ITX24-01 bei erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten mit ausgewählten Arten von schweren chronischen Nacken- und Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

Um für diese Studie teilnahmeberechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmittel zu verwenden oder von dem Zeitpunkt an, zu dem während des Screenings eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde (durch Anamnese und/oder Schwangerschaftstest), bis nach Abschluss des Behandlungstages (bis ≥6 Stunden nach Verabreichung des IMP) sexuell inaktiv zu sein.
2. Alter ≥18 Jahre
3. Diagnose von chronischem Zygapophysialgelenks-Nacken- oder Rückenschmerzen und Entscheidung für eine mediale Zweig-Neurotomie (MBN), auch bekannt als Radiofrequenzablation (RFA), als Behandlung für dieses Schmerzsyndrom. Teilnehmer können Patienten sein, die bereits eine MBN (auf derselben Ebene und Seite) durchlaufen haben, bei denen ein Schmerzrückfall aufgetreten ist und die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung für eine wiederholte MBN-Prozedur (auf derselben Ebene und Seite) entschieden haben. Ein positiver MBB, wie vom Hauptuntersucher (PI) bestimmt, ist für alle Patienten erforderlich, der entweder zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder zum Zeitpunkt des Schmerzrückfalls durchgeführt wurde. Daher wird für Patienten mit einer neuen Diagnose von chronischem Zygapophysialgelenks-Nacken- oder Rückenschmerzen (die in der Vergangenheit nicht mit MBN behandelt wurden) ein positiver diagnostischer MBB erforderlich sein. Für Patienten mit Schmerzrückfall wird ein positiver diagnostischer MBB, der zum Zeitpunkt der ursprünglichen Schmerzdiagnose, d.h. vor der ersten MBN-Behandlung, durchgeführt wurde, als ausreichend angesehen. (Wenn zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose kein diagnostischer MBB durchgeführt wurde, wird ein diagnostischer MBB zum Zeitpunkt des Rückfalls erforderlich sein.) Die Diagnose wird vom Hauptuntersucher (PI) während des Screenings überprüft, der den Zeitrahmen und die diagnostische Genauigkeit früherer medizinischer Befunde und Tests in Verbindung mit der während des Screenings durchgeführten Bewertung (Anamnese und körperliche Untersuchung) berücksichtigt. Die Zustimmung des PI zur Diagnose (nach seinem Ermessen) ist erforderlich, damit der Teilnehmer dieses Kriterium erfüllt.
4. Gehfähig
5. Körpergewicht ≥48 kg
6. In der Lage, die Studie zu verstehen und einzuhalten
7. Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
8. Patienten mit Zygapophysialgelenks-Nacken- oder Rückenschmerzen, die ein einzelnes Gelenk betreffen (die zwei Injektionen des IMP benötigen), sind in jeder Gruppe der Studie (einschließlich Gruppe 1) zugelassen. Patienten mit Zygapophysialgelenks-Nacken- oder Rückenschmerzen, die zwei Gelenke auf benachbarten Ebenen betreffen (die drei Injektionen des IMP benötigen), sind nur in den Gruppen 2, 3 und 4 zugelassen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Schwanger oder stillend
2. Diagnose von thorakalem chronischem Zygapophysialgelenksschmerz
3. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Bupivacain oder jodhaltige Röntgenkontrastmittel
4. Klinische Anamnese von Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, die im letzten Jahr aufgetreten sind
5. Bei Einnahme von Warfarin, ein INR ≥ 3,0
6. Suizidale Gedanken oder Verhalten (SIB)
7. Pathologisches EKG. Ausschluss von Probanden mit einer ausgeprägten basalen QTc-Verlängerung, definiert als QTc >470 ms bei Männern oder >480 ms bei Frauen; oder als QTc >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen mit zusätzlichen Torsaden-Risikofaktoren (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, gleichzeitige QT-verlängernde Medikamente).
8. Jede andere medizinische Erkrankung, die während des Screenings festgestellt wird und nach Einschätzung des PI die sichere Durchführung des Studienverfahrens ausschließen kann
9. Für Patienten, die auf der Grundlage eingeschlossen werden, dass sie sich für eine wiederholte MBN-Prozedur (auf derselben Ebene und Seite) entscheiden, muss die vorherige MBN-Prozedur ≥6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt worden sein.
10. Zygapophysialgelenks-Nacken- oder Rückenschmerzen, die mehr als zwei Gelenke betreffen und eine MBN von mehr als zwei Gelenken oder von mehr als einem nicht benachbarten Gelenk erfordern.