ITX24-01 hos voksne mannlige og kvinnelige pasienter med utvalgte typer alvorlig kronisk nakke- og korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Mann eller kvinne. Kvinner i fruktbar alder må være villige til å bruke prevensjon, eller ikke være seksuelt aktive fra den tid da, under screening, graviditet ble utelukket (ved historie og/eller graviditetstest) til etter behandlingsdagen er fullført (til ≥6 timer etter administrering av IMP).
2. Alder ≥18 år
3. Diagnose med kronisk smerte i zygapophysialledd i nakken eller nedre rygg og valgt å gjennomgå medial branch neurotomi (MBN), også kjent som radiofrekvensablasjon (RFA), som behandling for det smertesyndromet. Deltakere kan være pasienter som har gjennomgått tidligere MBN (på samme nivå og side) og som har opplevd smerterekurrens og ved inkluderingstidspunktet har valgt en gjentatt MBN-prosedyre (på samme nivå og side). En positiv MBB som bestemt av hovedforskeren (PI) kreves for alle pasienter som ble utført enten ved den opprinnelige diagnosetidspunktet eller ved smerterekurrenstidspunktet. For pasienter med en ny diagnose av kronisk smerte i zygapophysialledd i nakken eller nedre rygg (ikke behandlet med MBN tidligere), vil en positiv diagnostisk MBB være påkrevd. For pasienter med smerterekurrens, vil en positiv diagnostisk MBB som ble utført ved den opprinnelige smertediagnosetidspunktet, dvs. før den første MBN-behandlingen, bli ansett som tilstrekkelig. (Hvis ingen diagnostisk MBB ble utført ved den opprinnelige diagnosetidspunktet, vil en diagnostisk MBB ved rekurrenstidspunktet være påkrevd.) Diagnosen vil bli gjennomgått av hovedforskeren (PI) under screening, som vil vurdere tidslinjen og diagnostisk grundighet av tidligere medisinske funn og tester i sammenheng med evalueringen utført under screening (historie og fysisk undersøkelse). PI-enighet med diagnosen (etter deres skjønn) er nødvendig for at deltakeren skal oppfylle dette kriteriet.
4. Ambulant
5. Kroppsvekt ≥48 kg
6. I stand til å forstå og følge studien
7. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
8. Pasienter med smerte i zygapophysialledd i nakken eller nedre rygg som påvirker et enkelt ledd (som krever to injeksjoner av IMP) er tillatt i enhver gruppe i studien (inkludert Gruppe 1). Pasienter med smerte i zygapophysialledd i nakken eller nedre rygg som påvirker to ledd på tilstøtende nivåer (som krever tre injeksjoner av IMP) er kun tillatt i Gruppe 2, 3 og 4.

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Gravid eller ammende
2. Diagnose med kronisk smerte i zygapophysialledd i thorax
3. Allergi eller overfølsomhet mot lidokain, bupivakain eller jodholdige radiografiske kontrastmidler
4. Klinisk historie med angina, hjerteinfarkt eller slag innen det siste året
5. Hvis du tar warfarin, en INR ≥ 3,0
6. Selvmordstanker eller atferd (SIB)
7. Patologisk EKG. Ekskluder forsøkspersoner med en markert basislinje QTc-forlengelse definert som QTc >470 ms hos menn eller >480 ms hos kvinner; eller som QTc >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner med eventuelle ytterligere torsades-risikofaktorer (hjertesvikt, hypokalemi, samtidige QT-forlengende legemidler).
8. Enhver annen medisinsk tilstand identifisert under screening som etter PI's skjønn kan hindre den trygge utførelsen av studieprosedyren
9. For pasienter som er inkludert på grunnlag av at de velger en gjentatt MBN-prosedyre (på samme nivå og side), må den tidligere MBN-prosedyren ha blitt utført ≥6 måneder før inkludering.
10. Smerte i zygapophysialledd i nakken eller nedre rygg som påvirker- og krever MBN av mer enn to ledd eller mer enn ett ikke-tilstøtende ledd.