ITX24-01 in Pazienti Adulti Maschi e Femmine con Selezionati Tipi di Dolore Cronico Grave al Collo e alla Parte Bassa della Schiena

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare contraccettivi o non essere sessualmente attive dal momento in cui, durante lo screening, è stata esclusa la gravidanza (per anamnesi e/o test di gravidanza) fino a dopo il completamento del giorno del trattamento (fino a ≥6 ore dopo la somministrazione del IMP).
2. Età ≥18 anni
3. Diagnosi di dolore cronico del collo o della schiena bassa dell'articolazione zigapofisaria e scelta di sottoporsi a neurotomia del ramo mediale (MBN), nota anche come ablazione a radiofrequenza (RFA), come trattamento per quella sindrome dolorosa. I partecipanti possono essere pazienti che hanno già subito una precedente MBN (allo stesso livello e lato) e che hanno sperimentato una recidiva del dolore e, al momento dell'arruolamento, hanno optato per una procedura MBN ripetuta (allo stesso livello e lato). È richiesto un MBB positivo determinato dal Principal Investigator (PI) per tutti i pazienti, eseguito al momento della diagnosi originale o al momento della recidiva del dolore. Pertanto, per i pazienti con una nuova diagnosi di dolore cronico del collo o della schiena bassa dell'articolazione zigapofisaria (non trattati con MBN in passato), sarà richiesto un MBB diagnostico positivo. Per i pazienti con recidiva del dolore, sarà considerato sufficiente un MBB diagnostico positivo eseguito al momento della diagnosi originale del dolore, cioè prima del primo trattamento MBN. (Se non è stato eseguito alcun MBB diagnostico al momento della diagnosi originale, sarà richiesto un MBB diagnostico al momento della recidiva.) La diagnosi sarà rivista dal Principal Investigator (PI) durante lo Screening, che prenderà in considerazione la tempistica e il rigore diagnostico dei precedenti risultati e test medici insieme alla valutazione eseguita durante lo screening (anamnesi ed esame fisico). È necessario l'accordo del PI con la diagnosi (a sua discrezione) affinché il partecipante soddisfi questo criterio.
4. Ambulatorio
5. Peso corporeo ≥48 kg
6. In grado di comprendere e rispettare lo studio
7. Disposto a fornire il consenso informato scritto
8. Sono ammessi in qualsiasi gruppo dello studio (incluso il Gruppo 1) pazienti con dolore del collo o della schiena bassa dell'articolazione zigapofisaria che interessa una singola articolazione (che richiedono due iniezioni del IMP). Sono ammessi solo nei Gruppi 2, 3 e 4 pazienti con dolore del collo o della schiena bassa dell'articolazione zigapofisaria che interessa due articolazioni a livelli adiacenti (che richiedono tre iniezioni del IMP).

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Gravidanza o allattamento
2. Diagnosi di dolore cronico dell'articolazione zigapofisaria toracica
3. Allergia o ipersensibilità a lidocaina, bupivacaina o mezzi di contrasto radiografici iodati
4. Storia clinica di angina, infarto miocardico o ictus verificatisi nell'ultimo anno
5. Se si assume warfarin, un INR ≥ 3,0
6. Ideazione o comportamento suicidario (SIB)
7. ECG patologico. Escludere soggetti con un marcato prolungamento basale del QTc definito come QTc >470 ms nei maschi o >480 ms nelle femmine; o come QTc >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine con qualsiasi fattore di rischio aggiuntivo per torsioni di punta (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, farmaci concomitanti che prolungano il QT).
8. Qualsiasi altra condizione medica identificata durante lo screening che, a giudizio del PI, potrebbe precludere l'esecuzione sicura della procedura dello studio
9. Per i pazienti arruolati sulla base della loro scelta di sottoporsi a una procedura MBN ripetuta (allo stesso livello e lato), la precedente procedura MBN deve essere stata eseguita ≥6 mesi prima dell'arruolamento.
10. Dolore del collo o della schiena bassa dell'articolazione zigapofisaria che interessa e richiede MBN di più di due articolazioni o di più di un'articolazione non adiacente.