Avaliação Comparativa de Placas Impressas em 3D (PEEK) versus Placas de Titânio 3D para Fixação de Fraturas no Ângulo Mandibular
7 de abril de 2026 atualizado por: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University
Avaliação Comparativa de Placas de Poliéterétercetona (PEEK) Impressas em 3D versus Placas de Titânio 3D para Fixação de Fraturas no Ângulo Mandibular
Os implantes personalizados de PEEK assistidos por computador 3D, específicos para o paciente, são superiores às placas de titânio 3D na fixação de fraturas do ângulo da mandíbula?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fixação interna por redução aberta (ORIF) das fraturas do ângulo mandibular com sistemas de placas de titânio apresentava várias desvantagens, incluindo sépsis com subsequente deiscência da ferida e a necessidade de uma segunda cirurgia, atribuída à perda óssea resultante do elevado módulo de elasticidade do hardware de titânio.
Consequentemente, foram feitas tentativas para superar os problemas encontrados com o sistema de placas de titânio.
Neste estudo, placas 3D personalizadas de PEEK serão utilizadas na ORIF das fraturas do ângulo mandibular.
A principal propriedade benéfica do material PEEK é o seu menor módulo de elasticidade, que se aproxima do osso vivo, eliminando assim o problema do fenómeno de blindagem de tensões encontrado com o sistema de placas de titânio.
O material PEEK tem outras vantagens, incluindo biocompatibilidade, resistência mecânica, durabilidade e resistência a altas temperaturas sem alterações dimensionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Osama Abdelaziz Abdelreheem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com fraturas do ângulo mandibular indicadas para redução aberta e fixação interna (ORIF).
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes clinicamente aptos para cirurgia sob anestesia geral.
- Pacientes que forneçam consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fraturas patológicas.
- Pacientes com fraturas cominutivas não adequadas para fixação com placas.
- Pacientes com condições sistémicas que afetem a cicatrização óssea (por exemplo, diabetes não controlada, osteoporose).
- Pacientes com historial de cirurgia mandibular prévia na mesma região.
- Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placas 3D personalizadas em PEEK assistidas por computador
Os doentes foram tratados com placas PEEK personalizadas assistidas por computador, fabricadas com tecnologia CAD/CAM e fixadas com parafusos de titânio.
|
Placas de PEEK personalizadas para o paciente, fabricadas com tecnologia CAD/CAM e fixadas com parafusos de titânio.
|
|
Comparador Ativo: As placas de titânio 3D no ângulo mandibular serão fixadas com parafusos de titânio
Os doentes foram tratados com placas de titânio 3D convencionais fixadas com parafusos de titânio após redução da fratura.
|
Placas de titânio 3D convencionais utilizadas para a fixação de fraturas do ângulo mandibular com parafusos de titânio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade da oclusão pós-operatória (binário: sim/não)
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
A estabilidade oclusal foi registada como estável ou instável.
A estabilidade oclusal foi avaliada clinicamente através da avaliação da intercuspidação entre os dentes maxilares e mandibulares.
A oclusão adequada foi definida como intercuspidação normal sem contactos prematuros ou discrepâncias oclusais.
Qualquer desvio, incluindo mordida aberta ou má oclusão, foi registado durante o acompanhamento.
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condilose (binário: sim/não)
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
A colocação condilar foi avaliada radiograficamente utilizando radiografias panorâmicas padronizadas.
A posição do côndilo mandibular na fossa glenoide foi avaliada.
A colocação condilar adequada foi definida como uma posição anatómica normal sem deslocamento.
Qualquer desvio da posição normal foi registado como inadequado.
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
|
Infecção pós-operatória (binário: sim/não)
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
Registou-se a presença ou ausência de infeção pós-operatória.
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
|
Deiscência da ferida (binário: sim/não)
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
A deiscência da ferida foi registada como presente ou ausente.
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
|
Necessidade de segunda intervenção cirúrgica (binário: sim/não)
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
A necessidade de uma segunda cirurgia foi registada como sim ou não.
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hamida Refaae, PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maurice V, Russet F, Scocco P, McNicholas F, Santosh P, Singh SP, Street C, Purper-Ouakil D. Transition from child and adolescent mental health care to adult services for young people with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD) in Europe: Barriers and recommendations. Encephale. 2022 Oct;48(5):555-559. doi: 10.1016/j.encep.2022.01.012. Epub 2022 Jun 18.
- Fun WH, Tan EH, Sararaks S, Md Sharif S, Ab Rahim I, Jawahir S, Eow VHY, Sibert RMY, Fadzil MM, Mahmud SH. Implications of Dual Practice on Cataract Surgery Waiting Time and Rescheduling: The Case of Malaysia. Healthcare (Basel). 2021 May 31;9(6):653. doi: 10.3390/healthcare9060653.
- Amir O, Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Ash N, Alroy-Preis S, Huppert A, Milo R. Protection following BNT162b2 booster in adolescents substantially exceeds that of a fresh 2-dose vaccine. Nat Commun. 2022 Apr 13;13(1):1971. doi: 10.1038/s41467-022-29578-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D-printed (PEEK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a considerações de privacidade e confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .