Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av 3D-printede (PEEK) plater versus titan 3D-plater for frakturfiksing ved mandibulært hjørne

7. april 2026 oppdatert av: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University

Komparativ evaluering av 3D-printede Polyetheretherketon (PEEK)-plater versus titan 3D-plate for bruddfikseringer i mandibulær vinkel

Er pasientspesifikke, tilpassede, datastøttede 3D PEEK-plater overlegne 3D-titanplater ved fiksering av mandibulære vinkelfrakturer?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) av mandibulære vinkelfrakturer med titanplatesystemer hadde flere ulemper, inkludert sepsis med påfølgende sårdehisens og behov for 2. kirurgi, som tilskrives beintap som følge av den høye elastisitetsmodulen til titanmaterialet. Følgelig ble det gjort forsøk på å overvinne problemene som oppstod med titanplatesystemet. I denne studien vil skreddersydde PEEK 3D-plater brukes ved ORIF av mandibulære vinkelfrakturer. Den viktigste fordelaktige egenskapen til PEEK-materialet er dens lavere elastisitetsmodul, som er nær den til levende benvev, og dermed elimineres problemet med stressavskjerming som oppstår med titanplatesystemet. PEEK-materialet har andre fordeler, inkludert biokompatibilitet, mekanisk styrke, holdbarhet og motstand mot høye temperaturer uten dimensjonale endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Osama Abdelaziz Abdelreheem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mandibular vinkelfrakturer indikert for åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF).
  2. Pasienter i alderen 18 år og over.
  3. Både mannlige og kvinnelige pasienter.
  4. Pasienter medisinsk egnede for kirurgi under generell anestesi.
  5. Pasienter som gir informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med patologiske frakturer.
  2. Pasienter med comminuerte frakturer som ikke er egnet for fiksering med plater.
  3. Pasienter med systemiske tilstander som påvirker beinhelbredelse (f.eks. ukontrollert diabetes, osteoporose).
  4. Pasienter med historie om tidligere mandibulærkirurgi i samme region.
  5. Pasienter som ikke er i stand til eller ikke ønsker å følge oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastøttet PEEK-tilpassede 3D-plater
Pasientene ble behandlet ved hjelp av datastøttet pasientspesifikke PEEK-plater produsert med CAD/CAM-teknologi og festet med titanskruer.
Enhet: Pasientspesifikke PEEK-plater produsert ved bruk av CAD/CAM-teknologi og festet med titanskruer.
Pasientspesifikke PEEK-plater produsert ved hjelp av CAD/CAM-teknologi og festet med titanskruer.
Aktiv komparator: 3D-titanplater på mandibulær vinkel vil bli festet med titanskruer
Pasientene ble behandlet med konvensjonelle 3D-titanplater festet med titanskruer etter reduksjon av bruddet.
Enhet: Konvensjonelle 3D-titanplater
Konvensjonelle 3D-titanplater brukt til fiksering av underkjevevinkelfrakturer med titanskruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ okklusjonsstabilitet (binær: ja/nei)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Okkklusal stabilitet ble registrert som stabil eller ustabil. Okkklusal stabilitet ble vurdert klinisk ved å evaluere interkuspidasjonen mellom overkjeve- og underkjevetenner. Riktig okklusjon ble definert som normal interkuspidasjon uten for tidlige kontakter eller okklusjonsavvik. Eventuelle avvik, inkludert åpen bitt eller malokklusjon, ble registrert under oppfølgingen.
1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondylær sening (binær: ja/nei)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Kondylens posisjon ble vurdert radiografisk ved hjelp av standardiserte panoramarøntgenbilder. Posisjonen til underkjeveleddhodet i gelenkulehulen ble evaluert. Riktig kondylposisjon ble definert som en normal anatomisk posisjon uten forskyvning. Eventuelle avvik fra normal posisjon ble registrert som feil.
1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Postoperativ infeksjon (binær: ja/nei)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, og 6 måneder postoperativt
Postoperativ infeksjon ble registrert som til stede eller fraværende.
1 uke, 1 måned, og 6 måneder postoperativt
Wound dehiscence (binary: yes/no)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Sårdehisens ble registrert som tilstede eller fraværende.
1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Behov for andre kirurgiske inngrep (binært: ja/nei)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Behovet for en andre operasjon ble registrert som ja eller nei.
1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Hamida Refaae, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D-printed (PEEK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av personvern- og konfidensialitetshensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere