ITX24-01 hos vuxna män och kvinnor med vissa typer av svår kronisk nack- och ryggsmärta

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Man eller kvinna. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel, eller inte vara sexuellt aktiva från den tidpunkt då graviditet uteslöts under screening (genom anamnes och/eller graviditetstest) tills efter behandlingsdagen har avslutats (tills ≥6 timmar efter administrering av IMP).
2. Ålder ≥18 år
3. Diagnos av kronisk zygapofysialledssmärta i nacke eller nedre rygg och valt att genomgå medial branch neurotomi (MBN), även kallad radiofrekvensablation (RFA), som behandling för det smärtsyndromet. Deltagare kan vara patienter som tidigare genomgått MBN (på samma nivå och sida) och som upplevt smärtåterkomst och som, vid inklusion, valt en upprepad MBN-procedur (på samma nivå och sida). Ett positivt MBB som bestäms av huvudundersökaren (PI) krävs för alla patienter som utfördes antingen vid den ursprungliga diagnosen eller vid tidpunkten för smärtåterkomst. Därför kommer för patienter med en ny diagnos av kronisk zygapofysialledssmärta i nacke eller nedre rygg (som inte behandlats med MBN tidigare) ett positivt diagnostiskt MBB att krävas. För patienter med smärtåterkomst kommer ett positivt diagnostiskt MBB som utfördes vid tidpunkten för den ursprungliga smärtdiagnosen, dvs. före den första MBN-behandlingen, att anses tillräckligt. (Om inget diagnostiskt MBB utfördes vid tidpunkten för den ursprungliga diagnosen kommer ett diagnostiskt MBB vid återkomst att krävas.) Diagnosen kommer att granskas av huvudundersökaren (PI) under screening som kommer att överväga tidslinjen och diagnostisk rigor i tidigare medicinska fynd och tester i kombination med utvärderingen som utförs under screening (anamnes och fysisk undersökning). PI:s samtycke till diagnosen (enligt deras skön) krävs för att deltagaren ska uppfylla detta kriterium.
4. Ambulation
5. Kroppsvikt ≥48 kg
6. Kan förstå och följa studien
7. Villig att lämna skriftligt informerat samtycke
8. Patienter med zygapofysialledssmärta i nacke eller nedre rygg som påverkar en enskild led (som kräver två injektioner av IMP) tillåts i vilken grupp som helst i studien (inklusive Grupp 1). Patienter med zygapofysialledssmärta i nacke eller nedre rygg som påverkar två leder på angränsande nivåer (som kräver tre injektioner av IMP) tillåts endast i Grupp 2, 3 och 4.

Exklusionskriterier:

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Gravid eller ammande
2. Diagnos av torakal kronisk zygapofysialledssmärta
3. Allergi eller överkänslighet mot lidokain, bupivakain eller jodhaltiga kontrastmedel för radiografi
4. Klinisk historia av angina, hjärtinfarkt eller stroke som upplevts under det senaste året
5. Om warfarin tas, ett INR ≥3,0
6. Självmordstankar eller beteende (SIB)
7. Patologiskt EKG. Uteslut försökspersoner med en markant baslinjeförlängning av QTc definierad som QTc >470 ms hos män eller >480 ms hos kvinnor; eller som QTc >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor med ytterligare torsades riskfaktorer (hjärtsvikt, hypokaliemi, samtidig QT-förlängande läkemedel).
8. Något annat medicinskt tillstånd som identifieras under screening som enligt PI:s bedömning kan utesluta säker utförande av studieproceduren
9. För patienter som inkluderas på grundval av att de väljer en upprepad MBN-procedur (på samma nivå och sida), måste den tidigare MBN-proceduren ha utförts ≥6 månader före inklusion.
10. Zygapofysialledssmärta i nacke eller nedre rygg som påverkar och kräver MBN av mer än två leder eller av mer än en icke-angränsande led.