심각한 만성 목 통증 및 허리 통증 특정 유형을 가진 성인 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 ITX24-01
성인 남녀 환자의 특정 유형의 심한 만성 목 및 허리 통증에서 ITX24-01과 위약의 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 순차적, 단일 용량 증량, 1b상, 무작위 배정, 이중 맹검, 2군 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구는 심각한 만성 척추관절통(면절통) 환자에서 내측 가지 차단(MBB) 경로를 통해 투여된 ITX24-01의 안전성, 내약성 및 예비 진통 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 상승 용량(SAD), 1b상, 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 본 연구는 세 개의 용량 상승 코호트와 한 개의 확장 코호트로 구성됩니다.
연구 대상 집단: 연구 대상 집단은 지정된 포함 및 제외 기준을 충족하는 심각한 만적 척추관절통 환자로 구성됩니다.
맹검 및 가림: 본 연구는 참가자와 연구자 모두 치료 배정에 대해 맹검되는 이중 맹검 설계를 채택합니다. 평가자, 연구자, 보호자 및 참가자에게 편향을 최소화하기 위해 가림이 적용됩니다.
무작위 배정 및 배정: 참가자는 각 코호트 내에서 ITX24-01 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 세 개의 용량 상승 코호트 각각(그룹 1: 저용량, 그룹 2: 중간 용량, 그룹 3: 전용량)에서 6명의 참가자는 ITX24-01을 투여받고 2명은 위약을 투여받습니다. 그룹 4는 4명의 참가자가 ITX24-01을 투여받고 4명이 위약을 투여받는 확장 코호트입니다. 무작위 배정은 선별 기간 후 및 치료 투여 전에 이루어집니다.
용량 상승 및 모니터링: 한 용량 그룹에서 다음 그룹으로의 진행은 선행 그룹에서 최대 내약 용량(MTD)에 도달하지 않은 경우에만 허용됩니다. 안전성 데이터를 감독하는 안전성 모니터링 위원회(SMC)는 또한 그룹 간 용량 증가 또는 조정을 검토하고 승인하는 용량 상승 위원회 역할을 합니다. 어떤 용량 수준에서든 MTD가 확인된 경우, 후속 그룹의 용량은 조정됩니다.
확장 코호트: 그룹 4는 확장 코호트 역할을 하며, 추가 환자들은 이전 그룹 중 어느 곳에서도 MTD가 확인되지 않은 최고 용량 수준에서 ITX24-01을 투여받습니다. 따라서 확장 코호트 참가자들에게 투여될 가능한 최고 용량은 전용량이 됩니다. 연구 중 언제든지 용량 수정(감량)이 시행된 경우, 용량은 더 낮아집니다. 확장 코호트는 이에 따라 용량 상승 중 도달한 최고 용량에서의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
용량 수정: 어떤 그룹에서든 MTD에 도달한 경우, 후속 그룹(또는 동일 그룹에 후속 등록된 환자)의 용량은 선행 그룹의 용량 수준, 즉 MTD가 확인되지 않은 선행 낮은 용량 수준으로 감량됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: IAX Clinical Trials
- 전화번호: 5072695902
- 이메일: clinical@iax.us
연구 장소
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Pain Management Centre
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연락하다:
- Vahid Mohabbati, M.D.
- 전화번호: +61 481 130 352
- 이메일: director@sydneypaincentre.com
-
수석 연구원:
- Vahid Mohabbati, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 남성 또는 여성. 임신 가능한 여성은 임신 가능성이 배제된 시점(병력 및/또는 임신 검사를 통해)부터 치료 완료 후(IMP 투여 후 ≥6시간까지)까지 피임약 사용에 동의하거나 성적 활동을 하지 않아야 합니다.
- 나이 ≥18세
- 만성 척추 관절 목 또는 허리 통증 진단을 받고 해당 통증 증후군 치료로 중간 가지 신경 절제술(MBN), 일명 고주파 열응고술(RFA)을 선택한 경우. 참가자는 이전에 MBN(동일한 수준 및 측면에서)을 받았으며 통증 재발을 경험한 환자로, 등록 시점에 반복 MBN 시술(동일한 수준 및 측면에서)을 선택한 환자일 수 있습니다. 주 연구자(PI)가 결정한 양성 MBB는 원래 진단 시점 또는 통증 재발 시점에 수행된 모든 환자에게 필요합니다. 따라서, 만성 척추 관절 목 또는 허리 통증의 새로운 진단을 받은 환자(과거에 MBN 치료를 받지 않은)의 경우 양성 진단 MBB가 필요합니다. 통증 재발 환자의 경우 원래 통증 진단 시점, 즉 첫 번째 MBN 치료 전에 수행된 양성 진단 MBB가 충분한 것으로 간주됩니다. (원래 진단 시점에 진단 MBB가 수행되지 않은 경우 재발 시점에 진단 MBB가 필요합니다.) 진단은 선별 과정에서 주 연구자(PI)가 검토하며, 선별 중 수행된 평가(병력 및 신체 검사)와 함께 이전 의학적 발견 및 검사의 시간적 흐름과 진단적 엄격성을 고려합니다. 참가자가 이 기준을 충족하려면 PI의 진단 동의(그들의 재량에 따라)가 필요합니다.
