Vergleichende Bewertung von 3D-gedruckten (PEEK) Platten im Vergleich zu Titan-3D-Platten für die Frakturfixierung am Mandibulawinkel
7. April 2026 aktualisiert von: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University
Vergleichende Bewertung von 3D-gedruckten Polyetheretherketon (PEEK)-Platten gegenüber Titan-3D-Platten zur Frakturfixierung am Unterkieferwinkel
Sind patientenspezifische, computergestützte 3D-PEEK-Platten der 3D-Titanplatte bei der Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen überlegen?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) von Unterkieferwinkelfrakturen mit Titanplattensystemen hatte mehrere Nachteile, darunter Sepsis mit anschließender Wunddehiszenz und die Notwendigkeit einer zweiten Operation, die auf Knochenverlust aufgrund des erhöhten Elastizitätsmoduls der Titanimplantate zurückzuführen ist.
Dementsprechend wurden Versuche unternommen, die mit dem Titanplattensystem auftretenden Probleme zu überwinden.
In dieser Studie werden maßgefertigte PEEK-3D-Platten bei der ORIF von Unterkieferwinkelfrakturen eingesetzt.
Die wichtigste vorteilhafte Eigenschaft des PEEK-Materials ist sein niedrigerer Elastizitätsmodul, der dem von lebendem Knochen nahekommt und somit das Problem des Stress-Shielding-Phänomens, das bei Titanplattensystemen auftritt, beseitigt.
PEEK-Material hat weitere Vorteile, darunter Biokompatibilität, mechanische Festigkeit, Haltbarkeit und Widerstandsfähigkeit gegenüber hohen Temperaturen ohne Dimensionsänderung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Osama Abdelaziz Abdelreheem
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Unterkieferwinkelfrakturen, die für eine offene Reposition und interne Fixation (ORIF) indiziert sind.
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Patienten, die medizinisch für eine Operation unter Vollnarkose geeignet sind.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit pathologischen Frakturen.
- Patienten mit Trümmerfrakturen, die nicht für eine Fixation mit Platten geeignet sind.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Osteoporose).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Unterkieferoperationen in derselben Region.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Nachuntersuchungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computerunterstützte PEEK-individuelle 3D-Platten
Die Patienten wurden mit computergestützten patientenspezifischen PEEK-Platten behandelt, die mittels CAD/CAM-Technologie hergestellt und mit Titanschrauben fixiert wurden.
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Patientenspezifische PEEK-Platten, hergestellt mittels CAD/CAM-Technologie und mit Titanschrauben fixiert.
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Aktiver Komparator: 3D-Titanplatten am Unterkieferwinkel werden mit Titan-Schrauben fixiert
Die Patienten wurden mit konventionellen 3D-Titanplatten behandelt, die nach der Reposition der Fraktur mit Titanschrauben fixiert wurden.
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Konventionelle 3D-Titanplatten, die zur Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen mit Titanschrauben verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Okklusionsstabilität (binär: ja/nein)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Die okklusale Stabilität wurde als stabil oder instabil aufgezeichnet.
Die okklusale Stabilität wurde klinisch durch Bewertung der Interkuspidation zwischen Oberkiefer- und Unterkieferzähnen beurteilt.
Eine korrekte Okklusion wurde als normale Interkuspidation ohne vorzeitige Kontakte oder okklusale Diskrepanzen definiert.
Jede Abweichung, einschließlich offener Biss oder Malokklusion, wurde während der Nachuntersuchung aufgezeichnet.
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1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kondylenpositionierung (binär: ja/nein)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Die Kondylenposition wurde radiografisch mittels standardisierter Panoramaschichtaufnahmen beurteilt.
Die Position des Unterkiefergelenkkopfes in der Gelenkgrube wurde bewertet.
Eine korrekte Kondylenposition wurde als normale anatomische Lage ohne Verlagerung definiert.
Jede Abweichung von der Normalposition wurde als fehlerhaft erfasst.
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1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Postoperative Infektion (binär: ja/nein)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Postoperative Infektionen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
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1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Wunddehiszenz (binär: ja/nein)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Wunddehiszenz wurde als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
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1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Bedarf für einen zweiten chirurgischen Eingriff (binär: ja/nein)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Der Bedarf für eine zweite Operation wurde als ja oder nein erfasst.
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1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hamida Refaae, PhD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maurice V, Russet F, Scocco P, McNicholas F, Santosh P, Singh SP, Street C, Purper-Ouakil D. Transition from child and adolescent mental health care to adult services for young people with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD) in Europe: Barriers and recommendations. Encephale. 2022 Oct;48(5):555-559. doi: 10.1016/j.encep.2022.01.012. Epub 2022 Jun 18.
- Fun WH, Tan EH, Sararaks S, Md Sharif S, Ab Rahim I, Jawahir S, Eow VHY, Sibert RMY, Fadzil MM, Mahmud SH. Implications of Dual Practice on Cataract Surgery Waiting Time and Rescheduling: The Case of Malaysia. Healthcare (Basel). 2021 May 31;9(6):653. doi: 10.3390/healthcare9060653.
- Amir O, Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Ash N, Alroy-Preis S, Huppert A, Milo R. Protection following BNT162b2 booster in adolescents substantially exceeds that of a fresh 2-dose vaccine. Nat Commun. 2022 Apr 13;13(1):1971. doi: 10.1038/s41467-022-29578-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D-printed (PEEK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitserwägungen nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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