ラクトバチルス・パラカゼイLC19の2型糖尿病に対する有効性の不均一性
2026年4月3日 更新者：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
新たに診断された2型糖尿病患者におけるラクトバチルス・パラカゼイLC19介入の有効性の不均一性に関する研究
これは、新たに診断された2型糖尿病患者におけるLactobacillus paracasei LC19への血糖反応の不均一性を調査する単一アーム研究です。
参加者は12週間LC19を投与され、血糖コントロールの変化が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断された2型糖尿病（T2D）患者におけるLactobacillus paracasei LC19（LC19）に対する血糖反応の個人間変動を調査するために設計された、単一施設、非盲検、単一アームの研究です。
新たに診断されたT2DMの適格参加者70名が登録されます。
すべての参加者は、12週間、経口LC19菌株粉末（1日2パケット、各パケット2g）を投与されます。
この研究には、プラセボまたは活性対照薬は含まれません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Liu
- 電話番号：010-85231710
- メール：liujia0116@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xiaoyu Ding
- 電話番号：010-85231711
- メール：dxycy0828@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢18〜65歳、男女両方とも対象
- 新規診断の2型糖尿病で薬物未治療の患者
- スクリーニング時のHbA1cが7.0%以上9.0%以下の被験者
- 研究の性質、重要性、潜在的利益、不便さ、リスクおよび手順を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する被験者
除外基準：
- T2D以外の糖尿病：1型糖尿病（成人潜在性自己免疫性糖尿病を含む）、特殊型糖尿病、または二次性糖尿病（先端巨大症やクッシング症候群など）
- 過去6ヶ月以内に糖尿病性ケトアシドーシスや糖尿病性高浸透圧性昏睡などの急性糖尿病合併症のある被験者
- 過去6ヶ月以内に低血糖の既往歴のある被験者
- スクリーニング期間の6ヶ月以内に、ニューヨーク心臓協会分類（NYHA）の心機能グレードがIII以上、または重篤な心血管疾患（心筋梗塞、または冠動脈インターベンション治療やステント留置の既往歴、弁膜症や弁修復、不安定狭心症、一過性脳虚血発作または脳卒中）の既往歴のある被験者
- 慢性活動性肝炎および/または重度の肝機能障害、腎機能障害、甲状腺機能障害の既往歴のある被験者
- 悪性腫瘍の病歴のある被験者
- 食物の消化吸収に影響を与える胃腸疾患（重度の下痢、便秘、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、活動性胃腸潰瘍、急性胆嚢炎など）の既往歴、またはスクリーニング期間の1年以内に腸切除術やその他の胃腸手術（胆嚢摘出術など）の既往歴のある被験者
- 過去6ヶ月以内に手術や重篤な外傷の既往歴がある、または研究期間中に手術を予定している被験者
- 重篤な感染症、重度の貧血、または好中球減少症に罹患している被験者
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中または研究終了後3ヶ月以内に妊娠または妊娠させる計画がある被験者
- 過去3ヶ月以内に免疫抑制剤、ステロイド、止瀉薬、抗生物質、脂質降下薬、またはその他の胃腸運動機能薬の投与歴のある被験者
- 過去3ヶ月以内に血糖値に影響を与える可能性のある他の薬剤を使用している被験者
- スクリーニング前の過去3ヶ月以内に他のプロバイオティクス製品またはプレバイオティクス製品を摂取した被験者
- 乳糖不耐症、実験で使用されるプロバイオティクスに対する既知または疑わしいアレルギー、薬物アレルギーまたはアレルギー性疾患の既往歴のある被験者
- 過去3ヶ月以内に体重変動が5kg以上、または研究期間中に体重をコントロールするための薬剤を服用する計画がある被験者
- 精神疾患やてんかんの既往歴、または抗うつ薬を服用している被験者
- アルコール乱用の既往歴（男性は1日あたりアルコール摂取量40グラム以上、女性は20グラム以上）のある被験者
- 過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加したことがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・パラカゼイ LC19 サプリメント
全ての参加者は、12週間、経口ラクトバチルス・パラカゼイLC19粉末（2g／パケット、2パケット／日）を受け取ります。
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全参加者は、12週間、経口乳酸菌ラクトバチルス・パラカゼイLC19粉末（2g／パケット、1日2パケット）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：12週間
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追跡調査におけるベースラインから12週目までのHbA1cの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース耐性
時間枠：12週間
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ベースラインから第4週および第12週までのOGTT（0、30、60、120分）における血糖値の変化
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12週間
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血漿GLP-1の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから第4週および第12週までのOGTT（0、30、60、120分）におけるGLP-1レベルの変化
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12週間
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BMI変化
時間枠：12週間
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ベースラインから4週目、8週目、12週目までのBMIの変化
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12週間
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体重変化
時間枠：12週間
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ベースラインから4週目、8週目、12週目までの体重の変化
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12週間
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腸内細菌叢の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間後の追跡調査までの糞便メタゲノムシーケンシング
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。