- 보행 가능
- 체중 ≥48 kg
- 연구를 이해하고 준수할 수 있음
- 서면 동의서 제공에 동의함
- 단일 관절에 영향을 미치는 척추 관절 목 또는 허리 통증 환자(IMP 주사 2회 필요)는 연구의 모든 그룹(그룹 1 포함)에 허용됩니다. 인접한 수준의 두 관절에 영향을 미치는 척추 관절 목 또는 허리 통증 환자(IMP 주사 3회 필요)는 그룹 2, 3, 4에서만 허용됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:
- 임신 중이거나 수유 중
- 흉부 만성 척추 관절 통증 진단
- 리도카인, 부피바카인 또는 요오드화 방사선 조영제에 대한 알레르기 또는 과민반응
- 지난 1년 이내에 경험한 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중의 임상적 병력
- 와파린 복용 중인 경우 INR ≥3.0
- 자살 사고 또는 행동(SIB)
- 병리적 심전도. 기저 QTc 연장이 현저한 대상자는 제외합니다. 남성의 경우 QTc >470ms 또는 여성의 경우 QTc >480ms로 정의되거나, 추가적인 torsades 위험 요인(심부전, 저칼륨혈증, 동반된 QT 연장 약물)이 있는 남성의 경우 QTc >450ms 또는 여성의 경우 QTc >470ms로 정의됩니다.
- 선별 과정에서 확인된 기타 의학적 상태로 PI의 판단에 따라 연구 시술의 안전한 수행을 방해할 수 있는 경우
- 반복 MBN 시술(동일한 수준 및 측면에서)을 선택한다는 기준으로 등록된 환자의 경우, 이전 MBN 시술은 등록 전 ≥6개월 이전에 수행되어야 합니다.
- 두 개 이상의 관절 또는 하나 이상의 비인접 관절에 영향을 미치고 MBN이 필요한 척추 관절 목 또는 허리 통증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
용량 수준 1. 제형: 액체.
투여 빈도: 1회(단회 투여).
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중간 가지 차단(MBB) 경로를 통한 형광투시법 유도 국소 투여.
투여 형태: 액체.
투여 빈도: 1회(단일 용량).
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실험적: 중간 용량
용량 수준 2. 투여 형태: 액체.
투여 빈도: 일회(단일 용량).
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중간 가지 차단(MBB) 경로를 통한 형광투시법 유도 국소 투여.
투여 형태: 액체.
투여 빈도: 1회(단일 용량).
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실험적: 전체 용량
용량 단계 3. 제형: 액체.
투여 빈도: 1회(단일 용량).
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중간 가지 차단(MBB) 경로를 통한 형광투시법 유도 국소 투여.
투여 형태: 액체.
투여 빈도: 1회(단일 용량).
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위약 비교기: 대조군
네거티브 컨트롤
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플라시보 (부성 대조군).
투여 형태: 액체.
투여 빈도: 1회 (단회 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 만성 관절면 관절통을 가진 성인 참가자에서 내측 가지 차단(MBB) 경로를 통해 국소적으로 투여된 ITX24-01 또는 위약의 안전성
기간: 선별 기간 동안, ITX24-01 투여일에, 그리고 최대 6주간의 추적 관찰 기간 동안.
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CTCAE(버전 5.0)에 따라 결정된 이상사례(AEs)의 발생률 및 중증도와 연구용의약품(IMP)과의 관련성.
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선별 기간 동안, ITX24-01 투여일에, 그리고 최대 6주간의 추적 관찰 기간 동안.
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심한 만성 지가포피지 관절 통증을 가진 성인 참가자에서 내측 가지 차단(MBB) 경로를 통해 국소적으로 투여된 ITX24-01 또는 위약의 내약성
기간: 조사용 의약품(IMP) 투여 후 최대 6시간까지 사전 지정된 시점에서.
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주사 부위 통증, 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 언어 반응 척도(VRS)를 사용하여 평가.
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조사용 의약품(IMP) 투여 후 최대 6시간까지 사전 지정된 시점에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 만성 관절면 관절 통증 환자에서 내측 분지 차단(MBB) 경로를 통해 투여된 ITX24-01 또는 위약 단일 용량의 예비 효능
기간: 선별 기간 및 6주 추적 관찰 시
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참가자의 응답은 임상 결과 측정 간이 도구(COMBI) 설문지를 통해 수집됩니다.
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선별 기간 및 6주 추적 관찰 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 만성 척추관절 통증 환자에서 내측가지차단(MBB) 경로를 통해 단일 용량의 ITX24-01 또는 위약 투여 후 의료 자원 이용
기간: 치료 후 12주 이내.
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내측 가지 신경 고주파 신경 절제술(MBN)을 진행하는 환자의 비율.
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치료 후 12주 이내.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IAX25-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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