Сравнительная оценка 3D-печатных (PEEK) пластин по сравнению с титановыми 3D пластинами для фиксации переломов в области угла нижней челюсти
7 апреля 2026 г. обновлено: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University
Сравнительная оценка 3D-печатных пластин из полиэфирэфиркетона (PEEK) по сравнению с титановыми 3D-пластинами для фиксации переломов в области угла нижней челюсти
Являются ли индивидуализированные компьютерные 3D-пластины из PEEK для конкретного пациента более эффективными, чем 3D-титановые пластины при фиксации переломов угла нижней челюсти?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) переломов угла нижней челюсти с использованием титановых пластинчатых систем имела несколько недостатков, включая сепсис с последующим расхождением краев раны и необходимость повторной операции, что связано с потерей костной ткани в результате повышенного модуля упругости титановых конструкций.
Соответственно, были предприняты попытки преодолеть проблемы, возникающие при использовании титановой пластинчатой системы.
В данном исследовании для ORIF переломов угла нижней челюсти будут использоваться изготовленные на заказ 3D-пластины из PEEK.
Основным полезным свойством материала PEEK является его более низкий модуль упругости, который близок к модулю упругости живой кости, что позволяет устранить проблему экранирования напряжения, возникающую при использовании титановой пластинчатой системы.
Материал PEEK имеет и другие преимущества, включая биосовместимость, механическую прочность, долговечность, устойчивость к высоким температурам без изменения размеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Osama Abdelaziz Abdelreheem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломами угла нижней челюсти, показанными для открытой репозиции и внутренней фиксации (ОРВФ).
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты мужского и женского пола.
- Пациенты, годные по состоянию здоровья для операции под общей анестезией.
- Пациенты, предоставившие информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с патологическими переломами.
- Пациенты с оскольчатыми переломами, не подходящими для фиксации пластинами.
- Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на заживление костей (например, неконтролируемый диабет, остеопороз).
- Пациенты с историей предыдущих операций на нижней челюсти в той же области.
- Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать план наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерные индивидуальные 3D-пластины из PEEK
Пациентов лечили с использованием компьютерных индивидуализированных пластин из ПЭЭК, изготовленных по технологии CAD/CAM и зафиксированных титановыми винтами.
|
Индивидуальные титановые пластины из ПЭЭК, изготовленные с использованием CAD/CAM технологии и зафиксированные титановыми винтами.
|
|
Активный компаратор: 3D титановые пластины на углу нижней челюсти будут зафиксированы с помощью титановых винтов
Пациенты получали лечение с использованием традиционных 3D титановых пластин, зафиксированных титановыми винтами после репозиции перелома.
|
Обычные 3D титановые пластины, используемые для фиксации переломов угла нижней челюсти с помощью титановых винтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность окклюзии в послеоперационный период (бинарный: да/нет)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Стабильность окклюзии регистрировалась как стабильная или нестабильная.
Стабильность окклюзии оценивалась клинически путем оценки взаимоотношения бугорков верхних и нижних зубов.
Правильная окклюзия определялась как нормальное взаимоотношение бугорков без преждевременных контактов или окклюзионных несоответствий.
Любое отклонение, включая открытый прикус или неправильный прикус, регистрировалось во время наблюдения.
|
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посадка мыщелка (бинарная: да/нет)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Позиционирование мыщелка оценивалось рентгенологически с использованием стандартизированных панорамных рентгенограмм.
Положение мыщелка нижней челюсти в суставной ямке было оценено.
Правильное позиционирование мыщелка определялось как нормальное анатомическое положение без смещения.
Любое отклонение от нормального положения регистрировалось как неправильное.
|
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
|
Постоперационная инфекция (бинарная: да/нет)
Временное ограничение: через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Наличие послеоперационной инфекции регистрировалось как присутствующее или отсутствующее.
|
через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
|
Расхождение раны (бинарное: да/нет)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Расхождение раны регистрировали как присутствующее или отсутствующее.
|
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
|
Необходимость повторного хирургического вмешательства (бинарный: да/нет)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Необходимость повторной операции регистрировалась как «да» или «нет».
|
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamida Refaae, PhD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maurice V, Russet F, Scocco P, McNicholas F, Santosh P, Singh SP, Street C, Purper-Ouakil D. Transition from child and adolescent mental health care to adult services for young people with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD) in Europe: Barriers and recommendations. Encephale. 2022 Oct;48(5):555-559. doi: 10.1016/j.encep.2022.01.012. Epub 2022 Jun 18.
- Fun WH, Tan EH, Sararaks S, Md Sharif S, Ab Rahim I, Jawahir S, Eow VHY, Sibert RMY, Fadzil MM, Mahmud SH. Implications of Dual Practice on Cataract Surgery Waiting Time and Rescheduling: The Case of Malaysia. Healthcare (Basel). 2021 May 31;9(6):653. doi: 10.3390/healthcare9060653.
- Amir O, Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Ash N, Alroy-Preis S, Huppert A, Milo R. Protection following BNT162b2 booster in adolescents substantially exceeds that of a fresh 2-dose vaccine. Nat Commun. 2022 Apr 13;13(1):1971. doi: 10.1038/s41467-022-29578-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D-printed (PEEK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности и приватности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .