ITX24-01 u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z wybranymi rodzajami ciężkiego przewlekłego bólu szyi i dolnej części pleców
Sekwencyjne, pojedyncze rosnące dawkowanie, badanie fazy 1b, randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-ramienne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ITX24-01 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z wybranymi typami ciężkiego przewlekłego bólu szyi i dolnej części pleców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Jest to badanie pojedynczej rosnącej dawki (SAD), fazy 1b, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej analgetycznej skuteczności ITX24-01 podawanego drogą blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB) u pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem stawów międzywyrostkowych (bólem stawów międzykręgowych). Badanie składa się z trzech kohort eskalacji dawki i jednej kohorty rozszerzenia.
Populacja badana: Populacja badana będzie obejmować pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem stawów międzywyrostkowych, którzy spełniają określone kryteria włączenia i wykluczenia.
Zaślepienie i maskowanie: Badanie stosuje projekt podwójnie ślepy, gdzie zarówno uczestnicy, jak i badacze nie znają przydziału do leczenia. Maskowanie będzie zastosowane wobec oceniającego, badacza, opiekuna i uczestnika w celu minimalizacji błędu systematycznego.
Randomizacja i przydział: Uczestnicy będą randomizowani w każdej kohorcie do otrzymania ITX24-01 lub placebo. W każdej z trzech kohort eskalacji dawki (Grupa 1: niska dawka, Grupa 2: średnia dawka, Grupa 3: pełna dawka), 6 uczestników otrzyma ITX24-01, a 2 otrzyma placebo. Grupa 4 jest kohortą rozszerzenia składającą się z 4 uczestników otrzymujących ITX24-01 i 4 otrzymujących placebo. Randomizacja następuje po okresie badań przesiewowych i przed podaniem leczenia.
Eskalacja dawki i monitorowanie: Przejście z jednej grupy dawki do następnej będzie dozwolone tylko wtedy, gdy maksymalna tolerowana dawka (MTD) nie została osiągnięta w poprzedniej grupie. Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) nadzorujący dane bezpieczeństwa będzie również pełnić funkcję komitetu eskalacji dawki, przeglądając i zatwierdzając zwiększenia lub modyfikacje dawek między grupami. Jeśli na dowolnym poziomie dawki napotkano MTD, dawki w kolejnych grupach będą dostosowane.
Kohorta rozszerzenia: Grupa 4 służy jako kohorta rozszerzenia, w której dodatkowi pacjenci otrzymają ITX24-01 na najwyższym poziomie dawki, przy którym nie napotkano MTD w żadnej z poprzednich grup. W związku z tym, najwyższa możliwa dawka podawana uczestnikom w kohorcie rozszerzenia będzie pełną dawką. Jeśli modyfikacja dawki (obniżenie) została wprowadzona w dowolnym momencie badania, dawka będzie niższa. Kohorta rozszerzenia będzie zatem dalej oceniać bezpieczeństwo i tolerancję przy najwyższej dawce osiągniętej podczas eskalacji dawki.
Modyfikacja dawki: Jeśli MTD zostanie osiągnięta w dowolnej grupie, dawka dla kolejnej grupy (lub jakichkolwiek później włączonych pacjentów w tej samej grupie) zostanie obniżona do poziomu dawki poprzedniej grupy, tj. poprzedniego niższego poziomu dawki, przy którym nie napotkano MTD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: IAX Clinical Trials
- Numer telefonu: 5072695902
- E-mail: clinical@iax.us
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Pain Management Centre
-
Kontakt:
- Vahid Mohabbati, M.D.
- Numer telefonu: +61 481 130 352
- E-mail: director@sydneypaincentre.com
-
Główny śledczy:
- Vahid Mohabbati, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować środki antykoncepcyjne lub nie być aktywne seksualnie od momentu wykluczenia ciąży podczas badań przesiewowych (na podstawie wywiadu i/lub testu ciążowego) do dnia zakończenia leczenia (do ≥6 godzin po podaniu IMP).
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie przewlekłego bólu szyjnego lub lędźwiowego stawów międzywyrostkowych oraz wybór neurotomii gałęzi przyśrodkowej (MBN), zwanej również ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA), jako leczenia tego zespołu bólowego. Uczestnikami mogą być pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą MBN (na tym samym poziomie i po tej samej stronie) i u których nastąpił nawrót bólu, a w momencie rekrutacji zdecydowali się na powtórną procedurę MBN (na tym samym poziomie i po tej samej stronie). Dla wszystkich pacjentów wymagany jest pozytywny blok diagnostyczny MBB, określony przez Głównego Badacza (PI), który został wykonany w momencie pierwotnej diagnozy lub w momencie nawrotu bólu. Zatem dla pacjentów z nowym rozpoznaniem przewlekłego bólu szyjnego lub lędźwiowego stawów międzywyrostkowych (nieleczonych wcześniej MBN) wymagany będzie pozytywny diagnostyczny blok MBB. Dla pacjentów z nawrotem bólu za wystarczający uznany zostanie pozytywny diagnostyczny blok MBB wykonany w momencie pierwotnej diagnozy bólu, tj. przed pierwszym leczeniem MBN. (Jeśli w momencie pierwotnej diagnozy nie wykonano diagnostycznego bloku MBB, wymagany będzie diagnostyczny blok MBB w momencie nawrotu.) Rozpoznanie zostanie przejrzane przez Głównego Badacza (PI) podczas badań przesiewowych, który weźmie pod uwagę chronologię i dokładność diagnostyczną wcześniejszych ustaleń i testów medycznych w połączeniu z oceną przeprowadzoną podczas badań przesiewowych (wywiad i badanie fizykalne). Zgoda PI na diagnozę (według jego uznania) jest wymagana, aby uczestnik spełnił to kryterium.
- Sprawny ruchowo
- Masa ciała ≥48 kg
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zasad badania
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z bólem szyjnym lub lędźwiowym stawów międzywyrostkowych dotyczącym pojedynczego stawu (wymagający dwóch wstrzyknięć IMP) są dopuszczeni w każdej grupie badania (w tym w Grupie 1). Pacjenci z bólem szyjnym lub lędźwiowym stawów międzywyrostkowych dotyczącym dwóch stawów na sąsiednich poziomach (wymagający trzech wstrzyknięć IMP) są dopuszczeni tylko w Grupach 2, 3 i 4.
Kryteria wykluczenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Rozpoznanie przewlekłego bólu piersiowego stawów międzywyrostkowych
- Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę, bupiwakainę lub jodowane środki kontrastowe do badań radiologicznych
- Kliniczna historia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku
- Jeśli przyjmuje się warfarynę, INR ≥3,0
- Myśli lub zachowania samobójcze (SIB)
- Patologiczne EKG. Wykluczyć osoby z wyraźnym wydłużeniem odstępu QTc w wyjściowym badaniu, zdefiniowanym jako QTc >470 ms u mężczyzn lub >480 ms u kobiet; lub jako QTc >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka torsade de pointes (niewydolność serca, hipokaliemia, jednoczesne stosowanie leków wydłużających QT).
- Jakikolwiek inny stan medyczny zidentyfikowany podczas badań przesiewowych, który według oceny PI może uniemożliwić bezpieczne przeprowadzenie procedury badania
- Dla pacjentów, którzy są rekrutowani na podstawie decyzji o powtórnej procedurze MBN (na tym samym poziomie i po tej samej stronie), poprzednia procedura MBN musiała zostać wykonana ≥6 miesięcy przed rekrutacją.
- Ból szyjny lub lędźwiowy stawów międzywyrostkowych dotyczący i wymagający MBN więcej niż dwóch stawów lub więcej niż jednego niesąsiadującego stawu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Poziom dawkowania 1. Postać leku: płyn.
Częstotliwość podawania: jednorazowo (pojedyncza dawka).
|
Podanie miejscowe pod kontrolą fluoroskopii drogą blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB).
Postać dawkowania: płyn.
Częstotliwość podania: jednorazowo (pojedyncza dawka).
|
|
Eksperymentalny: Dawka pośrednia
Poziom dawki 2. Postać leku: płyn.
Częstotliwość podawania: raz (pojedyncza dawka).
|
Podanie miejscowe pod kontrolą fluoroskopii drogą blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB).
Postać dawkowania: płyn.
Częstotliwość podania: jednorazowo (pojedyncza dawka).
|
|
Eksperymentalny: Pełna Dawka
Poziom dawki 3. Postać dawkowania: płyn.
Częstotliwość podawania: raz (jednorazowa dawka).
|
Podanie miejscowe pod kontrolą fluoroskopii drogą blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB).
Postać dawkowania: płyn.
Częstotliwość podania: jednorazowo (pojedyncza dawka).
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kontrola negatywna
|
Placebo (kontrola negatywna).
Postać farmaceutyczna: płyn.
Częstotliwość podawania: raz (pojedyncza dawka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo preparatu ITX24-01 lub placebo podawanego miejscowo drogą blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB) u dorosłych uczestników z ciężkim przewlekłym bólem stawów międzywyrostkowych
Ramy czasowe: W okresie badań przesiewowych, w dniu podania ITX24-01 oraz do 6 tygodni obserwacji.
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ich związek z badanym produktem leczniczym (IMP) określony zgodnie z CTCAE (wersja 5.0).
|
W okresie badań przesiewowych, w dniu podania ITX24-01 oraz do 6 tygodni obserwacji.
|
|
Tolerancja preparatu ITX24-01 lub placebo podawanego miejscowo drogą blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB) u dorosłych uczestników z ciężkim przewlekłym bólem stawów międzywyrostkowych
Ramy czasowe: W określonych z góry punktach czasowych do 6 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia, oceniany za pomocą werbalnej skali odpowiedzi (VRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
W określonych z góry punktach czasowych do 6 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność pojedynczej dawki ITX24-01 lub placebo podawanej drogą blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB) u pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem stawów międzywyrostkowych
Ramy czasowe: Podczas okresu badań przesiewowych oraz w 6 tygodniu obserwacji.
|
Odpowiedzi uczestników zebrane za pomocą kwestionariusza Krótkiego Instrumentu Pomiaru Wyników Klinicznych (COMBI).
|
Podczas okresu badań przesiewowych oraz w 6 tygodniu obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem stawów międzywyrostkowych po podaniu pojedynczej dawki ITX24-01 lub placebo drogą blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po leczeniu.
|
Proporcja pacjentów, którzy przechodzą do radiofrekwencyjnej neurotomii gałęzi przyśrodkowej nerwu (MBN).
|
W ciągu 12 tygodni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAX25-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .