Komparativ evaluering af 3D-printede (PEEK) plader versus titanium 3D-plade til frakturfikation ved mandibulær vinkel
7. april 2026 opdateret af: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University
Sammenlignende evaluering af 3D-printede polyetheretherketon (PEEK)-plader versus titanium 3D-plader til frakturfixering ved mandibularvinklen
Er patient-specifikke, computerassisterede 3D PEEK-plader overlegne i forhold til 3D titaniumplader ved fiksering af underkæbevinkelfrakturer?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Åben reduktion med intern fiksering (ORIF) af mandibulære vinkelfrakturer ved brug af titaniumpladesystemer havde flere ulemper, herunder sepsis med efterfølgende sårdehiscens og behovet for 2. kirurgi, som tilskrives knogletab som følge af den højere elasticitetsmodul for titaniumhardware.
I overensstemmelse hermed blev der gjort forsøg på at overvinde problemerne med titaniumpladesystemet.
I denne undersøgelse vil specialfremstillede PEEK 3D-plader blive brugt i ORIF af mandibulære vinkelfrakturer.
Den vigtigste fordel ved PEEK-materialet er dets lavere elasticitetsmodul, som er tæt på det for levende knogle, hvilket efterfølgende eliminerer problemet med stress-shielding-fænomenet, der opleves med titaniumpladesystemet.
PEEK-materialet har andre fordele, herunder biokompatibilitet, mekanisk styrke, holdbarhed og modstand mod høje temperaturer uden dimensionære ændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Osama Abdelaziz Abdelreheem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mandibulære vinkelfrakturer, der er indikerede for åben reduktion og intern fixation (ORIF).
- Patienter i alderen 18 år og derover.
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Patienter, der er medicinsk egnede til operation under fuld narkose.
- Patienter, der giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med patologiske frakturer.
- Patienter med comminerede frakturer, der ikke er egnede til fixation med plader.
- Patienter med systemiske tilstande, der påvirker knogleheling (f.eks. ukontrolleret diabetes, osteoporose).
- Patienter med en historie af tidligere mandibulær kirurgi i samme region.
- Patienter, der ikke kan eller vil overholde opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerassisterede PEEK-tilpassede 3D-plader
Patienterne blev behandlet ved hjælp af computerassisterede patientspecifikke PEEK-plader fremstillet af CAD/CAM-teknologi og fastgjort ved hjælp af titanskruer.
|
Patient-specifikke PEEK-plader fremstillet ved hjælp af CAD/CAM-teknologi og fastgjort med titanskruer.
|
|
Aktiv komparator: 3D-titanplader på mandibulære vinkel vil blive fastgjort ved hjælp af titanskruer
Patienterne blev behandlet ved hjælp af konventionelle 3D-titanplader fastgjort med titanskruer efter reduktion af frakturen.
|
Konventionelle 3D-titanplader, der bruges til fastgørelse af underkæbevinkelfrakturer med titanskruer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ okklusionsstabilitet(binær: ja/nej)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Okklusal stabilitet blev registreret som stabil eller ustabil.
Okklusal stabilitet blev vurderet klinisk ved at evaluere indhakningen mellem over- og underkæbetænder.
Korrekt okklusion blev defineret som normal indhakning uden for tidlige kontakter eller okklusale afvigelser.
Enhver afvigelse, herunder åben bid eller malokklusion, blev registreret under opfølgningen.
|
1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondylær placering (binær: ja/nej)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Condylære sædning blev vurderet radiografisk ved hjælp af standardiserede panoramarøntgenbilleder.
Positionen af mandibulær condylus i fossa glenoidalis blev evalueret.
Korrekt condylær sædning blev defineret som en normal anatomisk position uden fortrængning.
Eventuelle afvigelser fra den normale position blev registreret som ukorrekte.
|
1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ infektion (binær: ja/nej)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ infektion blev registreret som til stede eller fraværende.
|
1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
|
Wound dehiscence (binær: ja/nej)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Sårdehiscens blev registreret som til stede eller fraværende.
|
1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
|
Behov for andet kirurgisk indgreb (binær: ja/nej)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Behovet for anden operation blev registreret som ja eller nej.
|
1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hamida Refaae, PhD, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maurice V, Russet F, Scocco P, McNicholas F, Santosh P, Singh SP, Street C, Purper-Ouakil D. Transition from child and adolescent mental health care to adult services for young people with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD) in Europe: Barriers and recommendations. Encephale. 2022 Oct;48(5):555-559. doi: 10.1016/j.encep.2022.01.012. Epub 2022 Jun 18.
- Fun WH, Tan EH, Sararaks S, Md Sharif S, Ab Rahim I, Jawahir S, Eow VHY, Sibert RMY, Fadzil MM, Mahmud SH. Implications of Dual Practice on Cataract Surgery Waiting Time and Rescheduling: The Case of Malaysia. Healthcare (Basel). 2021 May 31;9(6):653. doi: 10.3390/healthcare9060653.
- Amir O, Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Ash N, Alroy-Preis S, Huppert A, Milo R. Protection following BNT162b2 booster in adolescents substantially exceeds that of a fresh 2-dose vaccine. Nat Commun. 2022 Apr 13;13(1):1971. doi: 10.1038/s41467-022-29578-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3D-printed (PEEK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af hensyn til privatlivets fred og fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .