ITX24-01 en Pacientes Adultos Masculinos y Femeninos con Tipos Seleccionados de Dolor Crónico Severo de Cuello y Espalda Baja
Un estudio secuencial, de dosis única ascendente, fase 1b, aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos para investigar la seguridad y tolerabilidad de ITX24-01 en comparación con placebo en pacientes adultos de ambos sexos con tipos seleccionados de dolor crónico severo de cuello y espalda baja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Este es un estudio de Dosis Ascendente Única (SAD), Fase 1b, monocentro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia analgésica preliminar de ITX24-01 administrado por vía del bloqueo de la rama medial (MBB) en pacientes con dolor crónico severo de la articulación cigapofisaria (dolor de la articulación facetaria). El estudio consta de tres cohortes de escalada de dosis y una cohorte de extensión.
Población del estudio: La población del estudio consistirá en pacientes con dolor crónico severo de la articulación cigapofisaria que cumplan los criterios de inclusión y exclusión especificados.
Enmascaramiento: El estudio emplea un diseño doble ciego, donde tanto los participantes como los investigadores desconocen las asignaciones de tratamiento. El enmascaramiento se aplicará al evaluador, investigador, cuidador y participante para minimizar el sesgo.
Aleatorización y asignación: Los participantes serán aleatorizados dentro de cada cohorte para recibir ITX24-01 o un placebo. En cada una de las tres cohortes de escalada de dosis (Grupo 1: dosis baja, Grupo 2: dosis intermedia, Grupo 3: dosis completa), 6 participantes recibirán ITX24-01 y 2 recibirán placebo. El Grupo 4 es una cohorte de extensión que consta de 4 participantes que reciben ITX24-01 y 4 que reciben placebo. La aleatorización ocurre después del período de selección y antes de la administración del tratamiento.
Escalada de dosis y monitorización: La progresión de un grupo de dosis al siguiente solo se permitirá si no se ha alcanzado la Dosis Máxima Tolerada (MTD) en el grupo anterior. Un Comité de Monitorización de Seguridad (SMC) que supervisa los datos de seguridad también funcionará como comité de escalada de dosis, revisando y aprobando aumentos o ajustes de dosis entre grupos. Si en cualquier nivel de dosis se encontrara una MTD, las dosis en grupos posteriores se ajustarán.
Cohorte de extensión: El Grupo 4 sirve como cohorte de extensión, en la que pacientes adicionales recibirán ITX24-01 en el nivel de dosis más alto en el que no se encontró una MTD en ninguno de los grupos anteriores. En consecuencia, la dosis más alta posible administrada a los participantes en la cohorte de extensión será la dosis completa. Si se instituyera una modificación de dosis (reducción) en cualquier momento del estudio, la dosis será menor. La cohorte de extensión evaluará así aún más la seguridad y tolerabilidad en la dosis más alta alcanzada durante la escalada de dosis.
Modificación de dosis: Si se alcanza la MTD en cualquier grupo, la dosis para el grupo posterior (o cualquier paciente inscrito posteriormente en el mismo grupo) se reducirá al nivel de dosis del grupo anterior, es decir, el nivel de dosis inferior anterior, en el que no se había encontrado una MTD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IAX Clinical Trials
- Número de teléfono: 5072695902
- Correo electrónico: clinical@iax.us
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Pain Management Centre
-
Contacto:
- Vahid Mohabbati, M.D.
- Número de teléfono: +61 481 130 352
- Correo electrónico: director@sydneypaincentre.com
-
Investigador principal:
- Vahid Mohabbati, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar anticonceptivos, o no mantener actividad sexual desde el momento en que, durante el cribado, se excluyó el embarazo (por antecedentes y/o prueba de embarazo) hasta después de completar el día del tratamiento (hasta ≥6 horas después de la administración del IMP).
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de dolor crónico de la articulación cigapofisaria cervical o lumbar y elección de someterse a una neurotomía de la rama medial (MBN), también conocida como ablación por radiofrecuencia (RFA), como tratamiento para ese síndrome de dolor. Los participantes pueden ser pacientes que se hayan sometido previamente a una MBN (en el mismo nivel y lado) y que hayan experimentado una recurrencia del dolor y hayan optado, en el momento de la inscripción, por un procedimiento de MBN repetido (en el mismo nivel y lado). Se requiere un bloqueo de la rama medial (MBB) positivo determinado por el investigador principal (PI) para todos los pacientes, realizado en el momento del diagnóstico original o en el momento de la recurrencia del dolor. Por lo tanto, para pacientes con un nuevo diagnóstico de dolor crónico de la articulación cigapofisaria cervical o lumbar (no tratados previamente con MBN), se requerirá un MBB diagnóstico positivo. Para pacientes con recurrencia del dolor, se considerará suficiente un MBB diagnóstico positivo que se realizó en el momento del diagnóstico original del dolor, es decir, antes del primer tratamiento con MBN. (Si no se realizó un MBB diagnóstico en el momento del diagnóstico original, se requerirá un MBB diagnóstico en el momento de la recurrencia). El diagnóstico será revisado por el investigador principal (PI) durante el cribado, quien considerará la cronología y el rigor diagnóstico de los hallazgos y pruebas médicas previas junto con la evaluación realizada durante el cribado (historial y examen físico). Se requiere el acuerdo del PI con el diagnóstico (a su discreción) para que el participante cumpla este criterio.
- Ambulatorio
- Peso corporal ≥48 kg
- Capaz de comprender y cumplir con el estudio
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Se permiten pacientes con dolor de la articulación cigapofisaria cervical o lumbar que afecte a una sola articulación (que requieran dos inyecciones del IMP) en cualquier grupo del estudio (incluido el Grupo 1). Se permiten pacientes con dolor de la articulación cigapofisaria cervical o lumbar que afecte a dos articulaciones en niveles adyacentes (que requieran tres inyecciones del IMP) solo en los Grupos 2, 3 y 4.
Criterios de exclusión:
Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- Embarazada o en período de lactancia
- Diagnóstico de dolor crónico de la articulación cigapofisaria torácica
- Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína, bupivacaína o medios de contraste radiográficos yodados
- Antecedentes clínicos de angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular experimentados en el último año
- Si toma warfarina, un INR ≥3,0
- Ideación o comportamiento suicida (SIB)
- ECG patológico. Excluir a sujetos con un marcado alargamiento del QTc basal definido como QTc >470 ms en hombres o >480 ms en mujeres; o como QTc >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres con cualquier factor de riesgo adicional de torsades de pointes (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, fármacos concomitantes que prolongan el QT).
- Cualquier otra condición médica identificada durante el cribado que, en el juicio del PI, pueda impedir la realización segura del procedimiento del estudio
- Para los pacientes que se inscriben sobre la base de que optan por un procedimiento de MBN repetido (en el mismo nivel y lado), el procedimiento de MBN previo debe haberse realizado ≥6 meses antes de la inscripción.
- Dolor de la articulación cigapofisaria cervical o lumbar que afecte y requiera MBN de más de dos articulaciones o de más de una articulación no adyacente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Nivel de dosis 1. Forma farmacéutica: líquido.
Frecuencia de administración: una vez (dosis única).
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Administración local guiada por fluoroscopia mediante la vía del bloqueo de la rama medial (MBB).
Forma farmacéutica: líquido.
Frecuencia de administración: una vez (dosis única).
|
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Experimental: Dosis Intermedia
Nivel de Dosis 2. Forma farmacéutica: líquido.
Frecuencia de administración: una vez (dosis única).
|
Administración local guiada por fluoroscopia mediante la vía del bloqueo de la rama medial (MBB).
Forma farmacéutica: líquido.
Frecuencia de administración: una vez (dosis única).
|
|
Experimental: Dosis Completa
Nivel de dosis 3. Forma farmacéutica: líquido.
Frecuencia de administración: una vez (dosis única).
|
Administración local guiada por fluoroscopia mediante la vía del bloqueo de la rama medial (MBB).
Forma farmacéutica: líquido.
Frecuencia de administración: una vez (dosis única).
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Comparador de placebos: Control
Control negativo
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Placebo (control negativo).
Forma farmacéutica: líquido.
Frecuencia de administración: una vez (dosis única).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de ITX24-01 o placebo administrados localmente por la vía del bloqueo de la rama medial (MBB) en participantes adultos con dolor crónico severo de la articulación cigapofisaria
Periodo de tiempo: Durante el período de selección, el día de la administración de ITX24-01 y hasta 6 semanas de seguimiento.
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y su relación con el Producto Medicinal en Investigación (IMP) determinados según CTCAE (versión 5.0).
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Durante el período de selección, el día de la administración de ITX24-01 y hasta 6 semanas de seguimiento.
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Tolerabilidad de ITX24-01 o placebo administrado localmente mediante la vía del bloqueo de la rama medial (BRM) en participantes adultos con dolor crónico grave de la articulación cigapofisaria
Periodo de tiempo: En momentos temporales preespecificados hasta 6 horas después de la administración del producto medicinal en investigación (PMI).
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Dolor en el lugar de la inyección, evaluado mediante una escala de respuesta verbal (VRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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En momentos temporales preespecificados hasta 6 horas después de la administración del producto medicinal en investigación (PMI).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia preliminar de una dosis única de ITX24-01 o placebo administrada mediante la vía del bloqueo de la rama medial (MBB) en pacientes con dolor articular cigapofisario crónico grave
Periodo de tiempo: Durante el período de selección y a las 6 semanas de seguimiento.
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Respuestas de los participantes recopiladas mediante el cuestionario del Instrumento Breve de Medición de Resultados Clínicos (COMBI).
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Durante el período de selección y a las 6 semanas de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de la atención sanitaria de pacientes con dolor crónico severo de la articulación cigapofisaria tras una dosis única de ITX24-01 o placebo administrada mediante la vía del bloqueo de la rama medial (MBB)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento.
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Proporción de pacientes que proceden a la neurotomía por radiofrecuencia del nervio de la rama medial (MBN).
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Dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IAX25-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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