ITX24-01 hos voksne mandlige og kvindelige patienter med udvalgte typer af svær kronisk nakke- og lændesmerte

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention eller ikke være seksuelt aktive fra det tidspunkt, hvor graviditet blev udelukket under screening (ved historie og/eller graviditetstest) indtil efter behandlingsdagen er afsluttet (indtil ≥6 timer efter administration af IMP).
2. Alder ≥18 år
3. Diagnose af kronisk zygapophysialledsrygsmerter eller lændesmerter og valgt at gennemgå medial branch neurotomi (MBN), også kendt som radiofrekvensablation (RFA), som behandling for det smerte-syndrom. Deltagere kan være patienter, der tidligere har gennemgået MBN (på samme niveau og side) og som har oplevet smertegenoptagelse og på tilmeldelsestidspunktet har valgt en gentagen MBN-procedure (på samme niveau og side). En positiv MBB som fastsat af hovedforskeren (PI) er påkrævet for alle patienter, der enten blev udført på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller på tidspunktet for smertegenoptagelse. Derfor vil en positiv diagnostisk MBB være påkrævet for patienter med en ny diagnose af kronisk zygapophysialledsrygsmerter eller lændesmerter (som ikke tidligere er behandlet med MBN). For patienter med smertegenoptagelse vil en positiv diagnostisk MBB, der blev udført på tidspunktet for den oprindelige smertediagnose, dvs. før den første MBN-behandling, blive anset for tilstrækkelig. (Hvis der ikke blev udført en diagnostisk MBB på tidspunktet for den oprindelige diagnose, vil en diagnostisk MBB være påkrævet på tidspunktet for genoptagelsen.) Diagnosen vil blive gennemgået af hovedforskeren (PI) under screening, som vil overveje tidslinjen og den diagnostiske rigor i tidligere medicinske fund og test i forbindelse med den udførelse evaluering under screening (historie og fysisk undersøgelse). PI's enighed med diagnosen (efter deres skøn) er påkrævet for, at deltageren opfylder dette kriterium.
4. Gående
5. Kropsvægt ≥48 kg
6. I stand til at forstå og overholde undersøgelsen
7. Villig til at give skriftligt informeret samtykke
8. Patienter med zygapophysialledsrygsmerter eller lændesmerter, der påvirker et enkelt led (og som kræver to injektioner af IMP), er tilladt i enhver gruppe i undersøgelsen (inklusive Gruppe 1). Patienter med zygapophysialledsrygsmerter eller lændesmerter, der påvirker to led på tilstødende niveauer (og som kræver tre injektioner af IMP), er kun tilladt i Gruppe 2, 3 og 4.

Eksklusionskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Gravid eller ammende
2. Diagnose af thorakal kronisk zygapophysialledssmerte
3. Allergi eller overfølsomhed over for lidokain, bupivacain eller jodholdigt radiografisk kontrastmedium
4. Klinisk historie med angina, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for det seneste år
5. Hvis der tages warfarin, en INR ≥ 3.0
6. Selvmordstanker eller adfærd (SIB)
7. Patologisk EKG. Udeluk personer med en markant baseline QTc-forlængelse defineret som QTc >470 ms hos mænd eller >480 ms hos kvinder; eller som QTc >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder med yderligere torsades-risikofaktorer (hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, samtidig QT-forlængende medicin).
8. Enhver anden medicinsk tilstand identificeret under screening, som efter PI's skøn kan forhindre den sikre udførelse af undersøgelsesproceduren
9. For patienter, der tilmeldes på grundlag af, at de vælger en gentagen MBN-procedure (på samme niveau og side), skal den tidligere MBN-procedure være udført ≥6 måneder før tilmelding.
10. Zygapophysialledsrygsmerter eller lændesmerter, der påvirker og kræver MBN af mere end to led eller af mere end et ikke-tilstødende led.