ITX24-01 у взрослых пациентов мужского и женского пола с определенными типами тяжелой хронической боли в шее и пояснице

Критерии включения:

Для того чтобы иметь право на участие в данном исследовании, индивидуум должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужского или женского пола. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать контрацептивы или не быть сексуально активными с момента, когда во время скрининга была исключена беременность (по анамнезу и/или тесту на беременность), и до завершения дня лечения (до ≥6 часов после введения исследуемого лекарственного препарата).
2. Возраст ≥18 лет
3. Диагноз хронической боли в шейном или поясничном зигапофизальном суставе и выбор медиальной веточной невротомии (МВН), также известной как радиочастотная абляция (РЧА), в качестве лечения этого болевого синдрома. Участниками могут быть пациенты, которые ранее проходили МВН (на том же уровне и стороне), у которых произошел рецидив боли и которые на момент включения в исследование выбрали повторную процедуру МВН (на том же уровне и стороне). Для всех пациентов требуется положительная диагностическая блокада медиальной ветви (МВБ), определенная главным исследователем (ГИ), которая была выполнена либо во время первоначальной диагностики, либо во время рецидива боли. Таким образом, для пациентов с новым диагнозом хронической боли в шейном или поясничном зигапофизальном суставе (не леченных МВН в прошлом), потребуется положительная диагностическая МВБ. Для пациентов с рецидивом боли будет считаться достаточной положительная диагностическая МВБ, выполненная во время первоначальной диагностики боли, т.е. до первого лечения МВН. (Если во время первоначальной диагностики диагностическая МВБ не выполнялась, потребуется диагностическая МВБ во время рецидива.) Диагноз будет пересмотрен главным исследователем (ГИ) во время скрининга, который рассмотрит временные рамки и диагностическую строгость предыдущих медицинских заключений и тестов в сочетании с оценкой, проведенной во время скрининга (анамнез и физикальное обследование). Согласие ГИ с диагнозом (по его усмотрению) требуется для того, чтобы участник соответствовал этому критерию.
4. Амбулаторный статус
5. Масса тела ≥48 кг
6. Способность понимать и соблюдать требования исследования
7. Готовность предоставить письменное информированное согласие
8. Пациенты с болью в шейном или поясничном зигапофизальном суставе, затрагивающей один сустав (которым требуется две инъекции исследуемого лекарственного препарата), допускаются в любую группу исследования (включая Группу 1). Пациенты с болью в шейном или поясничном зигапофизальном суставе, затрагивающей два сустава на смежных уровнях (которым требуется три инъекции исследуемого лекарственного препарата), допускаются только в Группы 2, 3 и 4.

Критерии исключения:

Индивидуум, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании:

1. Беременность или кормление грудью
2. Диагноз хронической боли в грудном зигапофизальном суставе
3. Аллергия или гиперчувствительность к лидокаину, бупивакаину или йодированным рентгеноконтрастным средствам
4. Клинический анамнез стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта, перенесенных в течение последнего года
5. При приеме варфарина, МНО ≥ 3,0
6. Суицидальные мысли или поведение (СПП)
7. Патологическая ЭКГ. Исключить субъектов с выраженным исходным удлинением интервала QTc, определяемым как QTc >470 мс у мужчин или >480 мс у женщин; или как QTc >450 мс у мужчин или >470 мс у женщин при наличии любых дополнительных факторов риска torsades de pointes (сердечная недостаточность, гипокалиемия, сопутствующие препараты, удлиняющие QT).
8. Любое другое медицинское состояние, выявленное во время скрининга, которое, по мнению ГИ, может препятствовать безопасному выполнению процедуры исследования
9. Для пациентов, включенных в исследование на основании того, что они выбрали повторную процедуру МВН (на том же уровне и стороне), предыдущая процедура МВН должна была быть выполнена ≥6 месяцев до включения.
10. Боль в шейном или поясничном зигапофизальном суставе, затрагивающая и требующая МВН более чем двух суставов или более чем одного несмежного сустава.