選択された種類の重度慢性頸部痛および腰痛を有する成人男女患者におけるITX24-01
選択された種類の重度の慢性頸部および腰部痛を有する成人男性および女性患者におけるITX24-01とプラセボの安全性および忍容性を調査するための、逐次投与、単回漸増投与、第1b相、無作為化、二重盲検、2アーム試験
調査の概要
詳細な説明
目的：これは、重度の慢性椎間関節痛（ファセット関節痛）を有する患者において、内側枝ブロック（MBB）経路により投与されるITX24-01の安全性、忍容性、および予備的な鎮痛効果を評価するために設計された、単回漸増投与（SAD）、第1b相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この試験は、3つの用量漸増コホートと1つの拡張コホートで構成されます。
対象集団：対象集団は、指定された選択基準および除外基準を満たす重度の慢性椎間関節痛を有する患者で構成されます。
盲検化とマスキング：この試験は二重盲検デザインを採用しており、参加者と研究者の両方が治療割り当てについて盲検化されます。 バイアスを最小限に抑えるため、評価者、研究者、介護者、参加者に対してマスキングが適用されます。
無作為化と割り当て：参加者は各コホート内で無作為に割り付けられ、ITX24-01またはプラセボのいずれかを受け取ります。 3つの用量漸増コホート（グループ1：低用量、グループ2：中間用量、グループ3：全用量）のそれぞれにおいて、6名の参加者がITX24-01を、2名がプラセボを受け取ります。 グループ4は拡張コホートであり、4名の参加者がITX24-01を、4名がプラセボを受け取ります。 無作為化はスクリーニング期間後、治療投与前に行われます。
用量漸増とモニタリング：ある用量グループから次のグループへの進行は、前のグループで最大耐用量（MTD）に達していない場合にのみ許可されます。 安全性データを監視する安全性モニタリング委員会（SMC）は、用量漸増委員会としても機能し、グループ間の用量増加または調整をレビューおよび承認します。 いずれかの用量レベルでMTDが確認された場合、後続のグループの用量は調整されます。
拡張コホート：グループ4は拡張コホートとして機能し、追加の患者が、前のどのグループでもMTDが確認されなかった最高用量レベルでITX24-01を受け取ります。 したがって、拡張コホートの参加者に投与される可能性のある最高用量は全用量となります。 試験中にいずれかの時点で用量変更（減量）が実施された場合、用量は低くなります。 これにより、拡張コホートは用量漸増中に到達した最高用量における安全性と忍容性をさらに評価します。
用量変更：いずれかのグループでMTDに達した場合、後続のグループ（または同じグループでその後登録された患者）の用量は、前のグループの用量レベル、すなわちMTDが確認されなかった前の低い用量レベルに減量されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：IAX Clinical Trials
- 電話番号：5072695902
- メール：clinical@iax.us
研究場所
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New South Wales
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Pain Management Centre
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コンタクト：
- Vahid Mohabbati, M.D.
- 電話番号：+61 481 130 352
- メール：director@sydneypaincentre.com
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主任研究者：
- Vahid Mohabbati, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
本研究への参加資格を得るためには、個人は以下の全ての基準を満たさなければなりません：
- 男性または女性。 妊娠可能な女性は、妊娠が除外された時点（病歴および/または妊娠検査による）から治療日が完了するまで（IMP投与後≧6時間まで）、避妊具の使用に同意するか、性的に活動的でないこと。
- 年齢≧18歳
- 慢性椎間関節頸部痛または腰痛の診断を受け、その疼痛症候群の治療として内側枝神経切断術（MBN）、別名ラジオ波焼灼術（RFA）を受けることを選択したこと。 参加者は、過去にMBN（同じレベルおよび側方）を受けたことがあり、疼痛の再発を経験し、登録時に再MBN処置（同じレベルおよび側方）を選択した患者でもよい。 すべての患者に対して、主要研究者（PI）によって決定された陽性の診断用内側枝ブロック（MBB）が必要であり、それは初回診断時または疼痛再発時に行われたものでなければならない。 したがって、慢性椎間関節頸部痛または腰痛の新規診断（過去にMBNで治療されていない）を受けた患者には、陽性の診断用MBBが必要となる。 疼痛再発の患者については、初回疼痛診断時（すなわち、最初のMBN治療前）に行われた陽性の診断用MBBが十分とみなされる。 （初回診断時に診断用MBBが行われなかった場合は、再発時の診断用MBBが必要となる。） 診断は、主要研究者（PI）によってスクリーニング時にレビューされ、PIはスクリーニング中に行われた評価（病歴および身体検査）と併せて、過去の医学的所見および検査のタイムラインおよび診断の厳密性を考慮する。 この基準を満たすためには、参加者に対してPIの診断への同意（PIの裁量による）が必要である。
- 歩行可能であること
- 体重≧48 kg
- 研究を理解し、遵守できること
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供することに同意すること
- 単一関節に影響を及ぼす椎間関節頸部痛または腰痛（IMPの2回の注射が必要）の患者は、研究のいずれのグループ（グループ1を含む）でも許可される。 隣接するレベルで2つの関節に影響を及ぼす椎間関節頸部痛または腰痛（IMPの3回の注射が必要）の患者は、グループ2、3、4のみで許可される。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす個人は、本研究への参加から除外されます：
- 妊娠中または授乳中
- 胸部慢性椎間関節痛の診断
- リドカイン、ブピバカイン、またはヨウ化造影剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 過去1年以内に経験した狭心症、心筋梗塞、または脳卒中の臨床歴
- ワルファリンを服用している場合、INR≧3.0
- 自殺念慮または行動（SIB）
- 病的な心電図。 男性でQTc＞470 ms、女性でQTc＞480 msと定義される著明なベースラインQTc延長のある被験者を除外する。または、追加のトルサード・ド・ポワントリスク因子（心不全、低カリウム血症、QT延長薬の併用）を有する男性でQTc＞450 ms、女性でQTc＞470 msの場合も除外する。
- スクリーニング中に特定された、PIの判断において研究処置の安全な実施を妨げる可能性のあるその他の医学的状態
- 再MBN処置（同じレベルおよび側方）を選択したことに基づいて登録された患者については、前回のMBN処置は登録の≧6か月前に行われていなければならない。
- 2つ以上の関節、または1つ以上の非隣接関節に影響を及ぼし、MBNを必要とする椎間関節頸部痛または腰痛。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
用量レベル 1。剤形：液体。
投与頻度：1回（単回投与）。
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透視下による内側枝ブロック（MBB）経路での局所投与。
剤形：液体。 投与頻度：1回（単回投与）。 |
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実験的：中間用量
投与量レベル2。剤形：液体。
投与頻度：1回（単回投与）。
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透視下による内側枝ブロック（MBB）経路での局所投与。
剤形：液体。 投与頻度：1回（単回投与）。 |
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実験的：全投与量
用量レベル3。剤形：液体。
投与頻度：1回（単回投与）。
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透視下による内側枝ブロック（MBB）経路での局所投与。
剤形：液体。 投与頻度：1回（単回投与）。 |
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プラセボコンパレーター：対照
ネガティブコントロール
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プラセボ（陰性対照）。
剤形：液体。
投与頻度：1回（単回投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の慢性椎間関節痛を有する成人参加者における、内側枝ブロック（MBB）経路による局所投与のITX24-01またはプラセボの安全性
時間枠：スクリーニング期間中、ITX24-01投与日、および最大6週間の追跡調査中。
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CTCAE（バージョン5.0）に従って決定された、有害事象（AEs）の発生率と重症度、およびそれらの治験薬（IMP）との関連性。
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スクリーニング期間中、ITX24-01投与日、および最大6週間の追跡調査中。
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重度の慢性椎間関節痛を有する成人参加者における、内側枝ブロック（MBB）経路による局所投与のITX24-01またはプラセボの忍容性
時間枠：治験薬（IMP）投与後6時間までの事前に指定された時点で。
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注射部位の疼痛、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの言語反応尺度（VRS）を使用して評価。
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治験薬（IMP）投与後6時間までの事前に指定された時点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の慢性椎間関節痛患者における、内側枝ブロック（MBB）経路で投与されたITX24-01またはプラセボの単回投与の予備的有効性
時間枠：スクリーニング期間中および6週間のフォローアップ時に。
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臨床アウトカム測定簡易ツール（COMBI）質問票により収集された参加者の回答。
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スクリーニング期間中および6週間のフォローアップ時に。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITX24-01またはプラセボの単回投与を内側枝ブロック（MBB）経路で投与された重度慢性椎間関節痛患者のヘルスケア利用率
時間枠：治療後12週間以内。
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内側枝神経ラジオ波神経切断術（MBN）に進む患者の割合。
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治療後12週間以内。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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