ITX24-01 chez des patients adultes de sexe masculin et féminin présentant certains types de douleurs chroniques sévères du cou et du bas du dos

Critères d'inclusion :

Pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit remplir tous les critères suivants :

1. Homme ou femme. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des contraceptifs, ou ne pas être sexuellement actives depuis le moment où, lors du dépistage, la grossesse a été exclue (par antécédents et/ou test de grossesse) jusqu'après la fin du jour du traitement (jusqu'à ≥6 heures après l'administration du MP).
2. Âge ≥18 ans
3. Diagnostic de douleur chronique de l'articulation zygapophysaire cervicale ou lombaire et élection d'une neurotomie des branches médiales (NBM), également appelée ablation par radiofréquence (ARF), comme traitement de ce syndrome douloureux. Les participants peuvent être des patients ayant subi une NBM antérieure (au même niveau et du même côté) et ayant connu une récidive de la douleur et ayant, au moment de l'inclusion, opté pour une procédure de NBM répétée (au même niveau et du même côté). Une MBB positive déterminée par l'investigateur principal (IP) est requise pour tous les patients, effectuée soit au moment du diagnostic initial, soit au moment de la récidive de la douleur. Ainsi, pour les patients avec un nouveau diagnostic de douleur chronique de l'articulation zygapophysaire cervicale ou lombaire (non traitée par NBM par le passé), une MBB diagnostique positive sera requise. Pour les patients avec récidive de la douleur, une MBB diagnostique positive effectuée au moment du diagnostic initial de la douleur, c'est-à-dire avant le premier traitement par NBM, sera considérée comme suffisante. (Si aucune MBB diagnostique n'a été effectuée au moment du diagnostic initial, une MBB diagnostique au moment de la récidive sera requise.) Le diagnostic sera examiné par l'investigateur principal (IP) lors du dépistage, qui prendra en compte la chronologie et la rigueur diagnostique des constatations et tests médicaux antérieurs, conjointement avec l'évaluation effectuée pendant le dépistage (antécédents et examen physique). L'accord de l'IP avec le diagnostic (à sa discrétion) est requis pour que le participant remplisse ce critère.
4. Ambulatoire
5. Poids corporel ≥48 kg
6. Capable de comprendre et de se conformer à l'étude
7. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
8. Les patients avec douleur de l'articulation zygapophysaire cervicale ou lombaire affectant une seule articulation (nécessitant deux injections du MP) sont autorisés dans n'importe quel groupe de l'étude (y compris le Groupe 1). Les patients avec douleur de l'articulation zygapophysaire cervicale ou lombaire affectant deux articulations à des niveaux adjacents (nécessitant trois injections du MP) sont autorisés uniquement dans les Groupes 2, 3 et 4.

Critères d'exclusion :

Un individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

1. Enceinte ou allaitante
2. Diagnostic de douleur chronique de l'articulation zygapophysaire thoracique
3. Allergie ou hypersensibilité à la lidocaïne, la bupivacaïne ou aux produits de contraste radiographiques iodés
4. Antécédents cliniques d'angine, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral survenus au cours de l'année écoulée
5. Si prise de warfarine, un INR ≥3,0
6. Idées ou comportements suicidaires (ICS)
7. ECG pathologique. Exclure les sujets avec un allongement marqué du QTc de base défini comme QTc >470 ms chez les hommes ou >480 ms chez les femmes ; ou comme QTc >450 ms chez les hommes ou >470 ms chez les femmes avec tout facteur de risque supplémentaire de torsades de pointes (insuffisance cardiaque, hypokaliémie, médicaments allongeant le QT concomitants).
8. Toute autre condition médicale identifiée pendant le dépistage qui, selon le jugement de l'IP, peut empêcher la réalisation sûre de la procédure de l'étude
9. Pour les patients inclus sur la base qu'ils optent pour une procédure de NBM répétée (au même niveau et du même côté), la procédure de NBM antérieure doit avoir été effectuée ≥6 mois avant l'inclusion.
10. Douleur de l'articulation zygapophysaire cervicale ou lombaire affectant et nécessitant une NBM de plus de deux articulations ou de plus d'une articulation non adjacente.