ITX24-01 aikuisilla mies- ja naispotilailla, joilla on tiettyjä vakavan kroonisen niska- ja alaselkäkiputyyppejä
Sekvensiaalinen, yksittäisen nousevan annoksen vaiheen 1b satunnainen, kaksoissokkoutettu, 2-ryhmäinen tutkimus ITX24-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla mies- ja naispotilailla, joilla on tiettyjä vakavia kroonisia niska- ja alaselkäkipuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämä on yksittäisen annoksen nousuvaihe (SAD), vaiheen 1b, yksittäisen keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ITX24-01:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kipua lievittävää tehoa, kun sitä annetaan mediaalihaaran blokkauksen (MBB) reittiä pitkin potilaille, joilla on vaikea krooninen zygapofysiaalinen nivelkipu (facet-nivelkipu). Tutkimus koostuu kolmesta annoksen nousukohortista ja yhdestä laajennuskohortista.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on vaikea krooninen zygapofysiaalinen nivelkipu ja jotka täyttävät määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Sokkoutus ja maskitus: Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua suunnittelua, jossa sekä osallistujat että tutkijat ovat sokkotettuja hoitojakoon nähden. Maskitusta sovelletaan arvioijalle, tutkijalle, hoitajalle ja osallistujalle biasin minimoimiseksi.
Satunnaistaminen ja jakaminen: Osallistujat satunnaistetaan kunkin kohortin sisällä saamaan joko ITX24-01 tai lumelääke. Kussakin kolmesta annoksen nousukohortista (Ryhmä 1: matala annos, Ryhmä 2: keski-annos, Ryhmä 3: täysi annos) 6 osallistujaa saa ITX24-01:n ja 2 saa lumelääkkeen. Ryhmä 4 on laajennuskohortti, joka koostuu 4 osallistujasta, jotka saavat ITX24-01:n, ja 4 osallistujasta, jotka saavat lumelääkkeen. Satunnaistaminen tapahtuu seulontajakson jälkeen ja hoidon antamisen ennen.
Annoksen nousu ja seuranta: Siirtyminen yhdestä annosryhmästä seuraavaan sallitaan vain, jos enimmäissiedettyä annosta (MTD) ei ole saavutettu edellisessä ryhmässä. Turvallisuustietoja valvova turvallisuusseurantakomitea (SMC) toimii myös annoksen nousukomiteana, joka tarkastelee ja hyväksyy annoksen nousut tai -säätöjä ryhmien välillä. Jos missään annostasossa kohdataan MTD, annoksia myöhemmissä ryhmissä säätää.
Laajennuskohortti: Ryhmä 4 toimii laajennuskohorttina, jossa lisäpotilaat saavat ITX24-01:n korkeimmalla annostasolla, jolla MTD:tä ei kohdattu missään edellisistä ryhmistä. Näin ollen korkein mahdollinen annos, joka annetaan osallistujille laajennuskohortissa, on täysi annos. Jos annoksen muutosta (alentamista) tehtiin milloin tahansa tutkimuksessa, annos on alempi. Laajennuskohortti arvioi siten edelleen turvallisuutta ja siedettävyyttä korkeimmalla annostasolla, joka saavutettiin annoksen nousun aikana.
Annoksen muutos: Jos MTD saavutetaan missä tahansa ryhmässä, annos seuraavalle ryhmälle (tai mille tahansa myöhemmin rekisteröidylle potilaalle samassa ryhmässä) alennetaan edellisen ryhmän annostasolle, eli edelliselle alemmalle annostasolle, jolla MTD:tä ei kohdattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: IAX Clinical Trials
- Puhelinnumero: 5072695902
- Sähköposti: clinical@iax.us
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Pain Management Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Vahid Mohabbati, M.D.
- Puhelinnumero: +61 481 130 352
- Sähköposti: director@sydneypaincentre.com
-
Päätutkija:
- Vahid Mohabbati, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen. Hedelmällisiä naisia on oltava valmiita käyttämään ehkäisyvälineitä tai olemaan seksuaalisesti aktiivisia siitä hetkestä lähtien, kun raskaus suljettiin pois seulonnassa (historian ja/tai raskaustestin perusteella) aina hoidon päättymiseen asti (kunnes ≥6 tuntia IMP:n antamisen jälkeen).
- Ikä ≥18 vuotta
- Kroonisen zygapofyysinivelniska- tai alaselkäkipudiagnoosi ja valinta medial branch -neurotomiaan (MBN), eli radiofrekvenssiablointia (RFA), kyseisen kipuoireyhtymän hoidoksi. Osallistujat voivat olla potilaita, jotka ovat käyneet läpi aiemman MBN:n (samalla tasolla ja puolella) ja joilla on kivun uusiutuminen, ja jotka ovat ilmoittautuessaan valinneet toistuvan MBN-toimenpiteen (samalla tasolla ja puolella). Pääasiantutkijan (PI) määrittelemä positiivinen MBB vaaditaan kaikilta potilailta, joka suoritettiin joko alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai kivun uusiutumisen aikana. Näin ollen potilaille, joilla on uusi kroonisen zygapofyysinivelniska- tai alaselkäkipudiagnoosi (joita ei ole hoidettu MBN:llä aiemmin), vaaditaan positiivinen diagnostiikka-MBB. Potilaille, joilla on kivun uusiutuminen, katsotaan riittäväksi positiivinen diagnostiikka-MBB, joka suoritettiin alkuperäisen kipudiagnoosin yhteydessä, eli ennen ensimmäistä MBN-hoitoa. (Jos diagnostiikka-MBB:ta ei suoritettu alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, vaaditaan diagnostiikka-MBB uusiutumisen aikana.) Diagnoosia tarkastaa pääasiantutkija (PI) seulonnan aikana, joka ottaa huomioon aiemmien lääketieteellisten löydösten ja testien aikajanan ja diagnostiikan tarkkuuden yhdessä seulonnassa suoritetun arvioinnin kanssa (historia ja fyysinen tutkimus). Pääasiantutkijan hyväksyntä diagnoosille (hänen harkintansa mukaan) vaaditaan, jotta osallistuja täyttää tämän kriteerin.
