Jämförande utvärdering av 3D-printade (PEEK) plattor kontra titan 3D-plattor för frakturfixering vid käkvikeln
7 april 2026 uppdaterad av: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University
Jämförande utvärdering av 3D-utskrivna Polyetheretherketon (PEEK) plattor jämfört med titan 3D-platta för frakturfixering vid mandibelvinkeln
Är patientanpassade datorassisterade 3D PEEK-plattor överlägsna 3D-titanplattor vid fixering av frakturer i käkens vinkel?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Öppen reduktion med intern fixering (ORIF) av frakturer i käkens vinkel med titanplåtsystem hade flera nackdelar inklusive sepsis med efterföljande sårdehiscens och behov av 2:a operationen som tillskrivs benförlust på grund av den höga elasticitetsmodulen hos titanhårdvaran.
Följaktligen gjordes försök att övervinna problemen med titanplåtsystemet.
I denna studie kommer specialtillverkade PEEK 3D-plattor att användas vid ORIF av frakturer i käkens vinkel.
Den främsta fördelen med PEEK-materialet är dess lägre elasticitetsmodul som ligger nära levande ben, vilket eliminerar problemet med stressavskärmning som uppstår med titanplåtsystem.
PEEK-material har andra fördelar inklusive biokompatibilitet, mekanisk styrka, hållbarhet, motståndskraft mot höga temperaturer utan dimensionella förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Osama Abdelaziz Abdelreheem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med frakturer i mandibulära vinkeln som indikerar öppen reduktion och intern fixering (ORIF).
- Patienter i åldern 18 år och äldre.
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Patienter som är medicinskt lämpade för kirurgi under allmän anestesi.
- Patienter som ger informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med patologiska frakturer.
- Patienter med komminuerade frakturer som inte är lämpliga för fixering med plattor.
- Patienter med systemiska tillstånd som påverkar benläkning (t.ex. okontrollerad diabetes, osteoporos).
- Patienter med tidigare kirurgi i mandibeln i samma region.
- Patienter som inte kan eller vill följa uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorassisterade PEEK-skrotillverkade 3D-plattor
Patienterna behandlades med datorassisterade patientanpassade PEEK-plattor tillverkade med CAD/CAM-teknik och fästes med titanskruvar.
|
Patientanpassade PEEK-plattor tillverkade med CAD/CAM-teknik och fixerade med titanskruvar.
|
|
Aktiv komparator: 3D-titanplattor på mandibulära vinkeln kommer att fixeras med titanskruvar
Patienterna behandlades med konventionella 3D-titanplattor fixerade med titanskruvar efter frakturreduktion.
|
Konventionella 3D-titanplattor som används för fixering av frakturer i mandibulära vinklar med titanskruvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ ocklusionsstabilitet (binär: ja/nej)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
Ocklusal stabilitet registrerades som stabil eller instabil.
Ocklusal stabilitet bedömdes kliniskt genom att utvärdera sammanpassningen mellan över- och underkäkens tänder.
Rätt ocklusion definierades som normal sammanpassning utan för tidiga kontakter eller ocklusalavvikelser.
Alla avvikelser, inklusive öppen bett eller malocklusion, registrerades under uppföljningen.
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kondylärt säte (binärt: ja/nej)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
Kondylens position bedömdes radiografiskt med standardiserade panoramaröntgenbilder.
Positionen av käkledskondylen i fossa articularis utvärderades.
Korrekt kondylposition definierades som en normal anatomisk position utan förskjutning.
Alla avvikelser från normalposition registrerades som felaktig.
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
|
Postoperativ infektion (binär: ja/nej)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
Postoperativ infektion registrerades som närvarande eller frånvarande.
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
|
Sårdehiszens (binär: ja/nej)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
Sårdehiscens registrerades som närvarande eller frånvarande.
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
|
Behov av andra kirurgiska ingreppet (binär: ja/nej)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
Behovet av en andra operation registrerades som ja eller nej.
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hamida Refaae, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maurice V, Russet F, Scocco P, McNicholas F, Santosh P, Singh SP, Street C, Purper-Ouakil D. Transition from child and adolescent mental health care to adult services for young people with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD) in Europe: Barriers and recommendations. Encephale. 2022 Oct;48(5):555-559. doi: 10.1016/j.encep.2022.01.012. Epub 2022 Jun 18.
- Fun WH, Tan EH, Sararaks S, Md Sharif S, Ab Rahim I, Jawahir S, Eow VHY, Sibert RMY, Fadzil MM, Mahmud SH. Implications of Dual Practice on Cataract Surgery Waiting Time and Rescheduling: The Case of Malaysia. Healthcare (Basel). 2021 May 31;9(6):653. doi: 10.3390/healthcare9060653.
- Amir O, Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Ash N, Alroy-Preis S, Huppert A, Milo R. Protection following BNT162b2 booster in adolescents substantially exceeds that of a fresh 2-dose vaccine. Nat Commun. 2022 Apr 13;13(1):1971. doi: 10.1038/s41467-022-29578-w.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3D-printed (PEEK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av integritets- och konfidentialitetsöverväganden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .