ITX24-01 在患有特定类型严重慢性颈部和下背部疼痛的成年男性和女性患者中的应用
一项针对特定类型严重慢性颈部和下背部疼痛的成年男性及女性患者的ITX24-01对比安慰剂的序贯、单次递增剂量、1b期、随机、双盲、2组研究，旨在评估其安全性和耐受性
研究概览
详细说明
目的：这是一项单次递增剂量（SAD）、1b期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估通过内侧支阻滞（MBB）途径给药的ITX24-01在患有严重慢性小关节疼痛（关节突关节痛）患者中的安全性、耐受性和初步镇痛疗效。 该研究包括三个剂量递增队列和一个扩展队列。
研究人群：研究人群将包括符合特定纳入和排除标准的严重慢性小关节疼痛患者。
盲法和掩蔽：本研究采用双盲设计，参与者和研究者均对治疗分配不知情。 评估者、研究者、护理人员和参与者均将应用掩蔽，以最小化偏倚。
随机化和分配：参与者将在每个队列内随机分配接受ITX24-01或安慰剂。 在三个剂量递增队列中（第1组：低剂量，第2组：中剂量，第3组：全剂量），每组将有6名参与者接受ITX24-01，2名接受安慰剂。 第4组是一个扩展队列，包括4名接受ITX24-01和4名接受安慰剂的参与者。 随机化发生在筛选期之后和治疗给药之前。
剂量递增和监测：只有在先前组中未达到最大耐受剂量（MTD）时，才允许从一个剂量组进展到下一个剂量组。 监督安全数据的安全监测委员会（SMC）也将作为剂量递增委员会，审查和批准组间的剂量增加或调整。 如果在任何剂量水平遇到MTD，后续组的剂量将被调整。
扩展队列：第4组作为扩展队列，其中额外的患者将在先前任何组中均未遇到MTD的最高剂量水平接受ITX24-01。 因此，扩展队列中参与者接受的可能最高剂量将为全剂量。 如果在研究中任何时间实施了剂量调整（降低），剂量将较低。 扩展队列将因此进一步评估在剂量递增期间达到的最高剂量的安全性和耐受性。
剂量调整：如果在任何组中达到MTD，后续组（或同一组中随后入组的任何患者）的剂量将降低到先前组的剂量水平，即先前未遇到MTD的较低剂量水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：IAX Clinical Trials
- 电话号码：5072695902
- 邮箱：clinical@iax.us
学习地点
-
-
New South Wales
-
Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
- Sydney Pain Management Centre
-
接触：
- Vahid Mohabbati, M.D.
- 电话号码：+61 481 130 352
- 邮箱：director@sydneypaincentre.com
-
首席研究员：
- Vahid Mohabbati, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
要符合参加本研究的资格，个体必须满足以下所有标准：
- 男性或女性。 有生育能力的女性必须愿意使用避孕措施，或在筛查期间排除妊娠（通过病史和/或妊娠测试）后直至治疗完成之日（直至IMP给药后≥6小时）期间不进行性活动。
- 年龄≥18岁
- 诊断为慢性颈椎或腰椎小关节疼痛，并选择接受内侧支神经切断术（MBN），即射频消融术（RFA），作为该疼痛综合征的治疗。 参与者可以是先前接受过MBN（相同水平和侧面）且疼痛复发，并在入组时选择重复MBN手术（相同水平和侧面）的患者。 所有患者都需要有主要研究者（PI）确定的阳性MBB（内侧支阻滞），该检查可在原始诊断时或疼痛复发时进行。 因此，对于新诊断为慢性颈椎或腰椎小关节疼痛（过去未接受MBN治疗）的患者，需要阳性诊断性MBB。 对于疼痛复发的患者，在原始疼痛诊断时（即首次MBN治疗前）进行的阳性诊断性MBB将被视为足够。 （如果在原始诊断时未进行诊断性MBB，则需要在复发时进行诊断性MBB。） 主要研究者（PI）将在筛查期间审查诊断，结合筛查期间进行的评估（病史和体格检查），考虑先前医学发现和检查的时间线和诊断严谨性。 参与者需要PI同意诊断（由其自行决定）以满足此标准。
- 能够行走
- 体重≥48公斤
- 能够理解并遵守研究
- 愿意提供书面知情同意
- 患有影响单个关节的颈椎或腰椎小关节疼痛（需要两次IMP注射）的患者允许参加研究的任何组（包括第1组）。 患有影响相邻水平两个关节的颈椎或腰椎小关节疼痛（需要三次IMP注射）的患者仅允许参加第2、3和4组。
排除标准：
满足以下任何标准的个体将被排除参与本研究：
- 怀孕或哺乳
- 诊断为胸椎慢性小关节疼痛
- 对利多卡因、布比卡因或碘化放射造影剂过敏或超敏
- 过去一年内有心绞痛、心肌梗死或中风的临床病史
- 如果服用华法林，INR≥3.0
- 自杀意念或行为（SIB）
- 病理性心电图。 排除基线QTc间期明显延长的受试者，定义为男性QTc>470毫秒或女性QTc>480毫秒；或男性QTc>450毫秒或女性QTc>470毫秒且有任何额外的尖端扭转型室速风险因素（心力衰竭、低钾血症、同时使用QT间期延长药物）。
- 筛查期间发现的任何其他医疗状况，根据PI的判断可能妨碍安全执行研究程序
- 对于基于选择重复MBN手术（相同水平和侧面）而入组的患者，先前的MBN手术必须在入组前≥6个月进行。
- 颈椎或腰椎小关节疼痛影响并需要MBN治疗超过两个关节或超过一个非相邻关节。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量
剂量水平1。剂型：液体。
给药频率：一次（单剂量）。
|
透视引导下经内侧支阻滞（MBB）路径局部给药。
剂型：液体。 给药频率：一次（单剂量）。 |
|
实验性的：中等剂量
剂量水平 2。 剂型：液体。
给药频率：一次（单剂量）。
|
透视引导下经内侧支阻滞（MBB）路径局部给药。
剂型：液体。 给药频率：一次（单剂量）。 |
|
实验性的：全剂量
剂量水平 3. 剂型：液体。
给药频率：一次（单剂量）。 |
透视引导下经内侧支阻滞（MBB）路径局部给药。
剂型：液体。 给药频率：一次（单剂量）。 |
|
安慰剂比较：对照
阴性对照
|
安慰剂（阴性对照）。
剂型：液体。
给药频率：一次（单剂量）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ITX24-01或安慰剂通过内侧支阻滞（MBB）途径局部给药在患有严重慢性小关节疼痛的成年参与者中的安全性
大体时间：在筛选期、ITX24-01给药当天以及长达6周的随访期间。
|
根据CTCAE（第5.0版）确定的不良事件（AE）的发生率、严重程度及其与试验用药品（IMP）的相关性。
|
在筛选期、ITX24-01给药当天以及长达6周的随访期间。
|
|
ITX24-01或安慰剂通过内侧支阻滞（MBB）途径局部给药，在患有严重慢性关节突关节疼痛的成年参与者中的耐受性
大体时间：在试验用药品给药后至6小时内的预设时间点。
|
注射部位疼痛，使用口头反应量表（VRS）进行评估，评分范围为0（无疼痛）至10（最严重疼痛）。
|
在试验用药品给药后至6小时内的预设时间点。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量ITX24-01或安慰剂通过内侧支阻滞（MBB）途径给药在重度慢性小关节疼痛患者中的初步疗效
大体时间：在筛选期和随访6周时。
|
通过临床结局测量简明工具（COMBI）问卷收集的参与者反馈。
|
在筛选期和随访6周时。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过内侧支阻滞（MBB）途径单次施用ITX24-01或安慰剂后，患有严重慢性关节突关节疼痛患者的医疗资源使用情况
大体时间：治疗后的12周内。
|
接受内侧支神经射频神经切断术（MBN）的患者比例。
|
治疗后的12周内。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.