- Kävelykykyinen
- Paino ≥48 kg
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusta
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joilla on zygapofyysinivelniska- tai alaselkäkipu, joka vaikuttaa yhteen niveleseen (ja jotka vaativat kaksi IMP:n ruiskutusta), sallitaan mihin tahansa tutkimuksen ryhmään (mukaan lukien Ryhmä 1). Potilaat, joilla on zygapofyysinivelniska- tai alaselkäkipu, joka vaikuttaa kahteen vierekkäisen tason niveleeseen (ja jotka vaativat kolme IMP:n ruiskutusta), sallitaan vain Ryhmissä 2, 3 ja 4.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumasta tähän tutkimukseen:
- Raskaana tai imettävä
- Kroonisen zygapofyysinivelrintakipudiagnoosi
- Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille, bupivakaiinille tai jodatulle radiografiselle kontrastiaineelle
- Kliininen historia anginasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen vuoden aikana
- Jos otetaan varfariinia, INR ≥ 3,0
- Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (SIB)
- Patologinen EKG. Sulje pois henkilöt, joilla on merkittävä perusarvon QTc-piteneminen, määriteltynä QTc >470 ms miehillä tai >480 ms naisilla; tai QTc >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla, joilla on muita torsades-riskitekijöitä (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, samanaikaisesti QT-pidentävät lääkkeet).
- Mikä tahansa muu seulonnassa tunnistettu sairaustila, joka pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan voi estää tutkimusmenettelyn turvallisen suorittamisen
- Potilaille, jotka ilmoittautuvat perusteella, että he valitsevat toistuvan MBN-toimenpiteen (samalla tasolla ja puolella), edellisen MBN-toimenpiteen on oltava suoritettu ≥6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Zygapofyysinivelniska- tai alaselkäkipu, joka vaikuttaa ja vaatii MBN:n useammalle kuin kahdelle nivelille tai useammalle kuin yhdelle ei-vierekkäiselle nivelille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Annosvaihe 1. Annostelu muoto: nestemäinen.
Annostelutiheys: kerran (yksittäinen annos).
|
Fluoroskopiaohjattu paikallinen annostelu mediaalisen haaran blokkaus (MBB) -reittiä pitkin.
Annosmuoto: neste.
Annostelutiheys: kerran (yksi annos).
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Annoksen taso 2. Annosmuoto: neste.
Annostelutiheys: kerran (yksittäinen annos).
|
Fluoroskopiaohjattu paikallinen annostelu mediaalisen haaran blokkaus (MBB) -reittiä pitkin.
Annosmuoto: neste.
Annostelutiheys: kerran (yksi annos).
|
|
Kokeellinen: Täysi Annos
Annostelutaso 3. Annosmuoto: neste.
Annostelutiheys: kerran (yksittäinen annos).
|
Fluoroskopiaohjattu paikallinen annostelu mediaalisen haaran blokkaus (MBB) -reittiä pitkin.
Annosmuoto: neste.
Annostelutiheys: kerran (yksi annos).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Negatiivinen kontrolli
|
Plasebo (negatiivinen kontrolli).
Annosmuoto: nestemäinen. Annostelutiheys: kerran (yksittäinen annos). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITX24-01:n tai lumelääkkeen turvallisuus paikallisesti annettuna mediaalihaaran tukosreitillä (MBB) aikuisilla osallistujilla, joilla on vaikea krooninen zygapofysiaalinen nivelkipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulontavaiheessa, ITX24-01-lääkkeen annostuspäivänä ja jopa 6 viikon seuranta-ajanjakson ajan.
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus sekä niiden yhteyttä tutkittavaan lääkevalmisteeseen (IMP) arvioidaan CTCAE (versio 5.0) mukaisesti.
|
Tutkimuksen seulontavaiheessa, ITX24-01-lääkkeen annostuspäivänä ja jopa 6 viikon seuranta-ajanjakson ajan.
|
|
ITX24-01:n tai lumelääkkeen sietokyky, joka annetaan paikallisesti medial branch block (MBB) -reittiä pitkin aikuisilla osallistujilla, joilla on vaikea krooninen zygapofysiaalinen nivelkipu
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä aikapisteissä enintään 6 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) antamisen jälkeen.
|
Kipu pistoskohtaan, arvioitu käyttäen sanallista vastausasteikkoa (VRS) asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Ennalta määritetyissä aikapisteissä enintään 6 tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITX24-01:n tai lumelääkkeen yhden annoksen alustava teho, joka annetaan mediaalisuunteen blokkausreittiä (MBB) pitkin potilaille, joilla on vaikea krooninen zygapofysiaalinen nivelkipu
Aikaikkuna: Seulontajakson aikana ja 6 viikon seurannan yhteydessä.
|
Osallistujien vastaukset kerätty Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI) -kyselylomakkeen avulla.
|
Seulontajakson aikana ja 6 viikon seurannan yhteydessä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITX24-01:n tai lumelääkkeen kerta-annoksen saaneiden vakavan kroonisen zygapofysiaalinen nivelkipu-potilaiden terveydenhuollon käyttö medial branch block (MBB) -reitin kautta annettuna
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jotka edenneet mediaalisen haaran hermon radioaaltoneurotomiaan (MBN).
|
12 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAX25-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .