ITX24-01 bij volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met geselecteerde types van ernstige chronische nek- en lage rugpijn

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Man of vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken, of niet seksueel actief zijn vanaf het moment dat tijdens de screening zwangerschap werd uitgesloten (door anamnese en/of zwangerschapstest) tot na de dag van behandeling is voltooid (tot ≥6 uur na toediening van het IMP).
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Diagnose van chronische zygapofysale gewrichtspijn in de nek of onderrug en gekozen voor mediale tak neurotomie (MBN), ook wel radiofrequente ablatie (RFA), als behandeling voor dat pijnsyndroom. Deelnemers kunnen patiënten zijn die eerder MBN hebben ondergaan (op hetzelfde niveau en zijde) en die pijnrecidief hebben ervaren en op het moment van inclusie hebben gekozen voor een herhaalde MBN-procedure (op hetzelfde niveau en zijde). Een positieve MBB zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) is vereist voor alle patiënten, die werd uitgevoerd op het moment van de oorspronkelijke diagnose of op het moment van pijnrecidief. Daarom is voor patiënten met een nieuwe diagnose van chronische zygapofysale gewrichtspijn in de nek of onderrug (niet eerder behandeld met MBN) een positieve diagnostische MBB vereist. Voor patiënten met pijnrecidief wordt een positieve diagnostische MBB die werd uitgevoerd op het moment van de oorspronkelijke pijndiagnose, d.w.z. vóór de eerste MBN-behandeling, als voldoende beschouwd. (Als er geen diagnostische MBB werd uitgevoerd op het moment van de oorspronkelijke diagnose, is een diagnostische MBB op het moment van recidief vereist.) De diagnose wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) tijdens de screening, die de tijdlijn en diagnostische nauwkeurigheid van eerdere medische bevindingen en tests in samenhang met de evaluatie tijdens de screening (anamnese en lichamelijk onderzoek) zal beoordelen. Overeenstemming van de PI met de diagnose (naar eigen goeddunken) is vereist om aan dit criterium te voldoen.
4. Ambulant
5. Lichaamsgewicht ≥48 kg
6. In staat om de studie te begrijpen en zich eraan te houden
7. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
8. Patiënten met zygapofysale gewrichtspijn in de nek of onderrug die één gewricht aantast (die twee injecties van het IMP vereisen) zijn toegestaan in elke groep van de studie (inclusief Groep 1). Patiënten met zygapofysale gewrichtspijn in de nek of onderrug die twee gewrichten op aangrenzende niveaus aantast (die drie injecties van het IMP vereisen) zijn alleen toegestaan in Groepen 2, 3 en 4.

Exclusiecriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

1. Zwanger of borstvoeding gevend
2. Diagnose van thoracale chronische zygapofysale gewrichtspijn
3. Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, bupivacaïne of gejodeerd radiocontrastmiddel
4. Klinische voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct of beroerte in het afgelopen jaar
5. Indien warfarine wordt gebruikt, een INR ≥ 3,0
6. Suïcidale gedachten of gedrag (SIB)
7. Pathologisch ECG. Sluit proefpersonen uit met een uitgesproken basislijn QTc-verlenging gedefinieerd als QTc >470 ms bij mannen of >480 ms bij vrouwen; of als QTc >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen met aanvullende torsades-risicofactoren (hartfalen, hypokaliëmie, gelijktijdige QT-verlengende medicatie).
8. Elke andere medische aandoening die tijdens de screening wordt geïdentificeerd en die volgens het oordeel van de PI de veilige uitvoering van de studieprocedure kan verhinderen
9. Voor patiënten die worden geïncludeerd op basis van hun keuze voor een herhaalde MBN-procedure (op hetzelfde niveau en zijde), moet de eerdere MBN-procedure ≥6 maanden vóór inclusie zijn uitgevoerd.
10. Zygapofysale gewrichtspijn in de nek of onderrug die meer dan twee gewrichten of meer dan één niet-aangrenzend gewricht aantast en MBN vereist.