Russet F, Scocco P, McNicholas F, Santosh P, Singh SP, Street C, Purper-Ouakil D. Transition from child and adolescent mental health care to adult services for young people with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD) in Europe: Barriers and recommendations. Encephale. 2022 Oct;48(5):555-559. doi: 10.1016/j.encep.2022.01.012. Epub 2022 Jun 18.
- Fun WH, Tan EH, Sararaks S, Md Sharif S, Ab Rahim I, Jawahir S, Eow VHY, Sibert RMY, Fadzil MM, Mahmud SH. Implications of Dual Practice on Cataract Surgery Waiting Time and Rescheduling: The Case of Malaysia. Healthcare (Basel). 2021 May 31;9(6):653. doi: 10.3390/healthcare9060653.
- Amir O, Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Ash N, Alroy-Preis S, Huppert A, Milo R. Protection following BNT162b2 booster in adolescents substantially exceeds that of a fresh 2-dose vaccine. Nat Commun. 2022 Apr 13;13(1):1971. doi: 10.1038/s41467-022-29578-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月20日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.