ITX24-01 em Doentes Adultos do Sexo Masculino e Feminino com Tipos Selecionados de Dor Crónica Grave no Pescoço e Região Lombar
Um Estudo Sequencial, de Dose Única Ascendente, Fase 1b, Randomizado, Duplo-Cego, com 2 Braços, para Investigar a Segurança e a Tolerabilidade do ITX24-01 Comparado com Placebo em Doentes Adultos do Sexo Masculino e Feminino com Tipos Selecionados de Dor Crónica Grave no Pescoço e na Região Lombar
O estudo consiste em três coortes de escalonamento de dose e uma coorte de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este é um estudo de Dose Única Ascendente (SAD), Fase 1b, monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia analgésica preliminar do ITX24-01 administrado via bloqueio do ramo medial (MBB) em doentes com dor crónica grave da articulação zigapofisária (dor facetária). O estudo é composto por três coortes de escalonamento de dose e uma coorte de extensão.
População do Estudo: A população do estudo será constituída por doentes com dor crónica grave da articulação zigapofisária que cumpram os critérios de inclusão e exclusão especificados.
Cegueira e Mascaramento: O estudo emprega um desenho duplamente cego, em que tanto os participantes como os investigadores estão cegos para as atribuições de tratamento. O mascaramento será aplicado ao avaliador, investigador, cuidador e participante para minimizar o viés.
Randomização e Atribuição: Os participantes serão randomizados dentro de cada coorte para receber ITX24-01 ou um placebo. Em cada uma das três coortes de escalonamento de dose (Grupo 1: dose baixa, Grupo 2: dose intermédia, Grupo 3: dose completa), 6 participantes receberão ITX24-01 e 2 receberão placebo. O Grupo 4 é uma coorte de extensão constituída por 4 participantes que recebem ITX24-01 e 4 que recebem placebo. A randomização ocorre após o período de rastreio e antes da administração do tratamento.
Escalonamento de Dose e Monitorização: A progressão de um grupo de dose para o seguinte só será permitida se a Dose Máxima Tolerada (DMT) não tiver sido atingida no grupo anterior. Um Comité de Monitorização de Segurança (CMS) que supervisiona os dados de segurança funcionará também como comité de escalonamento de dose, revendo e aprovando aumentos de dose ou ajustes entre grupos. Se em qualquer nível de dose for encontrada uma DMT, as doses nos grupos subsequentes serão ajustadas.
Coorte de Extensão: O Grupo 4 serve como uma coorte de extensão, na qual doentes adicionais receberão ITX24-01 na dose mais elevada em que nenhuma DMT foi encontrada em qualquer dos grupos anteriores. Consequentemente, a dose mais elevada possível administrada aos participantes na coorte de extensão será a dose completa. Se uma modificação de dose (redução) foi instituída em qualquer momento do estudo, a dose será inferior. A coorte de extensão avaliará assim adicionalmente a segurança e tolerabilidade na dose mais elevada alcançada durante o escalonamento de dose.
Modificação de Dose: Se a DMT for atingida em qualquer grupo, a dose para o grupo subsequente (ou quaisquer doentes inscritos posteriormente no mesmo grupo) será reduzida para o nível de dose do grupo anterior, ou seja, o nível de dose inferior anterior, no qual nenhuma DMT tinha sido encontrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: IAX Clinical Trials
- Número de telefone: 5072695902
- E-mail: clinical@iax.us
Locais de estudo
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Pain Management Centre
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Contato:
- Vahid Mohabbati, M.D.
- Número de telefone: +61 481 130 352
- E-mail: director@sydneypaincentre.com
-
Investigador principal:
- Vahid Mohabbati, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher. Mulheres em idade fértil devem estar dispostas a usar contracetivos, ou não serem sexualmente ativas desde o momento em que, durante o rastreio, foi excluída uma gravidez (por histórico e/ou teste de gravidez) até após o dia do tratamento ter sido concluído (até ≥6 horas após a administração do IMP).
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de dor crónica na articulação zigapofisária cervical ou lombar e eleição de neurotomia do ramo medial (MBN), também conhecida como ablação por radiofrequência (RFA), como tratamento para essa síndrome de dor. Os participantes podem ser doentes que tenham sido submetidos a MBN anterior (no mesmo nível e lado) e que tenham experienciado recorrência da dor e tenham, no momento da inscrição, optado por um procedimento de MBN repetido (no mesmo nível e lado). É necessário um MBB positivo, conforme determinado pelo Investigador Principal (PI), para todos os doentes, que tenha sido realizado no momento do diagnóstico original ou no momento da recorrência da dor. Assim, para doentes com um novo diagnóstico de dor crónica na articulação zigapofisária cervical ou lombar (não tratada com MBN no passado), será necessário um MBB diagnóstico positivo. Para doentes com recorrência da dor, um MBB diagnóstico positivo que foi realizado no momento do diagnóstico original da dor, ou seja, antes do primeiro tratamento com MBN, será considerado suficiente. (Se nenhum MBB diagnóstico foi realizado no momento do diagnóstico original, será necessário um MBB diagnóstico no momento da recorrência.) O diagnóstico será revisto pelo Investigador Principal (PI) durante o Rastreio, que considerará a cronologia e o rigor diagnóstico de achados e testes médicos anteriores em conjunto com a avaliação realizada durante o rastreio (histórico e exame físico). É necessário o acordo do PI com o diagnóstico (a seu critério) para que o participante cumpra este critério.
- Ambulatório
- Peso corporal ≥48 kg
- Capaz de compreender e cumprir com o estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Doentes com dor na articulação zigapofisária cervical ou lombar que afete uma única articulação (que requerem duas injeções do IMP) são permitidos em qualquer grupo do estudo (incluindo Grupo 1). Doentes com dor na articulação zigapofisária cervical ou lombar que afete duas articulações em níveis adjacentes (que requerem três injeções do IMP) são permitidos apenas nos Grupos 2, 3 e 4.
Critérios de Exclusão:
Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Grávida ou a amamentar
- Diagnóstico de dor crónica na articulação zigapofisária torácica
- Alergia ou hipersensibilidade à lidocaína, bupivacaína ou meios de contraste radiográfico iodados
- Histórico clínico de angina, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral experienciado no último ano
- Se estiver a tomar varfarina, um INR ≥3,0
- Ideia ou comportamento suicida (SIB)
- ECG patológico. Excluir sujeitos com um prolongamento marcado do QTc basal definido como QTc >470 ms em homens ou >480 ms em mulheres; ou como QTc >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres com quaisquer fatores de risco adicionais de torsades (insuficiência cardíaca, hipocaliemia, medicamentos concomitantes que prolonguem o QT).
- Qualquer outra condição médica identificada durante o rastreio que, a critério do PI, possa impedir a realização segura do procedimento do estudo
- Para doentes que são inscritos com base na opção por um procedimento de MBN repetido (no mesmo nível e lado), o procedimento MBN anterior deve ter sido realizado ≥6 meses antes da inscrição.
- Dor na articulação zigapofisária cervical ou lombar que afete e requeira MBN de mais de duas articulações ou de mais de uma articulação não adjacente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Nível de Dose 1. Forma farmacêutica: líquido.
Frequência de administração: uma vez (dose única).
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Administração local guiada por fluoroscopia através da via do bloqueio do ramo medial (MBB).
Forma farmacêutica: líquida.
Frequência de administração: uma vez (dose única).
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Experimental: Dose Intermédia
Nível de Dose 2. Forma farmacêutica: líquido.
Frequência de administração: uma vez (dose única).
|
Administração local guiada por fluoroscopia através da via do bloqueio do ramo medial (MBB).
Forma farmacêutica: líquida.
Frequência de administração: uma vez (dose única).
|
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Experimental: Dose Completa
Dose Nível 3. Forma farmacêutica: líquido.
Frequência de administração: uma vez (dose única).
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Administração local guiada por fluoroscopia através da via do bloqueio do ramo medial (MBB).
Forma farmacêutica: líquida.
Frequência de administração: uma vez (dose única).
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Comparador de Placebo: Controlo
Controlo negativo
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Placebo (controlo negativo).
Forma farmacêutica: líquida.
Frequência de administração: uma vez (dose única).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do ITX24-01 ou placebo administrado localmente pela via do bloqueio do ramo medial (MBB) em participantes adultos com dor articular zigapofisária crónica grave
Prazo: Durante o período de triagem, no dia da administração do ITX24-01, e até 6 semanas de seguimento.
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e a sua relação com o Produto Medicinal em Investigação (PMI) determinada de acordo com o CTCAE (versão 5.0).
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Durante o período de triagem, no dia da administração do ITX24-01, e até 6 semanas de seguimento.
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Tolerabilidade do ITX24-01 ou placebo administrado localmente pela via do bloqueio do ramo medial (BRM) em participantes adultos com dor articular zigapofisária crónica grave
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados até 6 horas após a administração do produto medicinal em investigação (IMP).
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Dor no local da injeção, avaliada usando uma escala de resposta verbal (VRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Em pontos de tempo pré-especificados até 6 horas após a administração do produto medicinal em investigação (IMP).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar de uma dose única de ITX24-01 ou placebo administrada via bloqueio do ramo medial (MBB) em pacientes com dor crónica grave na articulação zigapofisária
Prazo: Durante o período de rastreio e às 6 semanas de seguimento.
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Respostas dos participantes recolhidas através do questionário Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI).
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Durante o período de rastreio e às 6 semanas de seguimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde por doentes com dor crónica severa da articulação zigapofisária após uma dose única de ITX24-01 ou placebo administrada através da via do bloqueio do ramo medial (MBB)
Prazo: Dentro de 12 semanas após o tratamento.
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Proporção de doentes que prosseguem para a neurotomia por radiofrequência do ramo medial do nervo (MBN).
|
Dentro de 12 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAX25-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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